Profilaktyka zaburzeń lękowych w dzieciństwie u potomstwa zaniepokojonych rodziców
Zapobieganie zaburzeniom lękowym w dzieciństwie u potomstwa zaniepokojonych rodziców — randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu poszerzenie dowodów na zapobieganie zaburzeniom lękowym u dzieci. Dzieci niespokojnych rodziców są bardziej narażone na rozwój zaburzeń lękowych. Badania bliźniąt potwierdzają bezpośrednią transmisję środowiskową lęku między rodzicem a dzieckiem, a głównym mechanizmem jest sugerowany styl rodzicielski niespokojnych rodziców, charakteryzujący się krytyką i odrzuceniem, nadopiekuńczością i modelowaniem lęku.
Badanie to przyjmie nowatorskie podejście do zapobiegania zaburzeniom lękowym u dzieci poprzez ocenę programu Pewni Rodzice - Odważne Dzieci (CPBC), programu dla rodziców skierowanego do niespokojnych rodziców, w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PYTANIA BADAWCZE
- Czy program CPBC jest skuteczny w zapobieganiu zaburzeniom lękowym u dzieci w okresie odpowiednio 12 i 36 miesięcy w porównaniu z samopomocową książką dla rodziców?
- Czy program CPBC jest skuteczny w zapobieganiu objawom lęku u dzieci w okresie odpowiednio 12 i 36 miesięcy, w porównaniu z samopomocową książką dla rodziców?
- Czy efekt jest łagodzony przez nasilenie niepokoju rodziców, wyjściowe objawy niepokoju dziecka, płeć lub wiek dziecka?
- Czy badanie skutecznie zwiększa poczucie własnej skuteczności rodziców?
- Czy wpływ programu CPBC jest zapośredniczony przez zmiany w krytyce i odrzuceniu rodziców, nadopiekuńczość, rodzicielskie modelowanie lęku lub rodzicielskie przystosowanie?
- Czy program CPBC jest opłacalny?
PROJEKT Pierwsze badanie to równoległa, randomizowana, kontrolowana próba na pełną skalę (stosunek alokacji 1:1). To badanie będzie obejmowało oceny kontrolne po 12 i 36 miesiącach i oceni względną skuteczność programu CPBC w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (poradnik). Druga część obejmuje analizę mediacji, a trzecia część to ocena ekonomiczna w ramach próby, porównująca wyniki i koszty między programem CPBC a kontrolą przy użyciu dwóch rodzajów analiz (analiza użyteczności kosztów i analiza konsekwencji kosztów).
MOC Aby mieć 80% moc wykrywania znaczącej (p ≤ 0,05) małej lub umiarkowanej różnicy (standaryzowana średnia różnica = 0,4), badacze będą musieli zrekrutować 194 dzieci. Biorąc pod uwagę przewidywany ubytek na poziomie 10%, badacze będą dążyć do włączenia łącznie 216 dzieci. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez ogłoszenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) programu CPBC lub (2) czytania poradnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Solna, Szwecja, 171 65
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic cierpi z powodu przesadnego zmartwienia lub niepokoju
- Rodzic mówi i czyta po szwedzku
- Dziecko ma 5-9 lat
- Dziecko otrzymuje kliniczną ocenę nasilenia (CSR) od 1 do 3 w przypadku zaburzeń lękowych w ADIS-C (subkliniczne objawy lęku)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub substancji przez rodziców
- Rodzic cierpi na ciężkie zaburzenia psychiczne (np. obecne lub niedawno przebyte objawy psychotyczne lub maniakalne/hipomaniakalne, ciężka depresja lub zwiększone ryzyko samobójstwa)
- Warunki społeczne, które utrudniałyby uczestnictwo (np. trwający spór o opiekę, przemoc domowa, trwające dochodzenie w sprawie zaniedbywania dziecka przez służby społeczne)
- Dziecko cierpi/jest w trakcie leczenia zaburzeń lękowych lub depresji
- Dziecko przechodzi obecnie badania neuropsychologiczne
- Dziecko nie ma żadnych objawów lęku (dziecko otrzymuje od klinicystów CSR 0 dla wszystkich zaburzeń lękowych w wywiadzie ADIS-C)
- Dziecko spełnia kryteria zaburzenia lękowego (dziecko otrzymuje od klinicystów CSR 4 lub wyższy dla dowolnego zaburzenia lękowego w wywiadzie ADIS-C)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pewni siebie Rodzice - Dzielne Dzieci
Pewni siebie rodzice – dzielne dzieci (CPBT) to grupowe szkolenie dla rodziców skierowane do niespokojnych rodziców, prowadzone przez psychologa w formie wideokonferencji (oprogramowanie Zoom). CPBT obejmie sześć 120-minutowych sesji cyfrowych. Miesiąc po ostatniej sesji grupowej wszystkim rodzicom zostanie zaproponowana indywidualna sesja przypominająca z psychologiem przez Zoom. |
Sesja 1: Psychoedukacja. Sesja 2: Jak zmniejszyć krytykę i odrzucenie. Umiejętności, które zapewniają ciepły styl rodzicielski i akceptację dziecka: walidacja i zabawy/zajęcia skierowane do dzieci. Sesja 3: Strategie zwiększania autonomii dziecka. Rodzice dowiedzą się, jak stosować podejście drabinkowe, aby ograniczyć zachowania nadopiekuńcze. Sesja 4: Jak zmniejszyć modelowanie zachowań lękowych i jak być odważnym wzorem do naśladowania. Sesja 5: Jak rozpoznać i zareagować, kiedy dziecko jest niespokojne. Jak pomóc dziecku podejść do nowych lub przerażających rzeczy, stosując podejście drabinkowe. Sesja 6: Przegląd zasad i umiejętności zdobytych podczas programu. Członkowie grupy samodzielnie opracują plan dalszej pracy. |
|
Aktywny komparator: Poradnik
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają książkę rodzicielską zatytułowaną „Co każdy rodzic wiedzieć powinien”.
Jest to poradnik dla rodziców, częściowo oparty na naukowo ocenionym programie dla rodziców „Wszystkie dzieci w centrum uwagi”.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają samopomocową książkę dla rodziców zawierającą ogólne strategie rodzicielskie oparte na badaniach.
Zostaną poinstruowani, aby przeczytali książkę w ciągu 10 tygodni od punktu odniesienia do opublikowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia zaburzeń lękowych u dzieci oceniana przez klinicystę po 12 miesiącach i 36 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
Oceny ciężkości klinicznej (CSR, w zakresie od 0 do 8, gdzie wartość 4 i wyższa wskazuje, że dziecko spełnia kryteria zaburzenia lękowego).
CSR pochodzi z Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych – Harmonogram dla dzieci (ADIS-C).
CRS jest oceniany przez klinicystę na podstawie wywiadu z głównym opiekunem.
|
Ocena wyjściowa, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wymiarach Child Health Utility-9 (CHU9D) po interwencji, 12-miesięcznej i 36-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
CHU9D to zatwierdzony przez rodziców kwestionariusz jakości życia dziecka, zawierający 9 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 1-5, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia).
|
Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana EQ5D po interwencji, po interwencji, 12-miesięczna i 36-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
EQ5D to zwalidowany kwestionariusz samooceny jakości życia rodzica, zawierający 5 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 1-3, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia).
|
Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w liście kontrolnej wyrażonych przymiotników emocji (EEAC) po interwencji, 12-miesięcznej i 36-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
EEAC jest zweryfikowanym kwestionariuszem samooceny pozytywnych i negatywnych emocji rodzica skierowanych do dziecka.
EEAC zawiera 20 przymiotników (każdy punktowany w skali 1-8, gdzie 1 oznacza nigdy, a 8 zawsze.
|
Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w Zrewidowanej Skali Nadopiekuńczości Rodziców (RPOS) po interwencji, 12-miesięcznej i 36-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
RPOS jest poprawioną wersją zweryfikowanego kwestionariusza samooceny zachowań nadopiekuńczych rodziców, zawierającego 11 pozycji (każda pozycja punktowana w skali 1-5, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej nadopiekuńcze zachowania).
|
Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana Kwestionariusza Modelowania Lęku Rodzicielskiego (MPAQ) po interwencji, 12-miesięcznej i 36-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
MPAQ to samoocena kwestionariusza modelowania przez rodzica zachowań lękowych i nielękowych (dwie różne podskale), w tym 7 + 9 pozycji (każda pozycja uzyskała 1-5 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe modelowanie).
|
Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w poprawionym przesiewie zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED-R) po interwencji, 12-miesięcznej i 36-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
SCARED-R jest zatwierdzonym kwestionariuszem ocenianym przez rodziców dotyczącym objawów lękowych dziecka, zawierającym 41 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 0-2, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lękowych).
|
Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w kwestionariuszu PHQ 9 po interwencji, 12 miesięcy i 36 miesięcy obserwacji Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po interwencji, 12 miesięcy i 36 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz PHQ-9 jest zweryfikowanym kwestionariuszem samooceny objawów depresji u rodziców, zawierającym 9 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 0-3, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych).
|
Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w kwestionariuszu PROMIS-Anxiety Short Form po interwencji, 12-miesięcznym i 36-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
Krótka forma Lęku PROMIS to zweryfikowany kwestionariusz samooceny objawów lękowych rodziców, zawierający 8 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 1-5, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów lęku).
|
Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w Skali Akomodacji Rodziny – Raport Rodziców Lęku (FASA-PR) po interwencji, 12-miesięcznej i 36-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
FASA-PR jest zatwierdzonym kwestionariuszem samooceny przystosowania się rodzica do niepokoju dziecka, zawierającym 13 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 0-4, gdzie wyższy wynik oznacza większe przystosowanie).
|
Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w Rodzicielskiej Skali Poczucia Kompetencji (PSOC) po interwencji, 12-miesięcznej i 36-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
PSOC jest zatwierdzonym kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym poczucia kompetencji rodzica, zawierającym 11 pozycji (każda pozycja oceniana w skali 1-6, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe poczucie kompetencji).
|
Ocena wyjściowa, po interwencji, 12-miesięczna obserwacja, 36-miesięczna obserwacja
|
|
Wykorzystanie zasobów społecznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy (dostosowana wersja kwestionariusza TIC-P)
Ramy czasowe: Oceniono podczas oceny wyjściowej, po interwencji, 12-miesięcznej obserwacji, 36-miesięcznej obserwacji
|
TIC-P (Trimbos/iMTA kwestionariusz dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi) jest kwestionariuszem zawierającym pytania dotyczące leków wspierających opiekę zdrowotną, nieobecności rodziców w pracy, nieobecności w szkole i spadku produktywności w szkole.
|
Oceniono podczas oceny wyjściowej, po interwencji, 12-miesięcznej obserwacji, 36-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JASE01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny