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Prevenzione dei disturbi d'ansia infantile nella prole di genitori ansiosi

2 ottobre 2023 aggiornato da: Johan Åhlén, Karolinska Institutet

Prevenzione dei disturbi d'ansia infantile nella prole di genitori ansiosi: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira ad ampliare le prove della prevenzione dei disturbi d'ansia nei bambini. I figli di genitori ansiosi corrono un rischio maggiore di sviluppare disturbi d'ansia. Gli studi sui gemelli supportano una trasmissione ambientale diretta dell'ansia tra genitore e figlio, e si suggerisce che un meccanismo principale sia lo stile genitoriale dei genitori ansiosi, caratterizzato da critiche e rifiuto, iperprotezione e modellizzazione dell'ansia.

Questo studio adotterà un nuovo approccio per prevenire i disturbi d'ansia infantile valutando il programma Confident Parents - Brave Children (CPBC), un programma per genitori rivolto a genitori ansiosi, in uno studio controllato randomizzato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DOMANDE DI RICERCA

  • Il programma CPBC è efficace nella prevenzione dei disturbi d'ansia infantile entro un periodo rispettivamente di 12 e 36 mesi, rispetto a un libro di auto-aiuto per i genitori?
  • Il programma CPBC è efficace nel prevenire i sintomi dell'ansia infantile entro un periodo rispettivamente di 12 e 36 mesi, rispetto a un libro di auto-aiuto per i genitori?
  • L'effetto è moderato dalla gravità dell'ansia dei genitori, dai sintomi di ansia del bambino al basale o dal sesso o dall'età del bambino?
  • Lo studio è efficace nell'aumentare l'autoefficacia dei genitori?
  • L'effetto del programma CPBC è mediato da cambiamenti nella critica e nel rifiuto dei genitori, iperprotezione, modellazione dell'ansia da parte dei genitori o accomodamento dei genitori?
  • Il programma CPBC è conveniente?

DISEGNO Il primo studio è uno studio controllato randomizzato parallelo su vasta scala (rapporto di allocazione 1:1). Questo studio includerà valutazioni di follow-up dopo 12 e 36 mesi e valuterà l'efficacia relativa del programma CPBC rispetto a un gruppo di controllo attivo (libro di auto-aiuto). La seconda parte comprende un'analisi di mediazione e la terza parte è una valutazione economica all'interno del processo che confronta i risultati ei costi tra il programma CPBC e il controllo utilizzando due tipi di analisi (analisi costi-utilità e analisi costi-conseguenze).

POTENZA Per avere una potenza dell'80% per rilevare una differenza significativa (p ≤ 0,05) da piccola a moderata (differenza media standardizzata = 0,4), gli investigatori dovranno reclutare 194 bambini. Dato un attrito previsto del 10%, gli investigatori mireranno a includere un totale di 216 bambini. I partecipanti saranno reclutati tramite annunci. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a (1) programma CPBC o (2) alla lettura di un libro di auto-aiuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 65
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il genitore soffre di preoccupazioni o ansietà esagerate
  2. Il genitore parla e legge lo svedese
  3. Il bambino ha 5-9 anni
  4. Il bambino riceve un punteggio di gravità clinica (CSR) assegnato dai medici da 1 a 3 sui disturbi d'ansia in ADIS-C (sintomi subclinici di ansia)

Criteri di esclusione:

  1. Abuso attuale o recente di alcol o sostanze da parte dei genitori
  2. Il genitore soffre di gravi condizioni psichiatriche (ad esempio sintomi psicotici o maniacali/ipomaniacali attuali o recenti, depressione grave o aumento del rischio di suicidio)
  3. Condizioni sociali che ostacolerebbero la partecipazione (ad es. controversia sull'affidamento in corso, violenza domestica, indagini in corso sull'abbandono di minori da parte dei servizi sociali)
  4. Il bambino soffre di/è attualmente in trattamento per un disturbo d'ansia o depressione
  5. Attualmente il bambino è sottoposto a una valutazione neuropsicologica
  6. Il bambino non ha alcun sintomo di ansia (il bambino riceve un CSR assegnato ai medici di 0 su tutti i disturbi d'ansia nell'intervista ADIS-C)
  7. Il bambino soddisfa i criteri per un disturbo d'ansia (il bambino riceve un CSR assegnato ai medici di 4 o superiore su qualsiasi disturbo d'ansia nell'intervista ADIS-C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genitori fiduciosi - Bambini coraggiosi

The Confident Parents - Brave Children (CPBT) è un training per genitori di gruppo rivolto a genitori ansiosi, tenuto da uno psicologo tramite videoconferenza (la soluzione software Zoom).

Il CPBT comprenderà sei sessioni digitali di 120 minuti. Un mese dopo l'ultima sessione di gruppo, a tutti i genitori verrà offerto di fare una sessione di richiamo individuale con uno psicologo su Zoom.
Comportamentale: Genitori fiduciosi - Bambini coraggiosi (CPBT)

Sessione 1: Psicoeducazione.

Sessione 2: Come diminuire le critiche e il rifiuto. Competenze che forniscono uno stile genitoriale caloroso e l'accettazione del bambino: convalida e gioco/attività diretti dal bambino.

Sessione 3: Strategie per aumentare l'autonomia del bambino. I genitori impareranno come utilizzare un approccio a scaletta per ridurre i comportamenti iperprotettivi.

Sessione 4: Come diminuire la modellazione dei comportamenti ansiosi e come essere un modello coraggioso.

Sessione 5: Come riconoscere e rispondere quando tuo figlio è ansioso. Come aiutare tuo figlio ad avvicinarsi a cose nuove o spaventose usando un approccio a scaletta.

Sessione 6: Revisione dei principi e delle abilità apprese durante il programma. I membri del gruppo faranno un piano su come continuare il lavoro da soli.
Comparatore attivo: Libro di autoaiuto
Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno un libro sui genitori, intitolato "Ciò che tutti i genitori dovrebbero sapere". Questo è un libro di auto-aiuto per i genitori, in parte basato sul programma per genitori valutato scientificamente "All Children in Focus".
Comportamentale: Libro di auto-aiuto "Quello che tutti i genitori dovrebbero sapere"
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un libro di auto-aiuto per i genitori contenente strategie genitoriali generali basate sulla ricerca. Verranno istruiti a leggere il libro entro le 10 settimane dal basale al post.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità del disturbo d'ansia infantile valutato dal medico a 12 mesi e 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di base, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
Valutazioni di gravità clinica (CSR, che vanno da 0 a 8, dove un valore di 4 e superiore indica che il bambino soddisfa i criteri per un disturbo d'ansia). La CSR è estratta dal Programma di interviste sui disturbi d'ansia - Programma per bambini (ADIS-C). Il CRS è valutato dal medico sulla base di interviste con il caregiver primario.
Valutazione di base, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle dimensioni dell'utilità per la salute del bambino-9 (CHU9D) al follow-up post-intervento, a 12 mesi e a 36 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
CHU9D è un questionario convalidato valutato dai genitori sulla qualità della vita del bambino, comprendente 9 item (ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 a 5 dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita).
Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
Variazione dell'EQ5D al post-intervento, al post-intervento, al follow-up a 12 mesi e a 36 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
EQ5D è un questionario autovalutato convalidato sulla qualità della vita dei genitori, comprendente 5 item (ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 a 3 dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita).
Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
Modifica della lista di controllo degli aggettivi delle emozioni espresse (EEAC) al follow-up post-intervento, a 12 mesi e a 36 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
L'EEAC è un questionario autovalutato convalidato delle emozioni positive e negative del genitore rivolte al bambino. L'EEAC include 20 aggettivi (ognuno con punteggio da 1 a 8 dove 1 indica mai e 8 sempre.
Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
Modifica della scala di iperprotezione parentale rivista (RPOS) al follow-up post-intervento, a 12 mesi e a 36 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
RPOS è una versione rivista del questionario autovalutato convalidato sui comportamenti iperprotettivi del genitore, comprendente 11 item (ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 a 5 dove i punteggi più alti indicano comportamenti più iperprotettivi).
Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
Cambiamento nel Modeling of Parental Anxiety Questionnaire (MPAQ) al follow-up post-intervento, a 12 mesi e a 36 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
MPAQ è un questionario autovalutato sulla modellizzazione dei comportamenti ansiosi e non ansiosi da parte dei genitori (due diverse sottoscale), comprendente 7+9 item (ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 a 5 dove i punteggi più alti indicano più modellazione).
Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
Cambiamento nello Screen for Child Anxiety Related Disorders Revised (SCARED-R) al follow-up post-intervento, a 12 mesi e a 36 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
SCARED-R è un questionario convalidato valutato dai genitori sui sintomi di ansia del bambino che include 41 elementi (ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 2 dove punteggi più alti indicano più sintomi di ansia).
Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
Modifica del PHQ 9 al follow-up post-intervento, 12 mesi e 36 mesi Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) al follow-up post-intervento, 12 mesi e 36 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
Il PHQ-9 è un questionario autovalutato convalidato sui sintomi della depressione del genitore, che include 9 elementi (ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 dove i punteggi più alti indicano più sintomi depressivi).
Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
Modifica della forma breve dell'ansia PROMIS al follow-up post-intervento, a 12 mesi e a 36 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
Il PROMIS Anxiety Short Form è un questionario autovalutato convalidato sui sintomi di ansia del genitore, che include 8 elementi (ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 1 a 5 dove i punteggi più alti indicano più sintomi di ansia).
Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
Modifica della scala dell'alloggio familiare-Anxiety Parent Report (FASA-PR) al follow-up post-intervento, a 12 mesi e a 36 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
Il FASA-PR è un questionario autovalutato convalidato sull'adattamento del genitore all'ansia del bambino, comprendente 13 item (ogni item ha ottenuto un punteggio da 0 a 4 dove punteggi più alti indicano più accomodamento).
Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
Modifica della scala del senso di competenza genitoriale (PSOC) al follow-up post-intervento, a 12 mesi e a 36 mesi
Lasso di tempo: Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
Il PSOC è un questionario auto-riportato convalidato sul senso di competenza del genitore, comprendente 11 item (ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 a 6 dove punteggi più alti indicano più senso di competenza).
Valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
Utilizzo delle risorse sociali negli ultimi tre mesi (una versione adattata del questionario TIC-P)
Lasso di tempo: Valutato alla valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi
TIC-P (Trimbos/iMTA questionario per i costi associati a malattie psichiatriche) è un questionario che include domande sui farmaci di supporto sociale sanitario, l'assenza dei genitori dal lavoro, l'assenza da scuola e la perdita di produttività a scuola.
Valutato alla valutazione di base, post-intervento, follow-up a 12 mesi, follow-up a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JASE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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