- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04722822
Test HPV 9-10: Včasné zahájení očkování proti HPV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zátěž onemocnění souvisejícího s lidským papilomavirem (HPV) v USA je značná. Bezpečná a účinná vakcína je k dispozici již více než 10 let, ale současná míra dokončení u řady HPV je pouze 49 % u dětí ve věku 13-17 let v USA. Poradní výbor pro imunizační praktiky (ACIP) doporučuje rutinní očkování proti HPV ve věku 11-12 let (roků), ale uvádí, že vakcínu „lze podat od věku 9 let“. V současné době většina pediatrů začíná doporučovat vakcínu ve věku 11–12 let, avšak nedávná retrospektivní studie ukázala, že míra včasného dokončení vakcíny proti HPV byla mnohem vyšší, když byla série vakcín zahájena ve věku 9–10 let ve srovnání s věkem. 11-12 (upravený poměr šancí, 12,8).
Vakcína proti HPV by měla být podána před sexuální aktivitou, ke které u mnoha dospívajících dojde dříve než ve 13 letech. Existují pádné důvody domnívat se, že dřívější zahájení očkování ve věku 9-10 let by mohlo vést k vyšší míře přijetí vakcíny a dřívějšímu dokončení série. Za prvé, mnoho rodičů odmítá vakcínu proti HPV, protože se obávají, že by očkování mohlo vést k vyšší promiskuitě u raných adolescentů, pokud by se vakcína probírala v kontextu sexuality. Zahájení v 9-10 letech, kdy jen málo poskytovatelů mluví o sexu, by se mohlo zaměřit přímo na prevenci rakoviny a snížení odmítání vakcín. Za druhé, při návštěvě ve věku 11–12 let se doporučují tři vakcíny, ale mnoho rodičů/dospívajících není ochotno dostat všechny tři při jedné návštěvě. Když se některá z vakcín opozdí, jde téměř vždy o vakcínu proti HPV. Zahájení v 9-10 letech, kdy nejsou podávány žádné jiné vakcíny, by mohlo vést k menšímu odložení očkování do poloviny adolescence a vyššímu počtu očkování před ranou sexuální aktivitou. Konečně se ukázalo, že zahájení ve věku 9–10 let je proveditelné a v observační studii vede k vyššímu počtu včasných dokončení řad.
Proto plánujeme otestovat účinnost posunutí iniciace HPV vakcíny na 9-10 let v randomizované pragmatické studii. Naše konkrétní cíle jsou: SA 1: Nábor praktik ve dvou státech (Colorado a Kalifornie), randomizovat vyváženým způsobem k doporučování HPV vakcíny ve věku 9-10 let nebo 11-12 let a poskytovat standardizovaný výcvik pro obě paže. SA 2: Proveďte zkoušku k posouzení účinnosti časného zahájení na primární výsledek věku při dokončení série HPV; sekundární výsledky budou zkoumat dokončení série HPV do 13 let a věk při zahájení série HPV. SA 3: Prozkoumejte vliv dřívějšího zahájení na délku diskusí o HPV vakcíně a na komunikaci rodičů/poskytovatelů o HPV vakcíně prostřednictvím audionahrávek návštěv, audio-elicitačních rozhovorů s rodiči a strukturovaných rozhovorů s poskytovateli a personálem kliniky.
Pokud bude dřívější zahájení HPV úspěšné při podpoře dokončení vyšších sérií HPV do 13 let, tato intervence by se mohla rychle rozšířit a měla by potenciál zabránit tisícům případů rakoviny související s HPV, jejich průvodní morbiditě a úmrtnosti a také nákladům na screening. diagnostika a léčba těchto druhů rakoviny ročně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Cvičení:
Kritéria pro zařazení:
- Praxe v Metro Denver, Colorado a Metro Los Angeles, Kalifornie (konkrétně lékařské kliniky UCLA a kliniky přidružené k dětské nemocnici v Orange County)
- Praktiky, které mají alespoň 60 % poskytovatelů, souhlasí s účastí
- Praxe v současné době nedoporučují HPV ve věku 9-10 let.
- Praxe musí mít alespoň 100 způsobilých pacientů ve věku 9–13 let
Kritéria vyloučení:
- Praktiky s méně než 100 způsobilými pacienty ve věku 9–13 let
- Praxe v současné době běžně doporučují vakcínu proti HPV ve věku 9–10 let.
- Praktiky, kdy méně než 60 % poskytovatelů souhlasí s účastí ve studii.
Pacienti, jejichž data budou použita k posouzení výsledků intervence, budou ve věku 9–13 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti připisovaní praktikám doporučujícím HPV ve věku 9-10 let
Pacienti připisovaní praktikám rutinně doporučují vakcínu proti HPV od 9–10 let.
|
Postupy jsou randomizovány, aby absolvovaly školení o tom, jak doporučit vakcínu proti HPV, včetně standardizovaných komunikačních strategií a strategií pro přechod z 11-12 let na 9-10 let, včetně: výzvy s 11-12 strategií, dlouhodobé imunity, úspěchu dalších postupů a tipů, které pomáhají standardizovat do věku 9-10.
Školení bude kombinací online a osobních nebo virtuálních.
Roční školení budou nabízeny a poskytovatelé obdrží údržbu certifikačních kreditů (MOC) za účast.
Poskytovatelé rutinně doporučují HPV od 9 let pro všechny pacienty - což je již pro tuto vakcínu schváleno, ale není běžně doporučováno ve věku 9 let.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti připisovaní praktikám doporučujícím HPV ve věku 11–12 let
Pacienti připisovaní praktikám rutinně doporučují vakcínu proti HPV od 11-12 let.
|
Kontrolní postupy dostanou školení o standardizované komunikaci pro vakcínu proti HPV, včetně: pomocí silných doporučení, používání předpokládaného doporučení, poskytování konkrétních frází, které lze použít s rodiči, zodpovídá běžné otázky a jako prevenci rakoviny HPV.
Budou nabízeny roční školení a poskytovatelé obdrží kredit na profesní rozvoj (MOC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk při dokončení dvoudávkových sérií HPV
Časové okno: pointervenční hodnocení v 5. roce studie, ve 4. roce studie
|
Primárním výsledkem bude věk při dokončení dvoudávkových sérií HPV.
Jedná se o výstup z doby do události, přičemž událostí zájmu je dokončení vakcíny.
Bude provedeno srovnání intervenčních postupů a kontrolních postupů.
K posouzení tohoto výsledku budou použity praktické elektronické zdravotní záznamy.
|
pointervenční hodnocení v 5. roce studie, ve 4. roce studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení HPV do 13 let
Časové okno: pointervenční hodnocení v 5. roce studie, ve 4. roce studie
|
Sekundárním výsledkem bude míra dokončení série HPV do 13 let.
To bude binární výsledek.
Bude provedeno srovnání intervenčních postupů a kontrolních postupů.
K posouzení tohoto výsledku budou použity praktické elektronické zdravotní záznamy.
|
pointervenční hodnocení v 5. roce studie, ve 4. roce studie
|
|
Věk při zahájení HPV série
Časové okno: pointervenční hodnocení v 5. roce studie, ve 4. roce studie
|
Jedná se o výstup z doby do události, přičemž událostí zájmu je zahájení očkování.
Bude provedeno srovnání intervenčních postupů a kontrolních postupů.
K posouzení tohoto výsledku budou použity praktické elektronické zdravotní záznamy.
|
pointervenční hodnocení v 5. roce studie, ve 4. roce studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Kempe, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-3006.cc
- 1R01CA240649-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHPV vakcína | HPVSpojené státy, Portoriko
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionZatím nenabírámeMíra očkování proti HPV | Povědomí o vakcíně proti HPV | Záměr očkování proti HPV
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa University...Zatím nenabírámeZdraví dospívajících | Přijatelnost vakcíny proti HPV | HPV vakcíny | Integrovaný komunitní intervenční balíček | Vakcíny proti papilomaviru | Postoje k HPV vakcíně | Zdravotní služby pro dospívající | Očkování proti HPV | Znalost HPV vakcíny
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupZatím nenabíráme
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionZatím nenabírámeMíra očkování proti HPV | Povědomí o vakcíně proti HPV | Záměr očkování proti HPV
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPostoje k HPV vakcíně | Záměr vakcíny proti HPVSpojené státy
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoKarcinom děložního čípku související s HPV | HPV
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
East Carolina UniversityNábor