불안한 부모의 자녀의 아동기 불안 장애 예방
불안한 부모의 자녀의 아동기 불안 장애 예방 - 무작위 대조 시험
이 연구는 어린이의 불안 장애 예방에 대한 증거를 확장하는 것을 목표로 합니다. 불안한 부모의 자녀는 불안 장애가 발생할 위험이 높습니다. 쌍둥이 연구는 부모와 자녀 간의 불안의 직접적인 환경적 전달을 지지하며 주요 메커니즘은 비판과 거부, 과잉 보호 및 불안의 모델링을 특징으로 하는 불안한 부모의 양육 스타일이라고 제안합니다.
본 연구는 불안한 부모를 대상으로 한 부모 프로그램인 CPBC(Confident Parents - Brave Children) 프로그램을 무작위 통제 시험(RCT)에서 평가하여 아동기 불안 장애를 예방하기 위한 새로운 접근 방식을 취할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문
- CPBC 프로그램은 자조 육아 책과 비교하여 각각 12개월 및 36개월의 기간 내에 아동기 불안 장애를 예방하는 데 효과적입니까?
- CPBC 프로그램은 자조 육아서와 비교하여 각각 12개월 및 36개월의 기간 내에 아동기 불안 증상을 예방하는 데 효과적입니까?
- 그 효과는 부모 불안의 심각성, 기준선에서의 아동 불안 증상 또는 아동의 성별이나 연령에 의해 조절됩니까?
- 연구는 부모의 자기효능감을 높이는 데 효과적인가?
- CPBC 프로그램의 효과는 부모의 비판과 거부, 과잉보호, 불안에 대한 부모의 모델링 또는 부모의 수용의 변화에 의해 매개됩니까?
- CPBC 프로그램은 비용 효율적입니까?
설계 첫 번째 연구는 전체 규모 병렬 무작위 통제 시험(할당 비율 1:1)입니다. 이 연구는 12개월 및 36개월 후 후속 평가를 포함할 것이며 CPBC 프로그램 대 활성 대조군(자조 책자)의 상대적 효능을 평가할 것입니다. 두 번째 부분은 중재 분석을 포함하고 세 번째 부분은 두 가지 유형의 분석(비용-효용 분석 및 비용-결과 분석)을 사용하여 CPBC 프로그램과 통제 간의 결과와 비용을 비교하는 실험 내 경제적 평가입니다.
POWER 유의미한(p ≤ 0.05) 작거나 중간 정도의 차이(표준화 평균 차이 = 0.4)를 감지하는 80% 검정력을 갖기 위해 조사관은 194명의 어린이를 모집해야 합니다. 10%의 예상 감소를 감안할 때 조사관은 총 216명의 어린이를 포함하는 것을 목표로 할 것입니다. 참가자는 광고를 통해 모집합니다. 참가자는 (1) CPBC 프로그램 또는 (2) 자기계발서 읽기에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Solna, 스웨덴, 171 65
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모는 과도한 걱정이나 불안으로 고통받습니다.
- 부모는 스웨덴어를 말하고 읽습니다.
- 아이는 5~9세
- 아동은 ADIS-C(불안의 준임상 증상)의 불안 장애에 대해 1~3의 임상 심각도 등급(CSR)을 할당받은 임상의를 받습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 최근 부모의 알코올 또는 약물 남용
- 부모가 심각한 정신 질환(예: 현재 또는 최근의 정신병 또는 조증/경조증 증상, 심한 우울증 또는 자살 위험 증가)을 앓고 있습니다.
- 참여를 방해하는 사회적 조건(예: 진행 중인 양육권 분쟁, 가정 폭력, 사회 서비스를 통한 지속적인 아동 방치 조사)
- 아동이 불안 장애 또는 우울증을 앓고 있거나 현재 치료 중입니다.
- 아이는 현재 신경심리학적 평가를 받고 있습니다.
- 아이는 불안 증상이 전혀 없습니다(아이는 ADIS-C 인터뷰에서 모든 불안 장애에 대해 CSR이 0으로 지정된 임상의를 받습니다)
- 아동이 불안 장애에 대한 기준을 충족합니다(아동은 ADIS-C 인터뷰에서 불안 장애에 대해 4 이상의 CSR 할당 임상의를 받습니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자신감 있는 부모 - 용감한 아이들
The Confident Parents - Brave Children(CPBT)은 불안한 부모를 대상으로 하는 그룹 부모 교육으로, 화상 회의(Zoom 소프트웨어 솔루션)를 통해 심리학자가 제공합니다. CPBT는 6개의 120분 디지털 세션으로 구성됩니다. 마지막 그룹 세션 1개월 후 모든 학부모는 Zoom을 통해 심리학자와 개별 부스터 세션을 가질 수 있습니다. |
세션 1: 심리 교육. 세션 2: 비판과 거절을 줄이는 방법. 따뜻한 육아 스타일과 아동 수용을 제공하는 기술: 확인 및 아동 주도 놀이/활동. 세션 3: 아동의 자율성을 높이는 전략. 부모는 과잉 보호 행동을 줄이기 위해 사다리 접근 방식을 사용하는 방법을 배웁니다. 세션 4: 불안한 행동의 모델링을 줄이는 방법과 용감한 역할 모델이 되는 방법. 세션 5: 자녀가 불안할 때 인식하고 대응하는 방법. 사다리 접근 방식을 사용하여 자녀가 새롭거나 무서운 것에 접근하도록 돕는 방법. 세션 6: 프로그램 중에 배운 원리와 기술을 복습합니다. 그룹 구성원은 스스로 작업을 계속하는 방법에 대한 계획을 세웁니다. |
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활성 비교기: 자기계발서
통제 그룹에서 참가자는 "모든 부모가 알아야 할 사항"이라는 제목의 육아 책을 받게 됩니다.
이 책은 부분적으로 과학적으로 평가된 부모 프로그램인 "All Children in Focus"를 기반으로 한 부모를 위한 자조 책입니다.
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통제 그룹의 참가자는 일반적인 연구 기반 육아 전략이 포함된 자조 육아 책을 받게 됩니다.
그들은 기준선에서 게시까지 10주 이내에 책을 읽도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 및 36개월 추적 조사에서 임상의가 평가한 아동기 불안 장애의 중증도 변화
기간: 기본 평가, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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임상 심각도 등급(CSR, 0~8 범위, 여기서 4 이상의 값은 아동이 불안 장애 기준을 충족함을 나타냄).
CSR은 불안 장애 인터뷰 일정 - 어린이를 위한 일정(ADIS-C)에서 추출됩니다.
CRS는 주 간병인과의 인터뷰를 기반으로 임상의가 평가합니다.
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기본 평가, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후, 12개월 및 36개월 추적에서 아동 건강 유틸리티-9 차원(CHU9D)의 변화
기간: 기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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CHU9D는 9개 항목을 포함하는 자녀의 삶의 질에 대한 검증된 부모 평가 설문지입니다(각 항목은 1-5점으로 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냄).
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기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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중재 후, 중재 후, 12개월 및 36개월 추적 조사에서 EQ5D의 변화
기간: 기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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EQ5D는 부모의 삶의 질에 대한 검증된 자체 평가 설문지로, 5개 항목(각 항목은 1-3점으로 점수가 낮을수록 더 나은 삶의 질을 나타냄)을 포함합니다.
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기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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개입 후, 12개월 및 36개월 추적 조사에서 표현된 감정 형용사 체크리스트(EEAC)의 변화
기간: 기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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EEAC는 자녀에 대한 부모의 긍정적 및 부정적 감정에 대한 검증된 자체 평가 설문지입니다.
EEAC는 20개의 형용사를 포함합니다(각각 1-8점, 여기서 1은 전혀 없음을 나타내고 8은 항상을 나타냅니다.
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기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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개입 후, 12개월 및 36개월 추적 조사에서 개정된 부모 과잉보호 척도(RPOS)의 변화
기간: 기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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RPOS는 11개 항목을 포함하는 부모의 과잉보호 행동에 대한 검증된 자체 평가 설문지의 개정판입니다(각 항목은 1-5점으로 점수가 높을수록 과잉보호 행동이 많음을 나타냄).
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기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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개입 후, 12개월 및 36개월 추적에서 부모 불안 설문지(MPAQ) 모델링의 변화
기간: 기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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MPAQ는 7+9 항목(높은 점수가 더 많은 모델링을 나타내는 각 항목 점수 1-5점)을 포함하여 부모의 불안 및 비불안 행동(2개의 다른 하위 척도) 모델링에 대한 자체 평가 설문지입니다.
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기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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중재 후, 12개월 및 36개월 추적 조사에서 개정된 아동 불안 관련 장애 선별 검사(SCARED-R)의 변화
기간: 기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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SCARED-R은 41개 항목을 포함하는 아동의 불안 증상에 대한 검증된 부모 등급 설문지입니다(각 항목은 0-2점으로 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상을 나타냄).
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기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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중재 후, 12개월 및 36개월 추적에서 PHQ 9의 변화 중재 후, 12개월 및 36개월 추적에서 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 변화
기간: 기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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PHQ-9는 9개 항목을 포함하는 부모의 우울증 증상에 대한 검증된 자가 평가 설문지입니다(각 항목은 0-3점으로 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다).
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기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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개입 후, 12개월 및 36개월 추적에서 PROMIS-불안 약식의 변화
기간: 기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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PROMIS Anxiety Short Form은 8개 항목을 포함하여 부모의 불안 증상에 대한 검증된 자체 평가 설문지입니다(각 항목은 1-5점으로 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상을 나타냄).
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기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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개입 후, 12개월 및 36개월 추적에서 가족 수용 척도-불안 부모 보고서(FASA-PR)의 변화
기간: 기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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FASA-PR은 13개 항목(각 항목은 0-4점으로 점수가 높을수록 더 많은 조정이 있음을 나타냄)을 포함하여 아동의 불안에 대한 부모의 조정에 대한 검증된 자체 평가 설문지입니다.
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기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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개입 후, 12개월, 36개월 추적조사에서 양육 능력 척도(PSOC)의 변화
기간: 기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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PSOC는 11개 항목(각 항목은 1-6점으로 점수가 높을수록 능력이 더 높은 것을 나타냄)을 포함하여 부모의 능력에 대한 검증된 자가 보고식 설문입니다.
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기본 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치
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지난 3개월 동안 사회적 자원의 사용(TIC-P 설문지의 수정된 버전)
기간: 기준선 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치에서 평가됨
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TIC-P(Trimbos/iMTA Survey for Costs Associated with Psychiatric Illness)는 의료 사회적 지원 약물, 부모의 결근, 결석 및 학교에서의 생산성 손실에 대한 질문을 포함하는 설문지입니다.
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기준선 평가, 개입 후, 12개월 후속 조치, 36개월 후속 조치에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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불안 장애에 대한 임상 시험
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자신감 있는 부모 - 용감한 아이들(CPBT)에 대한 임상 시험
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