Prevenção de transtornos de ansiedade na infância em filhos de pais ansiosos
Prevenção de transtornos de ansiedade na infância em filhos de pais ansiosos - um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo ampliar as evidências de prevenção de transtornos de ansiedade em crianças. Filhos de pais ansiosos correm maior risco de desenvolver transtornos de ansiedade. Estudos com gêmeos sustentam uma transmissão ambiental direta de ansiedade entre pais e filhos, e um mecanismo principal é sugerido como o estilo parental de pais ansiosos, caracterizado por crítica e rejeição, superproteção e modelagem de ansiedade.
Este estudo terá uma nova abordagem para prevenir transtornos de ansiedade na infância, avaliando o programa Confident Parents - Brave Children (CPBC), um programa para pais voltado para pais ansiosos, em um estudo randomizado controlado (RCT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
QUESTÕES DE PESQUISA
- O programa CPBC é eficaz na prevenção de transtornos de ansiedade infantil em um período de 12 e 36 meses, respectivamente, em comparação com um livro de autoajuda para pais?
- O programa CPBC é eficaz na prevenção de sintomas de ansiedade infantil em um período de 12 e 36 meses, respectivamente, em comparação com um livro de autoajuda para pais?
- O efeito é moderado pela gravidade da ansiedade dos pais, sintomas de ansiedade da criança no início do estudo, sexo ou idade da criança?
- O estudo é eficaz em aumentar a autoeficácia dos pais?
- O efeito do programa CPBC é mediado por mudanças na crítica e rejeição dos pais, superproteção, modelagem parental de ansiedade ou acomodação parental?
- O programa CPBC é rentável?
PROJETO O primeiro estudo é um estudo controlado randomizado paralelo em grande escala (taxa de alocação 1:1). Este estudo incluirá avaliações de acompanhamento após 12 e 36 meses e avaliará a eficácia relativa do programa CPBC versus um grupo de controle ativo (livro de autoajuda). A segunda parte inclui uma análise de mediação e a terceira parte é uma avaliação econômica dentro do ensaio comparando os resultados e custos entre o programa CPBC e o controle usando dois tipos de análises (análise de custo-utilidade e análise de custo-consequência).
PODER Para ter um poder de 80% para detectar uma diferença significativa (p ≤ 0,05) pequena a moderada (diferença média padronizada = 0,4), os investigadores precisarão recrutar 194 crianças. Dado um desgaste previsto de 10%, os investigadores terão como objetivo incluir um total de 216 crianças. Os participantes serão recrutados por meio de anúncios. Os participantes serão alocados aleatoriamente para (1) programa CPBC ou (2) leitura de um livro de auto-ajuda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Solna, Suécia, 171 65
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai sofre de preocupação ou ansiedade exagerada
- O pai fala e lê sueco
- A criança tem 5-9 anos de idade
- A criança recebe uma classificação de gravidade clínica (CSR) atribuída pelos médicos de 1 a 3 em transtornos de ansiedade em ADIS-C (sintomas subclínicos de ansiedade)
Critério de exclusão:
- Abuso de álcool ou substâncias dos pais atual ou recente
- O pai sofre de condições psiquiátricas graves (por exemplo, sintomas psicóticos ou maníacos/hipomaníacos atuais ou recentes, depressão grave ou risco aumentado de suicídio)
- Condições sociais que impediriam a participação (por exemplo, disputa de custódia em andamento, violência doméstica, investigação em andamento de negligência infantil por meio de serviços sociais)
- A criança sofre/está atualmente em tratamento para um transtorno de ansiedade ou depressão
- A criança está atualmente passando por uma avaliação neuropsicológica
- A criança não apresenta nenhum sintoma de ansiedade (a criança recebe um CSR atribuído pelos médicos de 0 em todos os transtornos de ansiedade na entrevista ADIS-C)
- A criança atende aos critérios para um transtorno de ansiedade (a criança recebe um CSR atribuído pelos médicos de 4 ou mais em qualquer transtorno de ansiedade na entrevista ADIS-C)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pais Confiantes - Filhos Corajosos
O Confident Parents - Brave Children (CPBT) é um treinamento de pais em grupo direcionado a pais ansiosos, ministrado por um psicólogo por videoconferência (a solução de software Zoom). O CPBT compreenderá seis sessões digitais de 120 minutos. Um mês após a última sessão de grupo, será oferecido a todos os pais uma sessão de reforço individual com um psicólogo através do Zoom. |
Sessão 1: Psicoeducação. Sessão 2: Como diminuir as críticas e a rejeição. Habilidades que fornecem um estilo parental caloroso e aceitação da criança: validação e brincadeiras/atividades dirigidas pela criança. Sessão 3: Estratégias para aumentar a autonomia da criança. Os pais aprenderão como usar uma abordagem em escada para diminuir os comportamentos superprotetores. Sessão 4: Como diminuir a modelagem de comportamentos ansiosos e como ser um modelo corajoso. Sessão 5: Como reconhecer e responder quando seu filho está ansioso. Como ajudar seu filho a abordar coisas novas ou assustadoras usando uma abordagem em escada. Sessão 6: Revisão dos princípios e habilidades aprendidas durante o programa. Os membros do grupo farão um plano de como continuar o trabalho por conta própria. |
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Comparador Ativo: Livro de auto-ajuda
No grupo de controle, os participantes receberão um livro para pais, intitulado "O que todos os pais devem saber".
Este é um livro de autoajuda para pais, parcialmente baseado no programa para pais cientificamente avaliado "All Children in Focus".
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Os participantes do grupo de controle receberão um livro parental de autoajuda contendo estratégias parentais baseadas em pesquisas gerais.
Eles serão instruídos a ler o livro dentro das 10 semanas desde a linha de base até a postagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade do transtorno de ansiedade infantil conforme avaliado pelo clínico aos 12 meses e 36 meses de acompanhamento
Prazo: Avaliação inicial, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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Classificações de gravidade clínica (CSR, variando de 0 a 8, onde um valor de 4 e superior indica que a criança atende aos critérios para um transtorno de ansiedade).
A CSR é extraída do Anxiety Disorders Interview Schedule - Schedule for Children (ADIS-C).
O CRS é avaliado pelo clínico com base em entrevistas com o cuidador principal.
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Avaliação inicial, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas 9 dimensões do utilitário de saúde infantil (CHU9D) no seguimento pós-intervenção, 12 meses e 36 meses
Prazo: Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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O CHU9D é um questionário validado pelos pais sobre a qualidade de vida da criança, incluindo 9 itens (cada item pontuado de 1 a 5, onde pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida).
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Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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Mudança no EQ5D no acompanhamento pós-intervenção, pós-intervenção, 12 meses e 36 meses
Prazo: Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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O EQ5D é um questionário validado de auto-avaliação da qualidade de vida dos pais, incluindo 5 itens (cada item pontuado de 1 a 3, onde pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida).
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Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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Mudança na lista de verificação de adjetivos de emoção expressa (EEAC) no acompanhamento pós-intervenção, 12 meses e 36 meses
Prazo: Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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O EEAC é um questionário validado de auto-avaliação das emoções positivas e negativas dos pais dirigidas à criança.
O EEAC inclui 20 adjetivos (cada um com pontuação de 1 a 8, onde 1 indica nunca e 8 sempre.
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Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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Mudança na Escala de Superproteção Parental Revisada (RPOS) no acompanhamento pós-intervenção, 12 meses e 36 meses
Prazo: Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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O RPOS é uma versão revisada do questionário de autoavaliação validado dos comportamentos superprotetores dos pais, incluindo 11 itens (cada item pontuado de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam mais comportamentos superprotetores).
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Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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Mudança no Modeling of Parental Anxiety Questionnaire (MPAQ) no acompanhamento pós-intervenção, 12 meses e 36 meses
Prazo: Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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O MPAQ é um questionário de autoavaliação da modelagem dos pais de comportamentos ansiosos e não ansiosos (duas subescalas diferentes), incluindo 7+9 itens (cada item pontuado de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam mais modelagem).
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Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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Alteração no Screen for Child Anxiety Related Disorders Revised (SCARED-R) no acompanhamento pós-intervenção, 12 meses e 36 meses
Prazo: Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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O SCARED-R é um questionário validado pelos pais sobre os sintomas de ansiedade da criança, incluindo 41 itens (cada item pontuado de 0 a 2, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade).
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Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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Mudança no PHQ 9 no acompanhamento pós-intervenção, 12 meses e 36 meses Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) no acompanhamento pós-intervenção, 12 meses e 36 meses
Prazo: Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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O PHQ-9 é um questionário validado de autoavaliação dos sintomas de depressão dos pais, incluindo 9 itens (cada item pontuado de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos).
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Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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Mudança no PROMIS-Anxiety Short Form no acompanhamento pós-intervenção, 12 meses e 36 meses
Prazo: Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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O PROMIS Anxiety Short Form é um questionário validado de autoavaliação dos sintomas de ansiedade dos pais, incluindo 8 itens (cada item pontuado de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade).
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Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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Mudança na Escala de Acomodação Familiar-Relatório dos Pais de Ansiedade (FASA-PR) no acompanhamento pós-intervenção, 12 meses e 36 meses
Prazo: Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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O FASA-PR é um questionário validado de auto-avaliação da acomodação dos pais à ansiedade da criança, incluindo 13 itens (cada item pontuado de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam mais acomodação).
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Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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Mudança na Escala de Senso de Competência Parental (PSOC) no acompanhamento pós-intervenção, 12 meses e 36 meses
Prazo: Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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O PSOC é um questionário validado de autorrelato do senso de competência dos pais, incluindo 11 itens (cada item pontuado de 1 a 6, onde pontuações mais altas indicam mais senso de competência).
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Avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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Uso de recursos sociais nos últimos três meses (uma versão adaptada do questionário TIC-P)
Prazo: Avaliado na avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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O TIC-P (Questionário Trimbos/iMTA para Custos associados a Doenças Psiquiátricas) é um questionário que inclui questões sobre medicamentos de apoio social à saúde, ausência dos pais ao trabalho, ausência à escola e perda de produtividade na escola.
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Avaliado na avaliação inicial, pós-intervenção, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JASE01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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