Forebygging av angstlidelser i barndommen hos avkom til engstelige foreldre
Forebygging av barndomsangstlidelser hos avkom av engstelige foreldre - en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien har som mål å utvide bevisene for forebygging av angstlidelser hos barn. Barn av engstelige foreldre har økt risiko for å utvikle angstlidelser. Tvillingstudier støtter en direkte miljøoverføring av angst mellom foreldre og barn, og en hovedmekanisme er foreslått å være foreldrestilen til engstelige foreldre, preget av kritikk og avvisning, overbeskyttelse og modellering av angst.
Denne studien vil ta en ny tilnærming for å forebygge angstlidelser i barndommen ved å evaluere programmet Confident Parents - Brave Children (CPBC), et foreldreprogram rettet mot engstelige foreldre, i en randomisert kontrollert studie (RCT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSSPØRSMÅL
- Er CPBC-programmet effektivt for å forebygge angstlidelser i barndommen innenfor en periode på henholdsvis 12 og 36 måneder, sammenlignet med en selvhjelpsoppdragelsesbok?
- Er CPBC-programmet effektivt for å forebygge angstsymptomer i barndommen innenfor en periode på henholdsvis 12 og 36 måneder, sammenlignet med en selvhjelpsoppdragelsesbok?
- Modereres effekten av alvorlighetsgraden av foreldres angst, barns angstsymptomer ved baseline, eller kjønn eller alder på barnet?
- Er studien effektiv for å øke foreldrenes selveffektivitet?
- Er effekten av CPBC-program mediert av endringer i foreldrenes kritikk og avvisning, overbeskyttelse, foreldremodellering av angst eller foreldretilpasning?
- Er CPBC-programmet kostnadseffektivt?
DESIGN Den første studien er en fullskala parallell randomisert kontrollert studie (allokeringsforhold 1:1). Denne studien vil inkludere oppfølgingsvurderinger etter 12 og 36 måneder og vil evaluere den relative effekten av CPBC-programmet versus en aktiv kontrollgruppe (selvhjelpsbok). Den andre delen inkluderer en formidlingsanalyse og den tredje delen er en innen utprøving økonomisk evaluering som sammenligner utfall og kostnader mellom CPBC-programmet og kontroll ved hjelp av to typer analyser (kostnadsnytteanalyse og kostnadskonsekvensanalyse).
POWER For å ha 80 % kraft til å oppdage en signifikant (p ≤ 0,05) liten til moderat forskjell (standardisert gjennomsnittlig forskjell = 0,4) må etterforskerne rekruttere 194 barn. Gitt en forventet nedgang på 10 %, vil etterforskerne ta sikte på å inkludere totalt 216 barn. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom annonser. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten (1) CPBC-program eller (2) å lese en selvhjelpsbok.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 171 65
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelderen lider av overdreven bekymring eller angst
- Forelderen snakker og leser svensk
- Barnet er 5-9 år
- Barnet får en kliniker tildelt klinisk alvorlighetsgrad (CSR) på 1 til 3 på angstlidelser i ADIS-C (subkliniske symptomer på angst)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig foreldres alkohol- eller rusmisbruk
- Forelderen lider av alvorlige psykiatriske tilstander (f.eks. nåværende eller nylige psykotiske eller maniske/hypomane symptomer, alvorlig depresjon eller økt risiko for selvmord)
- Sosiale forhold som vil hindre deltakelse (f.eks. pågående varetektstvist, vold i hjemmet, pågående etterforskning av omsorgssvikt fra barn gjennom sosiale tjenester)
- Barnet lider av/er i behandling for en angstlidelse eller depresjon
- Barnet er nå under en nevropsykologisk utredning
- Barnet har ingen symptomer på angst i det hele tatt (barnet får en kliniker tildelt CSR på 0 på alle angstlidelser i ADIS-C-intervjuet)
- Barnet oppfyller kriteriene for en angstlidelse (barnet får en kliniker tildelt CSR på 4 eller høyere for enhver angstlidelse i ADIS-C-intervju)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trygge foreldre - modige barn
The Confident Parents - Brave Children (CPBT) er en gruppeforeldreopplæring rettet mot engstelige foreldre, levert av en psykolog via videokonferanse (Zoom-programvareløsningen). CPBT vil omfatte seks 120-minutters digitale økter. En måned etter siste gruppetime vil alle foreldre få tilbud om å ha en individuell boosterøkt med psykolog over Zoom. |
Økt 1: Psykoedukasjon. Økt 2: Hvordan redusere kritikk og avvisning. Ferdigheter som gir en varm foreldrestil og aksept av barnet: validering og barnerettet lek/aktiviteter. Økt 3: Strategier for å øke autonomien til barnet. Foreldrene vil lære å bruke en trappestige tilnærming for å redusere overbeskyttende atferd. Økt 4: Hvordan redusere modellering av engstelig atferd og hvordan være en modig rollemodell. Økt 5: Hvordan gjenkjenne og reagere når barnet ditt er engstelig. Hvordan hjelpe barnet ditt til å nærme seg nye eller skumle ting ved å bruke en trappestige. Økt 6: Gjennomgang av prinsippene og ferdighetene lært i løpet av programmet. Gruppemedlemmene skal lage en plan for hvordan de kan fortsette arbeidet på egenhånd. |
|
Aktiv komparator: Selvhjelpsbok
I kontrollgruppen vil deltakerne motta en foreldrebok med tittelen "Hva alle foreldre burde vite".
Dette er en selvhjelpsbok for foreldre, delvis basert på det vitenskapelig evaluerte foreldreprogrammet «Alle barn i fokus».
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en selvhjelpsforeldrebok som inneholder generelle forskningsbaserte foreldrestrategier.
De vil bli bedt om å lese boken innen 10 uker fra baseline til innlegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av angstlidelse i barndommen som vurdert av klinikeren ved 12-måneders og 36-måneders oppfølging
Tidsramme: Base-line vurdering, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
Clinical Severity Ratings (CSR, fra 0 til 8, der en verdi på 4 og høyere indikerer at barnet oppfyller kriteriene for en angstlidelse).
CSR er hentet fra Anxiety Disorders Interview Schedule - Schedule for Children (ADIS-C).
CRS er vurdert av kliniker basert på intervju med primær omsorgsperson.
|
Base-line vurdering, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Child Health Utility-9 Dimensions (CHU9D) etter intervensjon, 12 måneders og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
CHU9D er et validert foreldrevurdert spørreskjema over barnets livskvalitet, inkludert 9 elementer (hvert element scoret 1-5 hvor lavere skår indikerer bedre livskvalitet).
|
Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
|
Endring i EQ5D etter intervensjon, etter intervensjon, 12 måneders og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
EQ5D er et validert selvvurdert spørreskjema over forelderens livskvalitet, inkludert 5 elementer (hvert element scoret 1-3 hvor lavere skår indikerer bedre livskvalitet).
|
Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
|
Endring i uttrykte følelser adjektiv sjekkliste (EEAC) etter intervensjon, 12 måneder og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
EEAC er et validert selvvurdert spørreskjema over foreldrenes positive og negative følelser rettet mot barnet.
EEAC inkluderer 20 adjektiver (hver fikk 1-8 hvor 1 indikerer aldri og 8 alltid.
|
Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
|
Endring i Revised Parental Overprotective Scale (RPOS) etter intervensjon, 12 måneders og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
RPOS er en revidert versjon av det validerte selvvurderte spørreskjemaet over forelderens overbeskyttende atferd, inkludert 11 elementer (hvert element scoret 1-5 hvor høyere poengsum indikerer mer overbeskyttende atferd).
|
Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
|
Endring i Modeling of Parental Anxiety Questionnaire (MPAQ) etter intervensjon, 12 måneders og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
MPAQ er et selvvurdert spørreskjema over foreldrenes modellering av engstelig og ikke-angstelig atferd (to forskjellige underskalaer), inkludert 7+9 elementer (hvert element scoret 1-5 hvor høyere skår indikerer mer modellering).
|
Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
|
Endring i skjermbildet for barns angstrelaterte lidelser revidert (SCARED-R) etter intervensjon, 12 måneders og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
SCARED-R er et validert foreldrevurdert spørreskjema over barnets angstsymptomer, inkludert 41 elementer (hvert element scoret 0-2 der høyere skår indikerer flere angstsymptomer).
|
Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
|
Endring i PHQ 9 ved post-intervensjon, 12 måneder og 36 måneders oppfølging Endring i pasienthelseskjemaet (PHQ-9) ved post-intervensjon, 12 måneder og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
PHQ-9 er et validert selvvurdert spørreskjema over foreldrenes depresjonssymptomer, inkludert 9 elementer, (hvert element scoret 0-3 der høyere score indikerer mer depressive symptomer).
|
Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
|
Endring i PROMIS-Angst Short Form ved post-intervensjon, 12 måneders og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
PROMIS Anxiety Short Form er et validert selvvurdert spørreskjema over foreldrenes angstsymptomer, inkludert 8 elementer, (hvert element scoret 1-5 der høyere score indikerer flere angstsymptomer).
|
Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
|
Endring i Family Accommodation Scale-Angst Parent Report (FASA-PR) etter intervensjon, 12 måneders og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
FASA-PR er et validert selvvurdert spørreskjema over foreldrenes innkvartering til barnets angst, inkludert 13 elementer (hvert element scoret 0-4 hvor høyere poengsum indikerer mer tilrettelegging).
|
Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
|
Endring i Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) etter intervensjon, 12 måneders og 36 måneders oppfølging
Tidsramme: Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
PSOC er et validert selvrapportert spørreskjema over forelderens følelse av kompetanse, inkludert 11 elementer (hvert element scoret 1-6 hvor høyere poengsum indikerer mer følelse av kompetanse).
|
Base-line vurdering, etter intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
|
Bruk av samfunnsressurser siste tre måneder (en tilpasset versjon av TIC-P spørreskjema)
Tidsramme: Vurdert ved base-line vurdering, post-intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
TIC-P (Trimbos/iMTA spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom) er et spørreskjema som inkluderer spørsmål om helsehjelpsmedisiner, foreldres fravær fra jobb, fravær fra skolen og produktivitetstap i skolen.
|
Vurdert ved base-line vurdering, post-intervensjon, 12 måneders oppfølging, 36 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JASE01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .