HPV 9-10 시험: HPV 백신 접종의 조기 시작
연구 개요
상세 설명
미국에서 HPV(Human Papillomavirus) 관련 질병의 부담은 상당합니다. 안전하고 효과적인 백신은 10년 이상 사용할 수 있었지만 HPV 시리즈의 현재 완료율은 미국 13-17세의 경우 49%에 불과합니다. ACIP(Advisory Committee on Immunisation Practices)는 11-12세에 일상적인 HPV 백신 접종을 권장하지만 백신은 "9세부터 접종할 수 있다"고 명시합니다. 현재 대부분의 소아과 의사는 11-12세에 백신을 권장하기 시작하지만 최근 후향적 연구에 따르면 HPV 백신의 정시 완료율은 백신 시리즈를 9-10세에 시작했을 때 연령에 비해 훨씬 높았습니다. 11-12(조정 배당률, 12.8).
HPV 백신은 많은 십대의 경우 13세 이전에 성행위를 하기 전에 접종해야 합니다. 9-10세에 더 일찍 백신 접종을 시작하면 더 높은 백신 수용률과 더 빠른 시리즈 완료로 이어질 수 있다고 생각하는 설득력 있는 이유가 있습니다. 첫째, 많은 부모들은 HPV 백신이 성적인 맥락에서 논의될 경우 백신 접종이 초기 청소년기에 더 많은 난잡함을 초래할 수 있다는 우려 때문에 HPV 백신을 거부합니다. 성관계에 대해 논의하는 제공자가 거의 없는 9-10세에 시작하면 암 예방에 집중하여 백신 거부를 줄일 수 있습니다. 둘째, 11-12세 방문 시 세 가지 백신이 권장되지만 많은 부모/청소년이 한 번의 방문에서 세 가지 백신을 모두 맞기를 꺼립니다. 백신 중 하나가 지연되면 거의 항상 HPV 백신입니다. 다른 백신을 접종하지 않는 9-10세에 시작하면 청소년기 중반으로의 백신 접종 연기가 줄어들고 초기 성행위 이전에 백신 접종률이 높아질 수 있습니다. 마지막으로, 9-10세에 시작하는 것이 실현 가능한 것으로 나타났으며 관찰 연구에서 시계열 완료율이 더 높아졌습니다.
따라서 무작위 실용시험에서 HPV 백신 접종 개시를 9-10세로 전환하는 효과를 시험할 계획이다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. SA 1: 두 개 주(콜로라도 및 캘리포니아)에서 진료를 모집하고 균형 잡힌 방식으로 9-10세 또는 11-12세에 HPV 백신을 추천하도록 무작위화하고 양쪽 팔에 표준화된 교육을 제공합니다. SA 2: HPV 시리즈 완료 시 연령의 주요 결과에 대한 조기 시작의 효과를 평가하기 위한 시험을 수행합니다. 2차 결과는 13세까지 HPV 시리즈 완료 및 HPV 시리즈 시작 시 연령을 검사합니다. SA 3: HPV 백신에 대한 논의 시간과 방문 오디오 테이핑, 부모와의 음성 유도 면담, 공급자 및 진료소 직원과의 구조화된 인터뷰를 통해 HPV 백신에 대한 부모/공급자 커뮤니케이션에 대한 조기 시작의 영향을 조사합니다.
조기 HPV 시작이 13년까지 더 높은 HPV 시리즈 완료를 촉진하는 데 성공한다면, 이 개입은 빠르게 전파될 수 있으며 수천 건의 HPV 관련 암 사례, 그에 수반되는 이환율 및 사망률, 검진 비용을 예방할 수 있는 잠재력을 가질 것입니다. , 매년 이러한 암에 대한 진단 및 치료.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연습:
포함 기준:
- 메트로 덴버, 콜로라도 및 메트로 로스앤젤레스, 캘리포니아(특히 UCLA 의료 클리닉 및 오렌지 카운티 어린이 병원과 제휴한 클리닉)의 진료
- 제공자의 60% 이상이 참여에 동의하는 관행
- 관행은 현재 9-10세에 HPV를 권장하지 않습니다.
- 실습에는 9-13세 연령의 적격 환자가 100명 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 9~13세의 적격 환자 100명 미만의 진료
- 관행은 현재 일상적으로 9-10세에 HPV 백신을 권장합니다.
- 제공자의 60% 미만이 연구 참여에 동의하는 관행.
중재 결과를 평가하는 데 데이터를 사용할 환자의 나이는 9-13세입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9-10 세의 나이에 HPV를 추천하는 실무에 기인 한 환자
환자는 9-10 세부터 시작하는 HPV 백신을 정기적으로 권장하는 실무에 기인 한 환자.
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11-12 전략의 도전, 장기 면제, 기타 관행의 성공 및 9-10 세까지 표준화하는 데 도움이되는 팁을 포함하여 11-12 년에서 9-10 년으로 전환하기위한 표준화 된 커뮤니케이션 전략과 전환 전략을 포함하여 HPV 백신을 추천하는 방법에 대한 교육을 받도록 관행이 무작위로 표시됩니다.
교육은 온라인 및 직접 또는 가상의 조합입니다.
연간 교육이 제공되며 제공 업체는 참여를위한 MOC (Maintenance Certification Credits)를 받게됩니다.
제공자는 모든 환자에게 9 세부터 HPV를 일상적으로 권장합니다.이 백신에 대해 이미 승인되었지만 9 세에 일상적으로 권장되지는 않습니다.
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활성 비교기: 11-12 세의 나이에 HPV를 추천하는 실무에 기인 한 환자
환자는 11-12 세부터 HPV 백신을 정기적으로 권장하는 실무에 기인 한 환자.
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통제 관행은 다음을 포함하여 HPV 백신에 대한 표준화 된 커뮤니케이션에 대한 교육을 받게됩니다.
연간 교육이 제공되며 제공 업체는 전문 개발 크레딧 (MOC)을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2회 접종 HPV 시리즈 완료 시 연령
기간: 연구 5년차, 임상시험 4년차에 개입 후 평가
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1차 결과는 2회 용량 HPV 시리즈 완료 시점의 연령입니다.
이는 백신 완료가 관심 이벤트인 이벤트까지의 시간 결과입니다.
개입 관행과 통제 관행 사이의 비교가 이루어질 것입니다.
이 결과를 평가하기 위해 실습 전자 건강 기록이 사용됩니다.
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연구 5년차, 임상시험 4년차에 개입 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13세까지 HPV 완료
기간: 연구 5년차, 임상시험 4년차에 개입 후 평가
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2차 결과는 13세까지 HPV 시리즈 완료율입니다.
이것은 바이너리 결과가 될 것입니다.
개입 관행과 통제 관행 사이의 비교가 이루어질 것입니다.
이 결과를 평가하기 위해 실습 전자 건강 기록이 사용됩니다.
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연구 5년차, 임상시험 4년차에 개입 후 평가
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HPV 시리즈 시작 연령
기간: 연구 5년차, 임상시험 4년차에 개입 후 평가
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이것은 백신 시작이 관심 이벤트인 이벤트까지의 시간 결과입니다.
개입 관행과 통제 관행 사이의 비교가 이루어질 것입니다.
이 결과를 평가하기 위해 실습 전자 건강 기록이 사용됩니다.
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연구 5년차, 임상시험 4년차에 개입 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allison Kempe, MD, MPH, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-3006.cc
- 1R01CA240649-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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