Förebyggande av ångestsyndrom hos barn hos avkommor till oroliga föräldrar
Förebyggande av ångeststörningar i barndomen hos avkommor till oroliga föräldrar - en randomiserad kontrollerad prövning
Denna studie syftar till att utöka bevisen för förebyggande av ångestsyndrom hos barn. Barn till oroliga föräldrar löper ökad risk att utveckla ångestsyndrom. Tvillingstudier stödjer en direkt miljööverföring av ångest mellan förälder och barn, och en huvudmekanism föreslås vara föräldrastilen hos oroliga föräldrar, kännetecknad av kritik och avvisande, överskydd och modellering av ångest.
Denna studie kommer att ta ett nytt tillvägagångssätt för att förebygga ångeststörningar i barndomen genom att utvärdera programmet Confident Parents - Brave Children (CPBC), ett föräldraprogram som riktar sig till oroliga föräldrar, i en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSFRÅGOR
- Är CPBC-programmet effektivt för att förebygga ångeststörningar i barndomen inom en period av 12 respektive 36 månader, jämfört med en självhjälpsbok för föräldraskap?
- Är CPBC-programmet effektivt för att förebygga ångestsymtom i barndomen inom en period av 12 respektive 36 månader, jämfört med en självhjälpsbok för föräldraskap?
- Modereras effekten av svårighetsgraden av föräldrarnas ångest, symtom på barnångest vid baslinjen, eller barnets kön eller ålder?
- Är studien effektiv för att öka föräldrarnas själveffektivitet?
- Förmedlas effekten av CPBC-program av förändringar i föräldrarnas kritik och avvisande, överskydd, föräldrarnas modellering av ångest eller föräldrarnas boende?
- Är CPBC-programmet kostnadseffektivt?
DESIGN Den första studien är en fullskalig parallell randomiserad kontrollerad studie (allokeringsförhållande 1:1). Denna studie kommer att inkludera uppföljningsbedömningar efter 12 och 36 månader och kommer att utvärdera den relativa effekten av CPBC-programmet kontra en aktiv kontrollgrupp (självhjälpsbok). Den andra delen innehåller en förmedlingsanalys och den tredje delen är en inom försöksekonomisk utvärdering som jämför utfall och kostnader mellan CPBC-programmet och kontrollen med hjälp av två typer av analyser (kostnadsnyttoanalys och kostnadskonsekvensanalys).
POWER För att ha 80 % förmåga att upptäcka en signifikant (p ≤ 0,05) liten till måttlig skillnad (standardiserad medelskillnad = 0,4) måste utredarna rekrytera 194 barn. Givet en förväntad utslitning på 10 % kommer utredarna att sikta på att inkludera totalt 216 barn. Deltagare kommer att rekryteras genom annonser. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen (1) CPBC-program eller (2) att läsa en självhjälpsbok.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Solna, Sverige, 171 65
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldern lider av överdriven oro eller ångest
- Föräldern talar och läser svenska
- Barnet är 5-9 år
- Barnet får en kliniker tilldelad klinisk svårighetsgrad (CSR) på 1 till 3 för ångeststörningar i ADIS-C (subkliniska symtom på ångest)
Exklusions kriterier:
- Pågående eller nyligen förälders alkohol- eller drogmissbruk
- Föräldern lider av allvarliga psykiatriska tillstånd (t.ex. aktuella eller nyliga psykotiska eller maniska/hypomana symtom, svår depression eller ökad risk för självmord)
- Sociala förhållanden som skulle hindra deltagande (t.ex. pågående vårdnadstvist, våld i hemmet, pågående utredning av vanvård av barn genom socialtjänsten)
- Barnet lider av/behandlas för närvarande för ångest eller depression
- Barnet genomgår för närvarande en neuropsykologisk utvärdering
- Barnet har inga symtom på ångest alls (barnet får en läkare tilldelad CSR på 0 för alla ångeststörningar i ADIS-C-intervjun)
- Barnet uppfyller kriterierna för en ångeststörning (barnet får en kliniker tilldelad CSR på 4 eller högre för någon ångeststörning i ADIS-C-intervju)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självsäkra föräldrar - modiga barn
The Confident Parents - Brave Children (CPBT) är en gruppföräldrautbildning riktad till oroliga föräldrar, levererad av en psykolog via videokonferens (Zoom-mjukvarulösningen). CPBT kommer att omfatta sex 120-minuters digitala sessioner. En månad efter sista grupppasset kommer alla föräldrar att erbjudas att ha en individuell boostersession med en psykolog över Zoom. |
Lektion 1: Psykoedukation. Session 2: Hur man minskar kritik och avslag. Färdigheter som ger en varm föräldrastil och acceptans av barnet: validering och barnstyrda lekar/aktiviteter. Session 3: Strategier för att öka barnets autonomi. Föräldrarna kommer att lära sig hur man använder en stege för att minska överbeskyddande beteenden. Lektion 4: Hur man minskar modellering av oroliga beteenden och hur man är en modig förebild. Lektion 5: Hur du känner igen och reagerar när ditt barn är oroligt. Hur du hjälper ditt barn att närma sig nya eller skrämmande saker genom att använda en stege-metod. Session 6: Genomgång av de principer och färdigheter som lärts under programmet. Gruppmedlemmarna kommer att göra en plan för hur de kan fortsätta arbetet på egen hand. |
|
Aktiv komparator: Självhjälpsbok
I kontrollgruppen får deltagarna en föräldrabok med titeln "Vad alla föräldrar borde veta".
Detta är en självhjälpsbok för föräldrar, delvis baserad på det vetenskapligt utvärderade föräldraprogrammet "Alla barn i fokus".
|
Deltagarna i kontrollgruppen får en självhjälpsbok för föräldraskap som innehåller allmänna forskningsbaserade föräldrastrategier.
De kommer att instrueras att läsa boken inom 10 veckor från grundlinjen till inlägget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av ångeststörning hos barn enligt bedömning av läkare vid 12 månaders och 36 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjebedömning, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
Clinical Severity Ratings (CSR, från 0 till 8, där ett värde på 4 och högre indikerar att barnet uppfyller kriterierna för ett ångestsyndrom).
CSR är utdraget från Anxiety Disorders Interview Schedule - Schedule for Children (ADIS-C).
CRS betygsätts av läkare baserat på intervjuer med primärvårdaren.
|
Baslinjebedömning, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Child Health Utility-9 Dimensions (CHU9D) efter intervention, 12 månader och 36 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
CHU9D är ett validerat frågeformulär om barnets livskvalitet, inklusive 9 frågor (varje punkt fick 1-5 poäng där lägre poäng indikerar bättre livskvalitet).
|
Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
|
Förändring i EQ5D efter intervention, efter intervention, 12 månaders och 36 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
EQ5D är ett validerat självskattat frågeformulär över förälderns livskvalitet, inklusive 5 artiklar (varje objekt fick 1-3 poäng där lägre poäng indikerar bättre livskvalitet).
|
Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Expressed Emotion Adjektiv Checklista (EEAC) efter intervention, 12 månaders och 36 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
EEAC är ett validerat självskattat frågeformulär över förälderns positiva och negativa känslor riktade mot barnet.
EEAC inkluderar 20 adjektiv (var och en fick 1-8 där 1 anger aldrig och 8 alltid.
|
Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Revised Parental Overprotective Scale (RPOS) efter intervention, 12 månaders och 36 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
RPOS är en reviderad version av det validerade självskattade frågeformuläret över förälderns överbeskyddande beteende, inklusive 11 artiklar (varje objekt fick 1-5 poäng där högre poäng indikerar mer överbeskyddande beteenden).
|
Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
|
Förändring i modelleringsformuläret för föräldrars ångest (MPAQ) efter intervention, 12 månaders och 36 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
MPAQ är ett självskattat frågeformulär över förälderns modellering av oroliga och icke-oroliga beteenden (två olika sub-skalor), inklusive 7+9 poster (varje punkt fick 1-5 där högre poäng indikerar mer modellering).
|
Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
|
Förändring i skärmen för barnångestrelaterade störningar reviderad (SCARED-R) efter intervention, 12 månaders och 36 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
SCARED-R är ett validerat frågeformulär för föräldrar som visar barnets ångestsymtom inklusive 41 objekt (varje punkt fick 0-2 där högre poäng indikerar fler ångestsymtom).
|
Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
|
Förändring i PHQ 9 vid efter intervention, 12 månaders och 36 månaders uppföljning Förändring i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) efter interventionen, 12 månaders och 36 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
PHQ-9 är ett validerat självskattat frågeformulär över förälderns depressionssymtom, inklusive 9 objekt, (varje punkt fick 0-3 där högre poäng indikerar mer depressiva symtom).
|
Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
|
Förändring i PROMIS-ångestkortform efter intervention, 12 månaders och 36 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
PROMIS Anxiety Short Form är ett validerat självskattat frågeformulär över förälderns ångestsymtom, inklusive 8 objekt, (varje punkt fick 1-5 poäng där högre poäng indikerar fler ångestsymtom).
|
Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Family Accommodation Scale-Angest Parent Report (FASA-PR) efter intervention, 12 månaders och 36 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
FASA-PR är ett validerat självskattat frågeformulär över förälderns boende för barnets ångest, inklusive 13 objekt (varje punkt fick 0-4 poäng där högre poäng indikerar mer boende).
|
Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
|
Förändring i föräldraskapskänsla för kompetensskala (PSOC) vid efterintervention, 12 månaders och 36 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
PSOC är ett validerat självrapporterat frågeformulär över förälderns känsla av kompetens, inklusive 11 poster (varje punkt fick 1-6 poäng där högre poäng indikerar mer känsla av kompetens).
|
Baslinjebedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
|
Användning av samhälleliga resurser de senaste tre månaderna (en anpassad version av TIC-P-enkäten)
Tidsram: Bedöms vid Base-line bedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
TIC-P (Trimbos/iMTA frågeformulär för kostnader förknippade med psykiatrisk sjukdom) är ett frågeformulär som innehåller frågor om sjukvårdens sociala stödmediciner, föräldrarnas frånvaro från arbetet, frånvaro från skolan och produktivitetsbortfall i skolan.
|
Bedöms vid Base-line bedömning, efter intervention, 12 månaders uppföljning, 36 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JASE01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .