Lapsuuden ahdistuneisuushäiriöiden ehkäisy ahdistuneiden vanhempien jälkeläisissä
Lapsuuden ahdistuneisuushäiriöiden ehkäisy ahdistuneiden vanhempien jälkeläisillä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa näyttöä lasten ahdistuneisuushäiriöiden ehkäisystä. Ahdistuneiden vanhempien lapsilla on lisääntynyt riski saada ahdistuneisuushäiriöitä. Kaksoistutkimukset tukevat ahdistuksen välitöntä välitöntä ympäristöön vanhemman ja lapsen välillä, ja päämekanismiksi ehdotetaan ahdistuneiden vanhempien vanhemmuuttayyliä, jolle on ominaista kritiikki ja hylkääminen, liiallinen suojelu ja ahdistuksen mallinnus.
Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön uusi lähestymistapa lasten ahdistuneisuushäiriöiden ehkäisemiseen arvioimalla Confident Parents - Brave Children (CPBC) -ohjelmaa, joka on ahdistuneille vanhemmille suunnattu vanhempi ohjelma satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSKYSYMYKSET
- Onko CPBC-ohjelma tehokas lasten ahdistuneisuushäiriöiden ehkäisyyn 12 ja 36 kuukauden aikana verrattuna omatoimiseen vanhemmuuden kirjaan?
- Onko CPBC-ohjelma tehokas lasten ahdistuneisuusoireiden ehkäisyssä 12 ja 36 kuukauden aikana verrattuna omatoimiseen vanhemmuuden kirjaan?
- Vaimentaako vaikutusta vanhempien ahdistuksen vakavuus, lapsen ahdistuneisuusoireet lähtötilanteessa tai lapsen sukupuoli tai ikä?
- Lisääkö tutkimus tehokkaasti vanhempien itsetehokkuutta?
- Välittyvätkö CPBC-ohjelman vaikutuksen muutokset vanhempien kritiikkiin ja hylkäämiseen, ylisuojelemiseen, vanhempien ahdistuksen mallinnukseen tai vanhempien mukautumiseen?
- Onko CPBC-ohjelma kustannustehokas?
SUUNNITTELU Ensimmäinen tutkimus on täyden mittakaavan rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (allokaatiosuhde 1:1). Tämä tutkimus sisältää seuranta-arvioinnit 12 ja 36 kuukauden jälkeen ja arvioi CPBC-ohjelman suhteellista tehokkuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään (self-help book). Toinen osa sisältää välitysanalyysin ja kolmas osa on kokeilun sisäinen taloudellinen arviointi, jossa verrataan tuloksia ja kustannuksia CPBC-ohjelman ja kontrollin välillä käyttäen kahdenlaisia analyyseja (kustannus-hyötyanalyysi ja kustannus-seurausanalyysi).
TEHO Saadakseen 80 %:n tehon havaita merkittävä (p ≤ 0,05) pieni tai kohtalainen ero (standardoitu keskimääräinen ero = 0,4) tutkijoiden on värvättävä 194 lasta. Kun otetaan huomioon 10 prosentin odotettu poisto, tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan yhteensä 216 lasta. Osallistujat rekrytoidaan ilmoituksilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko (1) CPBC-ohjelmaan tai (2) lukemaan oma-apukirjaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Solna, Ruotsi, 171 65
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi kärsii liiallisesta huolista tai ahdistuksesta
- Vanhempi puhuu ja lukee ruotsia
- Lapsi on 5-9v
- Lapsi saa kliinisen vakavuusluokituksen (CSR) 1-3 ahdistuneisuushäiriöistä ADIS-C:ssä (ahdistuneisuuden subkliiniset oireet)
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Vanhempi kärsii vakavista psykiatrisista sairauksista (esim. nykyiset tai äskettäiset psykoottiset tai maaniset/hypomaaniset oireet, vaikea masennus tai lisääntynyt itsemurhariski)
- Sosiaaliset olosuhteet, jotka estäisivät osallistumisen (esim. jatkuva huoltajuuskiista, perheväkivalta, meneillään oleva lasten laiminlyönnin tutkinta sosiaalipalvelujen kautta)
- Lapsi kärsii/on parhaillaan hoidossa ahdistuneisuushäiriöstä tai masennuksesta
- Lapsi on parhaillaan neuropsykologisessa arvioinnissa
- Lapsella ei ole lainkaan ahdistuneisuusoireita (lapsi saa ADIS-C-haastattelussa kliinikon CSR:n 0 kaikista ahdistuneisuushäiriöistä)
- Lapsi täyttää ahdistuneisuushäiriön kriteerit (lapsi saa ADIS-C-haastattelussa kliinikon, joka on saanut CSR:n 4 tai enemmän kaikista ahdistuneisuushäiriöistä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsevarmat vanhemmat - rohkeat lapset
The Confident Parents - Brave Children (CPBT) on ahdistuneille vanhemmille suunnattu ryhmävanhempien koulutus, jonka järjestää psykologi videoneuvottelun kautta (Zoom-ohjelmistoratkaisu). CPBT koostuu kuudesta 120 minuutin digitaalisesta istunnosta. Kuukausi viimeisen ryhmätunnin jälkeen kaikille vanhemmille tarjotaan yksilöllinen tehosteistunto psykologin kanssa Zoomin kautta. |
Jakso 1: Psykokasvatus. 2. istunto: Kuinka vähentää kritiikkiä ja hylkäämistä. Taidot, jotka tarjoavat lämpimän vanhemmuuden tyylin ja lapsen hyväksymisen: validointi ja lapsen ohjaama leikki/toiminta. Istunto 3: Strategiat lapsen autonomian lisäämiseksi. Vanhemmat oppivat käyttämään tikkaita vähentämään ylisuojelevaa käyttäytymistä. Jakso 4: Kuinka vähentää ahdistuneen käyttäytymisen mallinnusta ja kuinka olla rohkea roolimalli. Istunto 5: Kuinka tunnistaa ja reagoida, kun lapsesi on ahdistunut. Kuinka auttaa lastasi lähestymään uusia tai pelottavia asioita käyttämällä tikkaat. Istunto 6: Katsaus ohjelman aikana opittuihin periaatteisiin ja taitoihin. Ryhmän jäsenet tekevät suunnitelman, kuinka työskentelyä jatketaan itsenäisesti. |
|
Active Comparator: Itseapukirja
Vertailuryhmässä osallistujat saavat vanhemmuuskirjan, jonka otsikko on "Mitä kaikkien vanhempien tulisi tietää".
Tämä on vanhemmille suunnattu oma-apukirja, joka perustuu osittain tieteellisesti arvioituun vanhempainohjelmaan "All Children in Focus".
|
Vertailuryhmän osallistujat saavat omatoimisen vanhemmuuden kirjan, joka sisältää yleisiä tutkimukseen perustuvia vanhemmuuden strategioita.
Heitä neuvotaan lukemaan kirja 10 viikon kuluessa lähtötilanteesta julkaisuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lapsuusiän ahdistuneisuushäiriön vaikeusasteessa kliinikon arvioimana 12 kuukauden ja 36 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Perustason arviointi, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
Kliinisen vakavuuden arvioinnit (CSR, vaihteluväli 0–8, jossa arvo 4 tai suurempi osoittaa, että lapsi täyttää ahdistuneisuushäiriön kriteerit).
CSR on otettu Anxiety Disorders Interview Schedule - Schedule for Children (ADIS-C) -luettelosta.
Kliinikko arvioi CRS:n ensisijaisen hoitajan haastattelun perusteella.
|
Perustason arviointi, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Child Health Utility-9 -mitoissa (CHU9D) toimenpiteen jälkeen, 12 kuukauden ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
CHU9D on validoitu vanhempien arvioima kyselylomake lapsen elämänlaadusta, joka sisältää 9 kohtaa (jokainen kohta sai pisteet 1-5, jos alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
|
Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
|
Muutos EQ5D:ssä toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen jälkeen, 12 kuukauden ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
EQ5D on validoitu itsearvioitava kyselylomake vanhemman elämänlaadusta, joka sisältää 5 kohtaa (jokainen kohta 1-3, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
|
Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
|
Muutos ilmaistujen tunteiden adjektiivien tarkistuslistassa (EEAC) toimenpiteen jälkeen, 12 kuukauden ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
EEAC on validoitu itsearvioitu kysely, jossa käsitellään vanhemman positiivisia ja negatiivisia tunteita lasta kohtaan.
EEAC sisältää 20 adjektiivia (jokainen arvosana 1-8, jossa 1 tarkoittaa ei koskaan ja 8 aina.
|
Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
|
Muutos tarkistetussa vanhempien ylisuojaavassa asteikossa (RPOS) toimenpiteen jälkeen, 12 kuukauden ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
RPOS on tarkistettu versio validoidusta itsearvioinnista vanhemman ylisuojelevaa käyttäytymistä koskevasta kyselystä, joka sisältää 11 kohdetta (jokainen kohta sai pisteet 1–5, kun korkeammat pisteet osoittavat ylisuojelevaa käyttäytymistä).
|
Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
|
Muutos vanhempien ahdistuneisuuskyselyn (MPAQ) mallintamisessa intervention jälkeisessä, 12 kuukauden ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
MPAQ on itsearvioitava kyselylomake vanhemman ahdistuneesta ja ei-ahdistuneesta käyttäytymisestä (kaksi eri ala-asteikkoa), joka sisältää 7+9 kohtaa (jokainen kohta 1-5, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän mallintamista).
|
Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lasten ahdistuneisuuteen liittyvien häiriöiden näytössä tarkistettu (SCARED-R) toimenpiteen jälkeen, 12 kuukauden ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
SCARED-R on validoitu vanhempien arvioima kyselylomake lapsen ahdistuneisuusoireista, mukaan lukien 41 kohtaa (jokainen kohta sai arvosanan 0-2, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita).
|
Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
|
Muutos PHQ 9:ssä intervention jälkeisessä, 12 kuukauden ja 36 kuukauden seurannassa Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) intervention jälkeisessä, 12 kuukauden ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
PHQ-9 on validoitu itsearvioitu kyselylomake vanhemman masennuksen oireista, mukaan lukien 9 kohtaa (jokainen kohta sai arvosanan 0-3, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita).
|
Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
|
Muutos PROMIS-Ahdistuneisuuden lyhytlomakkeessa intervention jälkeisessä, 12 kuukauden ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
PROMIS Ahdistuneisuuden lyhyt lomake on validoitu itsearvioitu kyselylomake vanhemman ahdistuneisuusoireista, mukaan lukien 8 kohtaa (jokainen kohta 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita).
|
Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perheasunnon asteikon ja ahdistuneisuuden vanhemman raportissa (FASA-PR) toimenpiteen jälkeen, 12 kuukauden ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
FASA-PR on validoitu itsearvioitu kyselylomake vanhemman majoittumisesta lapsen ahdistuneisuuteen ja sisältää 13 kohtaa (jokainen kohta 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän majoitusta).
|
Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
|
Muutos vanhemmuuden pätevyysasteikossa (PSOC) toimenpiteen jälkeen, 12 kuukauden ja 36 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
PSOC on validoitu itseraportoitu vanhemman pätevyyden tunnetta koskeva kyselylomake, joka sisältää 11 kohtaa (jokainen kohta 1-6, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän pätevyyden tunnetta).
|
Perustason arviointi, intervention jälkeinen seuranta, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
|
Yhteiskunnallisten resurssien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana (mukautettu versio TIC-P-kyselystä)
Aikaikkuna: Arvioitu perusarvioinnissa, intervention jälkeen, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
TIC-P (Trimbos/iMTA-kyselylomake psykiatriseen sairauteen liittyvistä kustannuksista) on kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä terveydenhuollon sosiaalitukilääkkeistä, vanhempien poissaoloista töistä, koulusta poissaoloista ja koulun tuottavuuden heikkenemisestä.
|
Arvioitu perusarvioinnissa, intervention jälkeen, 12 kuukauden seuranta, 36 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JASE01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .