预防焦虑父母后代的儿童焦虑症
预防焦虑父母后代的儿童焦虑症——一项随机对照试验
本研究旨在扩大预防儿童焦虑症的证据。 焦虑父母的孩子患焦虑症的风险增加。 双胞胎研究支持父母与孩子之间焦虑的直接环境传播，一个主要机制被认为是焦虑父母的教养方式，其特点是批评和拒绝、过度保护和焦虑建模。
本研究将采用一种新颖的方法来预防儿童焦虑症，方法是在一项随机对照试验 (RCT) 中评估自信的父母 - 勇敢的孩子 (CPBC) 计划，这是一项针对焦虑父母的父母计划。
研究概览
详细说明
研究问题
- 与自助育儿书籍相比，CPBC 计划是否能分别在 12 个月和 36 个月内有效预防儿童焦虑症？
- 与自助育儿书籍相比，CPBC 计划是否能分别在 12 个月和 36 个月内有效预防儿童焦虑症状？
- 父母焦虑的严重程度、基线时儿童的焦虑症状或儿童的性别或年龄是否会缓和这种影响？
- 该研究在提高父母自我效能感方面是否有效？
- CPBC 计划的效果是否由父母批评和拒绝、过度保护、父母焦虑模型或父母适应的变化所介导？
- CPBC 计划是否具有成本效益？
设计 第一项研究是一项全面的平行随机对照试验（分配比为 1:1）。 该研究将包括 12 个月和 36 个月后的随访评估，并将评估 CPBC 计划与主动控制组（自助书）的相对疗效。 第二部分包括调解分析，第三部分是试验经济评估，使用两种类型的分析（成本效用分析和成本后果分析）比较 CPBC 计划和控制之间的结果和成本。
功效 要有 80% 的功效来检测显着 (p ≤ 0.05) 小到中等差异（标准化平均差异 = 0.4），调查人员需要招募 194 名儿童。 鉴于 10% 的预期减员率，调查人员将致力于包括总共 216 名儿童。 参与者将通过广告招募。 参与者将被随机分配到 (1) CPBC 计划或 (2) 阅读自助书籍。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Solna、瑞典、171 65
- Karolinska Institutet
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 父母过度担心或焦虑
- 家长说和读瑞典语
- 孩子5-9岁
- 孩子接受了临床医生对 ADIS-C 中焦虑症（焦虑的亚临床症状）的临床严重程度评级 (CSR) 的 1 至 3 级评估
排除标准：
- 当前或最近的父母酗酒或滥用药物
- 父母患有严重的精神疾病（例如当前或最近的精神病或躁狂/轻躁狂症状、严重抑郁症或自杀风险增加）
- 阻碍参与的社会条件（例如持续的监护权纠纷、家庭暴力、通过社会服务对忽视儿童的持续调查）
- 孩子患有/目前正在接受焦虑症或抑郁症的治疗
- 孩子目前正在接受神经心理学评估
- 孩子根本没有焦虑症状（在 ADIS-C 面谈中，临床医生对所有焦虑症的 CSR 指定为 0）
- 孩子符合焦虑症的标准（在 ADIS-C 面谈中，临床医生对任何焦虑症的 CSR 评分为 4 或以上）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自信的父母-勇敢的孩子
The Confident Parents - Brave Children (CPBT) 是针对焦虑父母的团体家长培训，由心理学家通过视频会议（Zoom 软件解决方案）提供。 CPBT 将包括六个 120 分钟的数字会议。 在最后一次小组会议一个月后，所有家长都可以通过 Zoom 与心理学家进行单独的强化会议。 |
第 1 节：心理教育。 第 2 节：如何减少批评和拒绝。 提供温暖的养育方式和接受孩子的技能：验证和儿童主导的游戏/活动。 第 3 节：提高儿童自主性的策略。 父母将学习如何使用梯子方法来减少过度保护行为。 第 4 节：如何减少焦虑行为的建模以及如何成为勇敢的榜样。 第 5 节：当您的孩子焦虑时如何识别和应对。 如何使用梯子方法帮助您的孩子接近新事物或可怕事物。 第 6 节：回顾计划中学到的原则和技能。 小组成员将就如何继续自己的工作制定计划。 |
|
有源比较器：自助书
在对照组中，参与者将收到一本名为“所有父母都应该知道的事情”的育儿书。
这是一本家长自助书，部分内容基于经过科学评估的家长计划“关注所有孩子”。
|
对照组的参与者将收到一本自助育儿书，其中包含基于研究的一般育儿策略。
他们将被指示在从基线到发布的 10 周内阅读这本书。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床医生在 12 个月和 36 个月的随访中评估的儿童焦虑症严重程度的变化
大体时间：基线评估、12 个月随访、36 个月随访
|
临床严重程度评级（CSR，范围从 0 到 8，其中 4 或更高的值表示孩子符合焦虑症的标准）。
CSR 摘自焦虑症面谈时间表 - 儿童时间表 (ADIS-C)。
CRS 由临床医生根据与主要护理人员的访谈进行评级。
|
基线评估、12 个月随访、36 个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预后、12 个月和 36 个月随访时儿童健康效用 9 维度 (CHU9D) 的变化
大体时间：基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
CHU9D 是经过验证的儿童生活质量父母评分问卷，包括 9 个项目（每个项目得分为 1-5 分，分数越低表示生活质量越好）。
|
基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
|
EQ5D 在干预后、干预后、12 个月和 36 个月随访时的变化
大体时间：基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
EQ5D是经过验证的父母生活质量自评问卷，包括5个项目（每个项目打1-3分，分数越低表示生活质量越好）。
|
基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
|
干预后、12 个月和 36 个月随访时表达情绪形容词清单 (EEAC) 的变化
大体时间：基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
EEAC 是一份经过验证的自评问卷，用于调查父母对孩子的积极和消极情绪。
EEAC 包括 20 个形容词（每个形容词得分为 1-8，其中 1 表示从不，8 表示总是。
|
基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
|
干预后、12 个月和 36 个月随访时修订的父母过度保护量表 (RPOS) 的变化
大体时间：基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
RPOS 是经过验证的父母过度保护行为自评问卷的修订版，包括 11 个条目（每个条目得分为 1-5 分，分数越高表示过度保护行为越多）。
|
基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
|
干预后、12 个月和 36 个月随访时父母焦虑问卷 (MPAQ) 模型的变化
大体时间：基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
MPAQ 是父母对焦虑和非焦虑行为（两个不同的子量表）建模的自评问卷，包括 7+9 个项目（每个项目得分 1-5，分数越高表示建模越多）。
|
基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
|
在干预后、12 个月和 36 个月的随访中，儿童焦虑相关疾病修订版 (SCARED-R) 筛查的变化
大体时间：基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
SCARED-R 是经过验证的儿童焦虑症状家长评分问卷，包括 41 个项目（每个项目得分为 0-2，得分越高表示焦虑症状越多）。
|
基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
|
干预后、12 个月和 36 个月随访时 PHQ 9 的变化 干预后、12 个月和 36 个月随访时患者健康问卷 (PHQ-9) 的变化
大体时间：基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
PHQ-9 是经过验证的父母抑郁症状自评问卷，包括 9 个项目（每个项目得分为 0-3，得分越高表示抑郁症状越严重）。
|
基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
|
干预后、12 个月和 36 个月随访时 PROMIS 焦虑简表的变化
大体时间：基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
PROMIS 焦虑简表是经过验证的父母焦虑症状自评问卷，包括 8 个项目（每个项目得分为 1-5，分数越高表示焦虑症状越多）。
|
基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
|
干预后、12 个月和 36 个月随访时家庭住宿量表的变化——焦虑家长报告 (FASA-PR)
大体时间：基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
FASA-PR 是经过验证的父母对孩子焦虑的适应程度的自评问卷，包括 13 个项目（每个项目得分为 0-4，分数越高表示适应程度越高）。
|
基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
|
干预后、12 个月和 36 个月随访时育儿能力感量表 (PSOC) 的变化
大体时间：基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
PSOC 是经过验证的家长能力感自我报告问卷，包括 11 个项目（每个项目得分为 1-6，分数越高表示能力感越强）。
|
基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访
|
|
过去三个月社会资源的使用情况（TIC-P 问卷的改编版）
大体时间：在基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访时进行评估
|
TIC-P（Trimbos/iMTA 精神疾病相关成本调查问卷）是一份调查问卷，包括有关医疗保健社会支持药物、父母缺勤、缺勤和学校生产力损失的问题。
|
在基线评估、干预后、12 个月随访、36 个月随访时进行评估
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.