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O teste do HPV 9-10: início precoce da vacinação contra o HPV

14 de julho de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Todos os anos, milhares de americanos morrem de câncer relacionado ao papilomavírus humano (HPV). A grande maioria dessas mortes poderia ser evitada com uma vacina segura e eficaz, mas muitos pais optam por não vacinar seus filhos quando é recomendado aos 11 ou 12 anos. Neste estudo, examinaremos em um estudo randomizado se o início precoce da vacina na idade de 9 a 10 anos resultará em menos recusa dos pais e taxas mais altas de vacinação completa em idades mais jovens, antes do início da atividade sexual precoce.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A carga de doenças relacionadas ao Papilomavírus Humano (HPV) nos EUA é substancial. Uma vacina segura e eficaz está disponível há mais de 10 anos, mas a taxa atual de conclusão da série de HPV é de apenas 49% para jovens de 13 a 17 anos nos EUA. O Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recomenda a vacinação de rotina contra o HPV aos 11-12 anos (anos), mas afirma que a vacina "pode ​​ser administrada a partir dos 9 anos de idade". Atualmente, a maioria dos pediatras começa a recomendar a vacina aos 11-12 anos de idade, no entanto, um estudo retrospectivo recente mostrou que as taxas de conclusão no prazo da vacina contra o HPV foram muito maiores quando a série vacinal foi iniciada aos 9-10 anos em comparação com as idades 11-12 (razão de chances ajustada, 12,8).

A vacina contra o HPV deve ser administrada antes da atividade sexual, que ocorre antes dos 13 anos para muitos adolescentes. Existem razões convincentes para pensar que o início precoce da vacinação entre 9 e 10 anos de idade pode resultar em taxas mais altas de aceitação da vacina e conclusão mais precoce da série. Primeiro, muitos pais recusam a vacina contra o HPV porque temem que a vacinação possa resultar em maior promiscuidade no início da adolescência se a vacina for discutida no contexto da sexualidade. A iniciação aos 9-10 anos, quando poucos provedores discutem sexo, pode colocar o foco diretamente na prevenção do câncer, diminuindo a recusa da vacina. Em segundo lugar, três vacinas são recomendadas na visita de 11 a 12 anos, mas muitos pais/adolescentes não estão dispostos a receber todas as três em uma visita. Quando uma das vacinas é adiada, quase sempre é a vacina contra o HPV. A iniciação aos 9-10 anos, quando nenhuma outra vacina é administrada, pode resultar em menos adiamento da vacinação até meados da adolescência e taxas mais altas de vacinação antes da atividade sexual precoce. Por fim, o início aos 9-10 anos de idade mostrou-se viável e, em um estudo observacional, resultou em taxas mais altas de conclusão de séries dentro do prazo.

Portanto, planejamos testar a eficácia de mudar o início da vacina contra o HPV para 9-10 anos em um ensaio pragmático randomizado. Nossos objetivos específicos são: SA 1: Recrutar práticas em dois estados (Colorado e Califórnia), randomizar de forma equilibrada para recomendar a vacina contra o HPV nas idades de 9 a 10 anos ou 11 a 12 anos e fornecer treinamento padronizado para ambos os braços. SA 2: Realizar um estudo para avaliar a eficácia do início precoce no desfecho primário da idade na conclusão da série de HPV; os resultados secundários examinarão a conclusão da série de HPV aos 13 anos e a idade no início da série de HPV. SA 3: Examinar o efeito do início precoce no tempo para discussões sobre a vacina contra o HPV e na comunicação pais/responsáveis ​​sobre a vacina contra o HPV por meio de gravações de áudio das visitas, entrevistas de elicitação de áudio com os pais e entrevistas estruturadas com os prestadores e funcionários da clínica.

Se a iniciação precoce do HPV for bem-sucedida na promoção de maior conclusão da série de HPV em 13 anos, essa intervenção poderia ser rapidamente disseminada e teria o potencial de prevenir milhares de casos de cânceres relacionados ao HPV, sua morbidade e mortalidade concomitantes, bem como os custos de triagem , diagnóstico e tratamento para esses cânceres anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62272

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Práticas:

Critério de inclusão:

  • Práticas em Metro Denver, Colorado e Metro Los Angeles, Califórnia (especificamente clínicas médicas da UCLA e clínicas afiliadas ao Children's Hospital of Orange County)
  • Práticas que têm pelo menos 60% dos provedores concordam em participar
  • As práticas atualmente não recomendam o HPV aos 9-10 anos.
  • A prática deve ter pelo menos 100 pacientes elegíveis de 9 a 13 anos

Critério de exclusão:

  • Práticas com menos de 100 pacientes elegíveis de 9 a 13 anos
  • As práticas atualmente recomendam rotineiramente a vacina contra o HPV aos 9-10 anos.
  • Práticas em que menos de 60% dos provedores concordam em participar do estudo.

Os pacientes cujos dados serão usados ​​para avaliar os resultados da intervenção terão de 9 a 13 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes atribuídos às práticas que recomendam o HPV aos 9 a 10 anos de idade
Pacientes atribuídos às práticas recomendando rotineiramente a vacina contra o HPV a partir de 9 a 10 anos de idade.
As práticas são randomizadas para receber treinamento sobre como recomendar a vacina contra o HPV, incluindo estratégias de comunicação padronizadas e estratégias para mudar de 11 a 12 anos para 9 a 10 anos, incluindo: desafios com 11-12 estratégia, imunidade a longo prazo, sucesso de outras práticas e dicas para ajudar a padronizar para 9 a 10 anos. Os treinamentos serão uma combinação de online e pessoal ou virtual. Os treinamentos anuais serão oferecidos e os fornecedores receberão a manutenção de créditos de certificação (MOC) para participação. Os fornecedores recomendarão rotineiramente o HPV a partir dos 9 anos para todos os pacientes - que já é aprovado para esta vacina, mas não é rotineiramente recomendado aos 9 anos de idade.
Comparador Ativo: Pacientes atribuídos às práticas que recomendam o HPV aos 11 a 12 anos de idade
Pacientes atribuídos às práticas recomendando rotineiramente a vacina contra o HPV a partir de 11 a 12 anos de idade.
As práticas de controle receberão um treinamento sobre comunicação padronizada para a vacina contra o HPV, incluindo: Usando recomendações fortes, usando recomendações presuntivas, fornecendo frases específicas para usar com os pais, responder a perguntas comuns e a vacina contra o HPV como prevenção de câncer. Os treinamentos anuais serão oferecidos e os fornecedores receberão Crédito de Desenvolvimento Profissional (MOC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade na conclusão da série de HPV de duas doses
Prazo: pós-intervenção avaliada no ano 5 do estudo, ano 4 do estudo
O desfecho primário será a idade na conclusão da série de duas doses de HPV. Este é um resultado do tempo até o evento, com o evento de interesse sendo a conclusão da vacina. Serão feitas comparações entre as práticas de intervenção e práticas de controle. Registros eletrônicos de saúde da prática serão usados ​​para avaliar esse resultado.
pós-intervenção avaliada no ano 5 do estudo, ano 4 do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do HPV aos 13 anos
Prazo: pós-intervenção avaliada no ano 5 do estudo, ano 4 do estudo
O desfecho secundário será a taxa de conclusão da série de HPV aos 13 anos. Este será um resultado binário. Serão feitas comparações entre as práticas de intervenção e práticas de controle. Registros eletrônicos de saúde da prática serão usados ​​para avaliar esse resultado.
pós-intervenção avaliada no ano 5 do estudo, ano 4 do estudo
Idade no início da série de HPV
Prazo: pós-intervenção avaliada no ano 5 do estudo, ano 4 do estudo
Este é um resultado do tempo até o evento, com o evento de interesse sendo o início da vacina. Serão feitas comparações entre as práticas de intervenção e práticas de controle. Registros eletrônicos de saúde da prática serão usados ​​para avaliar esse resultado.
pós-intervenção avaliada no ano 5 do estudo, ano 4 do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Kempe, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-3006.cc
  • 1R01CA240649-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de estudo garante que todos e quaisquer dados coletados como parte deste projeto serão divulgados de acordo com as políticas e procedimentos padrão de compartilhamento de dados para validar os resultados da pesquisa, se solicitado. Os dados serão disponibilizados em tempo hábil para a comunidade científica mais ampla e serão completos e o mais precisos possível. Todos os dados divulgados serão desidentificados, sem informações que possam ser vinculadas a quaisquer sujeitos do estudo ou práticas participantes do estudo, a fim de garantir a confidencialidade de todos os sujeitos e práticas. Se necessário, um acordo de uso de dados será estabelecido.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Maio de 2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe do estudo pretende compartilhar os dados do estudo que podem ser solicitados a outros investigadores de pesquisa em um acordo de compartilhamento de dados fornecido no final do estudo individual. O acordo de compartilhamento de dados incluirá requisitos para proteger a privacidade dos participantes e a confidencialidade dos dados. Isso proibirá o destinatário de transferir os dados para outros usuários e exigirá que a segurança dos dados seja protegida por meios padrão e sejam usados ​​apenas para fins de pesquisa. O método de distribuição será por solicitação ao Dr. Kempe (UCAMC) ou Dr. Szilagyi (UCLA), os PIs do estudo. Depois que um solicitante concluir o contrato de compartilhamento de dados, enviaremos os dados para um site seguro de protocolo de transferência de arquivo (FTP) com o conjunto de dados limitado para o solicitante ou enviaremos os dados por e-mail por meio de nossos sistemas de e-mail seguros da Universidade que exigem que os usuários criem uma conta e faça login com um nome de usuário e senha para receber e baixar qualquer tipo de dados confidenciais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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