Forebyggelse af børneangst hos børn af ængstelige forældre
Forebyggelse af børneangst hos børn af ængstelige forældre - et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at udvide beviserne for forebyggelse af angstlidelser hos børn. Børn af angste forældre har øget risiko for at udvikle angstlidelser. Tvillingestudier understøtter en direkte miljøoverførsel af angst mellem forældre og barn, og en hovedmekanisme foreslås at være forældrenes opdragelsesstil hos angste forældre, karakteriseret ved kritik og afvisning, overbeskyttelse og modellering af angst.
Denne undersøgelse vil tage en ny tilgang til at forebygge angstlidelser i barndommen ved at evaluere programmet Confident Parents - Brave Children (CPBC), et forældreprogram rettet mod angste forældre, i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSSPØRGSMÅL
- Er CPBC-programmet effektivt til at forebygge angstlidelser i barndommen inden for en periode på henholdsvis 12 og 36 måneder sammenlignet med en selvhjælpende forældrebog?
- Er CPBC-programmet effektivt til at forebygge angstsymptomer i barndommen inden for en periode på henholdsvis 12 og 36 måneder sammenlignet med en selvhjælpende forældrebog?
- Modereres effekten af sværhedsgraden af forældres angst, børns angstsymptomer ved baseline eller barnets køn eller alder?
- Er undersøgelsen effektiv til at øge forældres selveffektivitet?
- Er effekten af CPBC-program medieret af ændringer i forældrenes kritik og afvisning, overbeskyttelse, forældremodellering af angst eller forældretilpasning?
- Er CPBC-programmet omkostningseffektivt?
DESIGN Det første studie er et fuldskala parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (allokeringsforhold 1:1). Denne undersøgelse vil omfatte opfølgende vurderinger efter 12 og 36 måneder og vil evaluere den relative effektivitet af CPBC-programmet i forhold til en aktiv kontrolgruppe (selvhjælpsbog). Anden del omfatter en formidlingsanalyse og tredje del er en inden for forsøgsøkonomisk evaluering, der sammenligner resultater og omkostninger mellem CPBC-programmet og kontrol ved hjælp af to typer analyser (cost-utility analyse og cost-konsekvensanalyse).
POWER For at have en effekt på 80 % til at detektere en signifikant (p ≤ 0,05) lille til moderat forskel (standardiseret middelforskel = 0,4) skal efterforskerne rekruttere 194 børn. Givet en forventet nedslidning på 10 %, vil efterforskerne sigte mod at inkludere i alt 216 børn. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem annoncer. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten (1) CPBC-program eller (2) at læse en selvhjælpsbog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 171 65
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælderen lider af overdreven bekymring eller angst
- Forælderen taler og læser svensk
- Barnet er 5-9 år
- Barnet får en kliniker tildelt en klinisk sværhedsgrad (CSR) på 1 til 3 på angstlidelser i ADIS-C (subkliniske symptomer på angst)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt eller nyligt forældres alkohol- eller stofmisbrug
- Forælderen lider af alvorlige psykiatriske tilstande (fx nuværende eller nylige psykotiske eller maniske/hypomane symptomer, svær depression eller øget risiko for selvmord)
- Sociale forhold, der ville hindre deltagelse (f.eks. igangværende forældremyndighedskonflikt, vold i hjemmet, igangværende undersøgelse af omsorgssvigt fra børn gennem sociale tjenester)
- Barnet lider af/er i øjeblikket i behandling for en angstlidelse eller depression
- Barnet gennemgår i øjeblikket en neuropsykologisk udredning
- Barnet har ingen symptomer på angst overhovedet (barnet modtager en kliniker tildelt CSR på 0 for alle angstlidelser i ADIS-C-interviewet)
- Barnet opfylder kriterierne for en angstlidelse (barnet modtager en kliniker tildelt CSR på 4 eller derover for enhver angstlidelse i ADIS-C-interview)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvsikre forældre - modige børn
The Confident Parents - Brave Children (CPBT) er en gruppeforældretræning målrettet ængstelige forældre, leveret af en psykolog via videokonference (Zoom-softwareløsningen). CPBT vil omfatte seks 120-minutters digitale sessioner. En måned efter sidste gruppesession vil alle forældre blive tilbudt at få en individuel booster-session hos en psykolog over Zoom. |
Session 1: Psykoedukation. Session 2: Sådan mindsker du kritik og afvisning. Færdigheder, der giver en varm forældrestil og accept af barnet: validering og børnestyret leg/aktiviteter. Session 3: Strategier til at øge barnets autonomi. Forældrene vil lære, hvordan man bruger en trappestige til at mindske overbeskyttende adfærd. Session 4: Hvordan man mindsker modellering af angstadfærd og hvordan man er en modig rollemodel. Session 5: Sådan genkender og reagerer du, når dit barn er angst. Sådan hjælper du dit barn med at nærme sig nye eller skræmmende ting ved at bruge en trappestige. Session 6: Gennemgang af principper og færdigheder lært under programmet. Gruppens medlemmer vil lave en plan for, hvordan de kan fortsætte arbejdet på egen hånd. |
|
Aktiv komparator: Selvhjælpsbog
I kontrolgruppen vil deltagerne modtage en forældrebog med titlen "Hvad alle forældre burde vide".
Dette er en selvhjælpsbog til forældre, delvist baseret på det videnskabeligt evaluerede forældreprogram "Alle børn i fokus".
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en selvhjælpsforældrebog indeholdende generelle forskningsbaserede forældrestrategier.
De vil blive bedt om at læse bogen inden for de 10 uger fra baseline til indlæg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af angstlidelse hos børn som vurderet af klinikeren ved 12 måneders og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: Base-line vurdering, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
Clinical Severity Ratings (CSR, spænder fra 0 til 8, hvor en værdi på 4 og højere indikerer, at barnet opfylder kriterierne for en angstlidelse).
CSR er uddraget fra Anxiety Disorders Interview Schedule - Schedule for Children (ADIS-C).
CRS vurderes af klinikeren baseret på interview med den primære omsorgsperson.
|
Base-line vurdering, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Child Health Utility-9 Dimensions (CHU9D) ved post-intervention, 12 måneders og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
CHU9D er et valideret forældrevurderet spørgeskema over barnets livskvalitet, inklusive 9 punkter (hvert emne scorede 1-5, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet).
|
Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
|
Ændring i EQ5D ved post-intervention, ved post-intervention, 12-måneders og 36-måneders opfølgning
Tidsramme: Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
EQ5D er et valideret selvvurderet spørgeskema over forældrenes livskvalitet, inklusive 5 punkter (hvert emne scorede 1-3, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet).
|
Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Expressed Emotion Adjective Checklist (EEAC) ved post-intervention, 12 måneders og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
EEAC er et valideret selvvurderet spørgeskema over forældrenes positive og negative følelser rettet mod barnet.
EEAC omfatter 20 adjektiver (hver scorede 1-8, hvor 1 angiver aldrig og 8 altid.
|
Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Revised Parental Overprotective Scale (RPOS) ved post-intervention, 12 måneders og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
RPOS er en revideret version af det validerede selvvurderede spørgeskema over forælderens overbeskyttende adfærd, inklusive 11 punkter (hvert emne scorede 1-5, hvor højere score indikerer mere overbeskyttende adfærd).
|
Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Modeling of Parental Anxiety Questionnaire (MPAQ) ved post-intervention, 12 måneders og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
MPAQ er et selvvurderet spørgeskema over forældrenes modellering af ængstelig og ikke-angstelig adfærd (to forskellige sub-skalaer), herunder 7+9 punkter (hvert emne scorede 1-5, hvor højere score indikerer mere modellering).
|
Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
|
Ændring i skærmen for børneangst-relaterede lidelser revideret (SCARED-R) ved post-intervention, 12-måneders og 36-måneders opfølgning
Tidsramme: Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
SCARED-R er et valideret forældrevurderet spørgeskema over barnets angstsymptomer, herunder 41 punkter (hvert punkt scorede 0-2, hvor højere score indikerer flere angstsymptomer).
|
Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
|
Ændring i PHQ 9 ved post-intervention, 12-måneders og 36 måneders opfølgning Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ved post-intervention, 12-måneders og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
PHQ-9 er et valideret selvvurderet spørgeskema over forældrenes depressionssymptomer, inklusive 9 punkter, (hvert punkt scorede 0-3, hvor højere score indikerer flere depressive symptomer).
|
Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
|
Ændring i PROMIS-Angst Short Form ved post-intervention, 12 måneders og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
PROMIS Anxiety Short Form er et valideret selvvurderet spørgeskema over forældrenes angstsymptomer, inklusive 8 emner, (hvert punkt scorede 1-5, hvor højere score indikerer flere angstsymptomer).
|
Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Family Accommodation Scale-Anxiety Parent Report (FASA-PR) ved post-intervention, 12-måneders og 36-måneders opfølgning
Tidsramme: Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
FASA-PR er et valideret selvvurderet spørgeskema over forældrenes bolig til barnets angst, inklusive 13 punkter (hvert punkt scorede 0-4, hvor højere score indikerer mere indkvartering).
|
Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
|
Ændring i forældrenes Sense of Competence Scale (PSOC) ved post-intervention, 12 måneders og 36 måneders opfølgning
Tidsramme: Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
PSOC er et valideret selvrapporteret spørgeskema over forældrenes følelse af kompetence, inklusive 11 punkter (hvert emne scorede 1-6, hvor højere score indikerer mere følelse af kompetence).
|
Base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
|
Brug af samfundsressourcer de seneste tre måneder (en tilpasset version af TIC-P spørgeskemaet)
Tidsramme: Vurderet ved base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
TIC-P (Trimbos/iMTA-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom) er et spørgeskema, der indeholder spørgsmål om sundhedspleje, social støttemedicin, forældres fravær fra arbejde, fravær fra skole og produktivitetstab i skolen.
|
Vurderet ved base-line vurdering, post-intervention, 12 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JASE01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .