HPV 9-10 試験: HPV ワクチン接種の早期開始
調査の概要
詳細な説明
米国におけるヒトパピローマウイルス(HPV)関連疾患の負担は相当なものです。 安全で効果的なワクチンが 10 年以上利用可能になっていますが、現在の HPV シリーズの完了率は、米国の 13 ~ 17 歳の 49% にすぎません。 予防接種諮問委員会 (ACIP) は、定期的な HPV ワクチン接種を 11 ~ 12 歳 (歳) で行うことを推奨していますが、ワクチンは「9 歳から接種可能」であると述べています。 現在、大多数の小児科医は11~12歳でワクチン接種を推奨し始めていますが、最近のレトロスペクティブ研究では、ワクチンシリーズを9~10歳で開始した場合、年齢に比べてHPVワクチンの予定通りの完了率がはるかに高いことが示されました。 11-12 (調整オッズ比、12.8)。
HPV ワクチンは、多くの 10 代の場合、13 歳未満の性行為の前に接種する必要があります。 9 歳から 10 歳までの早い時期にワクチン接種を開始すると、ワクチンの受け入れ率が高くなり、シリーズの完了が早くなる可能性があると考える説得力のある理由があります。 第 1 に、多くの親は HPV ワクチンを拒否します。これは、ワクチンがセクシュアリティの文脈で議論される場合、ワクチン接種が思春期の初期に乱交を引き起こす可能性があるという懸念があるからです。 性別について話し合う医療提供者がほとんどいない9~10歳での開始は、がん予防に正面から焦点を当て、ワクチンの拒否を減らすことができます. 第 2 に、11 ~ 12 歳の来院時に 3 つのワクチンが推奨されますが、多くの親/青年は 1 回の来院で 3 つすべてを接種することを望んでいません。 ワクチンの 1 つが遅れる場合、ほとんどの場合、それは HPV ワクチンです。 他のワクチンが接種されていない 9 ~ 10 歳で開始すると、思春期中期へのワクチン接種の延期が少なくなり、初期の性行為前のワクチン接種率が高くなる可能性があります。 最後に、9 ~ 10 歳での開始が実現可能であることが示され、観察研究では、時系列の完了率が高くなることが示されています。
したがって、無作為化された実用的な試験で、HPVワクチンの開始を9〜10年にシフトすることの有効性をテストする予定です. SA 1: 2 つの州 (コロラド州とカリフォルニア州) で診療所を募集し、9 ~ 10 歳または 11 ~ 12 歳の年齢で HPV ワクチンを推奨するようにバランスの取れた方法で無作為化し、両方の腕に標準化されたトレーニングを提供します。 SA 2: HPV シリーズ完了時の年齢の主要な結果に対する早期開始の有効性を評価するための試験を実施します。副次的な結果は、13 歳までの HPV シリーズの完了と、HPV シリーズの開始時の年齢を調べます。 SA 3: HPV ワクチンについて話し合う時間の長さ、および来院時の音声録音、保護者との音声による聞き取りインタビュー、および医療提供者と診療所スタッフとの構造化された面接による HPV ワクチンに関する保護者と医療提供者のコミュニケーションに対する早期開始の影響を調べます。
早期の HPV 開始が 13 歳までに HPV シリーズの完了を促進することに成功した場合、この介入は急速に普及し、数千の HPV 関連がんの症例、それに伴う罹患率と死亡率、およびスクリーニングの費用を防ぐ可能性があります。 、これらのがんの診断と治療を毎年行っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
プラクティス:
包含基準:
- コロラド州メトロ デンバーおよびカリフォルニア州メトロ ロサンゼルスでの診療 (特に UCLA 医療クリニックおよびオレンジ カウンティ小児病院と提携しているクリニック)
- プロバイダーの少なくとも 60% が参加に同意しているプラクティス
- 現在、診療所では 9 ~ 10 歳の HPV を推奨していません。
- 診療には、9~13 歳の適格な患者が少なくとも 100 人いなければなりません。
除外基準:
- 9 ~ 13 歳の対象患者が 100 人未満の診療
- 現在、慣行では、9 ~ 10 歳で HPV ワクチンを定期的に推奨しています。
- プロバイダーの 60% 未満が調査への参加に同意するプラクティス。
介入の結果を評価するためにデータが使用される患者の年齢は 9 ~ 13 歳です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:9〜10歳でHPVを推奨する慣行に起因する患者
9〜10歳からのHPVワクチンを日常的に推奨する慣行に起因する患者。
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慣行は、HPVワクチンを推奨する方法に関するトレーニングを受けるためにランダム化されています。これには、11〜12年から9〜10年に切り替えるための標準化された通信戦略と戦略の両方を含む:11〜12戦略、長期的な免疫、その他の慣行の成功、9〜10歳までの標準化を支援するヒントを含む)。
トレーニングは、オンラインと対面、または仮想の組み合わせです。
年次トレーニングが提供され、プロバイダーは参加するための認証クレジット(MOC)のメンテナンスを受け取ります。
プロバイダーは、すべての患者に対して9歳からHPVを定期的に推奨します。これは、このワクチンですでに承認されていますが、9歳では日常的に推奨されていません。
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アクティブコンパレータ:11〜12歳でHPVを推奨する慣行に起因する患者
11〜12歳からのHPVワクチンを日常的に推奨する慣行に起因する患者。
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コントロールプラクティスは、HPVワクチンの標準化されたコミュニケーションに関するトレーニングを受けます:強力な推奨事項の使用、推定推奨事項の使用、親との使用、一般的な質問への回答、およびHPVワクチンのがんの予防としての特定のフレーズの提供。
年次トレーニングが提供され、プロバイダーは専門能力開発クレジット(MOC)を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVシリーズの2回接種完了時の年齢
時間枠:研究の5年目、試験の4年目に評価された介入後
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主な結果は、2 回の HPV シリーズの完了時の年齢です。
これはイベントごとの結果であり、関心のあるイベントはワクチンの完成です。
介入の実践と管理の実践との比較が行われます。
この結果を評価するために、実践的な電子健康記録が使用されます。
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研究の5年目、試験の4年目に評価された介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13歳までにHPVが完成
時間枠:研究の5年目、試験の4年目に評価された介入後
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副次的な結果は、13 歳までの HPV シリーズ完了率です。
これはバイナリの結果になります。
介入の実践と管理の実践との比較が行われます。
この結果を評価するために、実践的な電子健康記録が使用されます。
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研究の5年目、試験の4年目に評価された介入後
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HPVシリーズ開始時の年齢
時間枠:研究の5年目、試験の4年目に評価された介入後
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これはイベントごとの結果であり、関心のあるイベントはワクチンの開始です。
介入の実践と管理の実践との比較が行われます。
この結果を評価するために、実践的な電子健康記録が使用されます。
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研究の5年目、試験の4年目に評価された介入後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Allison Kempe, MD, MPH、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。