- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04722822
O teste do HPV 9-10: início precoce da vacinação contra o HPV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A carga de doenças relacionadas ao Papilomavírus Humano (HPV) nos EUA é substancial. Uma vacina segura e eficaz está disponível há mais de 10 anos, mas a taxa atual de conclusão da série de HPV é de apenas 49% para jovens de 13 a 17 anos nos EUA. O Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recomenda a vacinação de rotina contra o HPV aos 11-12 anos (anos), mas afirma que a vacina "pode ser administrada a partir dos 9 anos de idade". Atualmente, a maioria dos pediatras começa a recomendar a vacina aos 11-12 anos de idade, no entanto, um estudo retrospectivo recente mostrou que as taxas de conclusão no prazo da vacina contra o HPV foram muito maiores quando a série vacinal foi iniciada aos 9-10 anos em comparação com as idades 11-12 (razão de chances ajustada, 12,8).
A vacina contra o HPV deve ser administrada antes da atividade sexual, que ocorre antes dos 13 anos para muitos adolescentes. Existem razões convincentes para pensar que o início precoce da vacinação entre 9 e 10 anos de idade pode resultar em taxas mais altas de aceitação da vacina e conclusão mais precoce da série. Primeiro, muitos pais recusam a vacina contra o HPV porque temem que a vacinação possa resultar em maior promiscuidade no início da adolescência se a vacina for discutida no contexto da sexualidade. A iniciação aos 9-10 anos, quando poucos provedores discutem sexo, pode colocar o foco diretamente na prevenção do câncer, diminuindo a recusa da vacina. Em segundo lugar, três vacinas são recomendadas na visita de 11 a 12 anos, mas muitos pais/adolescentes não estão dispostos a receber todas as três em uma visita. Quando uma das vacinas é adiada, quase sempre é a vacina contra o HPV. A iniciação aos 9-10 anos, quando nenhuma outra vacina é administrada, pode resultar em menos adiamento da vacinação até meados da adolescência e taxas mais altas de vacinação antes da atividade sexual precoce. Por fim, o início aos 9-10 anos de idade mostrou-se viável e, em um estudo observacional, resultou em taxas mais altas de conclusão de séries dentro do prazo.
Portanto, planejamos testar a eficácia de mudar o início da vacina contra o HPV para 9-10 anos em um ensaio pragmático randomizado. Nossos objetivos específicos são: SA 1: Recrutar práticas em dois estados (Colorado e Califórnia), randomizar de forma equilibrada para recomendar a vacina contra o HPV nas idades de 9 a 10 anos ou 11 a 12 anos e fornecer treinamento padronizado para ambos os braços. SA 2: Realizar um estudo para avaliar a eficácia do início precoce no desfecho primário da idade na conclusão da série de HPV; os resultados secundários examinarão a conclusão da série de HPV aos 13 anos e a idade no início da série de HPV. SA 3: Examinar o efeito do início precoce no tempo para discussões sobre a vacina contra o HPV e na comunicação pais/responsáveis sobre a vacina contra o HPV por meio de gravações de áudio das visitas, entrevistas de elicitação de áudio com os pais e entrevistas estruturadas com os prestadores e funcionários da clínica.
Se a iniciação precoce do HPV for bem-sucedida na promoção de maior conclusão da série de HPV em 13 anos, essa intervenção poderia ser rapidamente disseminada e teria o potencial de prevenir milhares de casos de cânceres relacionados ao HPV, sua morbidade e mortalidade concomitantes, bem como os custos de triagem , diagnóstico e tratamento para esses cânceres anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Práticas:
Critério de inclusão:
- Práticas em Metro Denver, Colorado e Metro Los Angeles, Califórnia (especificamente clínicas médicas da UCLA e clínicas afiliadas ao Children's Hospital of Orange County)
- Práticas que têm pelo menos 60% dos provedores concordam em participar
- As práticas atualmente não recomendam o HPV aos 9-10 anos.
- A prática deve ter pelo menos 100 pacientes elegíveis de 9 a 13 anos
Critério de exclusão:
- Práticas com menos de 100 pacientes elegíveis de 9 a 13 anos
- As práticas atualmente recomendam rotineiramente a vacina contra o HPV aos 9-10 anos.
- Práticas em que menos de 60% dos provedores concordam em participar do estudo.
Os pacientes cujos dados serão usados para avaliar os resultados da intervenção terão de 9 a 13 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes atribuídos às práticas que recomendam o HPV aos 9 a 10 anos de idade
Pacientes atribuídos às práticas recomendando rotineiramente a vacina contra o HPV a partir de 9 a 10 anos de idade.
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Comportamental: (Intervenção) recomendando a vacina contra o HPV para pacientes 9 a 10 anos de idade
As práticas são randomizadas para receber treinamento sobre como recomendar a vacina contra o HPV, incluindo estratégias de comunicação padronizadas e estratégias para mudar de 11 a 12 anos para 9 a 10 anos, incluindo: desafios com 11-12 estratégia, imunidade a longo prazo, sucesso de outras práticas e dicas para ajudar a padronizar para 9 a 10 anos.
Os treinamentos serão uma combinação de online e pessoal ou virtual.
Os treinamentos anuais serão oferecidos e os fornecedores receberão a manutenção de créditos de certificação (MOC) para participação.
Os fornecedores recomendarão rotineiramente o HPV a partir dos 9 anos para todos os pacientes - que já é aprovado para esta vacina, mas não é rotineiramente recomendado aos 9 anos de idade.
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Comparador Ativo: Pacientes atribuídos às práticas que recomendam o HPV aos 11 a 12 anos de idade
Pacientes atribuídos às práticas recomendando rotineiramente a vacina contra o HPV a partir de 11 a 12 anos de idade.
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As práticas de controle receberão um treinamento sobre comunicação padronizada para a vacina contra o HPV, incluindo: Usando recomendações fortes, usando recomendações presuntivas, fornecendo frases específicas para usar com os pais, responder a perguntas comuns e a vacina contra o HPV como prevenção de câncer.
Os treinamentos anuais serão oferecidos e os fornecedores receberão Crédito de Desenvolvimento Profissional (MOC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade na conclusão da série de HPV de duas doses
Prazo: pós-intervenção avaliada no ano 5 do estudo, ano 4 do estudo
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O desfecho primário será a idade na conclusão da série de duas doses de HPV.
Este é um resultado do tempo até o evento, com o evento de interesse sendo a conclusão da vacina.
Serão feitas comparações entre as práticas de intervenção e práticas de controle.
Registros eletrônicos de saúde da prática serão usados para avaliar esse resultado.
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pós-intervenção avaliada no ano 5 do estudo, ano 4 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão do HPV aos 13 anos
Prazo: pós-intervenção avaliada no ano 5 do estudo, ano 4 do estudo
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O desfecho secundário será a taxa de conclusão da série de HPV aos 13 anos.
Este será um resultado binário.
Serão feitas comparações entre as práticas de intervenção e práticas de controle.
Registros eletrônicos de saúde da prática serão usados para avaliar esse resultado.
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pós-intervenção avaliada no ano 5 do estudo, ano 4 do estudo
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Idade no início da série de HPV
Prazo: pós-intervenção avaliada no ano 5 do estudo, ano 4 do estudo
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Este é um resultado do tempo até o evento, com o evento de interesse sendo o início da vacina.
Serão feitas comparações entre as práticas de intervenção e práticas de controle.
Registros eletrônicos de saúde da prática serão usados para avaliar esse resultado.
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pós-intervenção avaliada no ano 5 do estudo, ano 4 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Kempe, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-3006.cc
- 1R01CA240649-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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