Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test HPV 9-10: Včasné zahájení očkování proti HPV

17. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Každý rok umírají tisíce Američanů na rakovinu související s lidským papilomavirem (HPV). Naprosté většině těchto úmrtí by se dalo předejít bezpečnou a účinnou vakcínou, přesto se mnoho rodičů rozhodlo nenechat své děti očkovat, když je to doporučeno ve věku 11 nebo 12 let. V této studii budeme v randomizované studii zkoumat, zda dřívější zahájení vakcíny ve věku 9-10 let povede k menšímu odmítání rodičů a vyššímu počtu plné vakcinace v mladším věku, než začne časná sexuální aktivita.

Přehled studie

Detailní popis

Zátěž onemocnění souvisejícího s lidským papilomavirem (HPV) v USA je značná. Bezpečná a účinná vakcína je k dispozici již více než 10 let, ale současná míra dokončení u řady HPV je pouze 49 % u dětí ve věku 13-17 let v USA. Poradní výbor pro imunizační praktiky (ACIP) doporučuje rutinní očkování proti HPV ve věku 11-12 let (roků), ale uvádí, že vakcínu „lze podat od věku 9 let“. V současné době většina pediatrů začíná doporučovat vakcínu ve věku 11–12 let, avšak nedávná retrospektivní studie ukázala, že míra včasného dokončení vakcíny proti HPV byla mnohem vyšší, když byla série vakcín zahájena ve věku 9–10 let ve srovnání s věkem. 11-12 (upravený poměr šancí, 12,8).

Vakcína proti HPV by měla být podána před sexuální aktivitou, ke které u mnoha dospívajících dojde dříve než ve 13 letech. Existují pádné důvody domnívat se, že dřívější zahájení očkování ve věku 9-10 let by mohlo vést k vyšší míře přijetí vakcíny a dřívějšímu dokončení série. Za prvé, mnoho rodičů odmítá vakcínu proti HPV, protože se obávají, že by očkování mohlo vést k vyšší promiskuitě u raných adolescentů, pokud by se vakcína probírala v kontextu sexuality. Zahájení v 9-10 letech, kdy jen málo poskytovatelů mluví o sexu, by se mohlo zaměřit přímo na prevenci rakoviny a snížení odmítání vakcín. Za druhé, při návštěvě ve věku 11–12 let se doporučují tři vakcíny, ale mnoho rodičů/dospívajících není ochotno dostat všechny tři při jedné návštěvě. Když se některá z vakcín opozdí, jde téměř vždy o vakcínu proti HPV. Zahájení v 9-10 letech, kdy nejsou podávány žádné jiné vakcíny, by mohlo vést k menšímu odložení očkování do poloviny adolescence a vyššímu počtu očkování před ranou sexuální aktivitou. Konečně se ukázalo, že zahájení ve věku 9–10 let je proveditelné a v observační studii vede k vyššímu počtu včasných dokončení řad.

Proto plánujeme otestovat účinnost posunutí iniciace HPV vakcíny na 9-10 let v randomizované pragmatické studii. Naše konkrétní cíle jsou: SA 1: Nábor praktik ve dvou státech (Colorado a Kalifornie), randomizovat vyváženým způsobem k doporučování HPV vakcíny ve věku 9-10 let nebo 11-12 let a poskytovat standardizovaný výcvik pro obě paže. SA 2: Proveďte zkoušku k posouzení účinnosti časného zahájení na primární výsledek věku při dokončení série HPV; sekundární výsledky budou zkoumat dokončení série HPV do 13 let a věk při zahájení série HPV. SA 3: Prozkoumejte vliv dřívějšího zahájení na délku diskusí o HPV vakcíně a na komunikaci rodičů/poskytovatelů o HPV vakcíně prostřednictvím audionahrávek návštěv, audio-elicitačních rozhovorů s rodiči a strukturovaných rozhovorů s poskytovateli a personálem kliniky.

Pokud bude dřívější zahájení HPV úspěšné při podpoře dokončení vyšších sérií HPV do 13 let, tato intervence by se mohla rychle rozšířit a měla by potenciál zabránit tisícům případů rakoviny související s HPV, jejich průvodní morbiditě a úmrtnosti a také nákladům na screening. diagnostika a léčba těchto druhů rakoviny ročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Cvičení:

Kritéria pro zařazení:

  • Praxe v Metro Denver, Colorado a Metro Los Angeles, Kalifornie (konkrétně lékařské kliniky UCLA a kliniky přidružené k dětské nemocnici v Orange County)
  • Praktiky, které mají alespoň 60 % poskytovatelů, souhlasí s účastí
  • Praxe v současné době nedoporučují HPV ve věku 9-10 let.
  • Praxe musí mít alespoň 100 způsobilých pacientů ve věku 9–13 let

Kritéria vyloučení:

  • Praktiky s méně než 100 způsobilými pacienty ve věku 9–13 let
  • Praxe v současné době běžně doporučují vakcínu proti HPV ve věku 9–10 let.
  • Praktiky, kdy méně než 60 % poskytovatelů souhlasí s účastí ve studii.

Pacienti, jejichž data budou použita k posouzení výsledků intervence, budou ve věku 9–13 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti připisovaní praktikám doporučujícím HPV ve věku 9-10 let
Pacienti připisovaní praktikám rutinně doporučují vakcínu proti HPV od 9–10 let.
Postupy jsou randomizovány, aby absolvovaly školení o tom, jak doporučit vakcínu proti HPV, včetně standardizovaných komunikačních strategií a strategií pro přechod z 11-12 let na 9-10 let, včetně: výzvy s 11-12 strategií, dlouhodobé imunity, úspěchu dalších postupů a tipů, které pomáhají standardizovat do věku 9-10. Školení bude kombinací online a osobních nebo virtuálních. Roční školení budou nabízeny a poskytovatelé obdrží údržbu certifikačních kreditů (MOC) za účast. Poskytovatelé rutinně doporučují HPV od 9 let pro všechny pacienty - což je již pro tuto vakcínu schváleno, ale není běžně doporučováno ve věku 9 let.
Aktivní komparátor: Pacienti připisovaní praktikám doporučujícím HPV ve věku 11–12 let
Pacienti připisovaní praktikám rutinně doporučují vakcínu proti HPV od 11-12 let.
Kontrolní postupy dostanou školení o standardizované komunikaci pro vakcínu proti HPV, včetně: pomocí silných doporučení, používání předpokládaného doporučení, poskytování konkrétních frází, které lze použít s rodiči, zodpovídá běžné otázky a jako prevenci rakoviny HPV. Budou nabízeny roční školení a poskytovatelé obdrží kredit na profesní rozvoj (MOC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk při dokončení dvoudávkových sérií HPV
Časové okno: pointervenční hodnocení v 5. roce studie, ve 4. roce studie
Primárním výsledkem bude věk při dokončení dvoudávkových sérií HPV. Jedná se o výstup z doby do události, přičemž událostí zájmu je dokončení vakcíny. Bude provedeno srovnání intervenčních postupů a kontrolních postupů. K posouzení tohoto výsledku budou použity praktické elektronické zdravotní záznamy.
pointervenční hodnocení v 5. roce studie, ve 4. roce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení HPV do 13 let
Časové okno: pointervenční hodnocení v 5. roce studie, ve 4. roce studie
Sekundárním výsledkem bude míra dokončení série HPV do 13 let. To bude binární výsledek. Bude provedeno srovnání intervenčních postupů a kontrolních postupů. K posouzení tohoto výsledku budou použity praktické elektronické zdravotní záznamy.
pointervenční hodnocení v 5. roce studie, ve 4. roce studie
Věk při zahájení HPV série
Časové okno: pointervenční hodnocení v 5. roce studie, ve 4. roce studie
Jedná se o výstup z doby do události, přičemž událostí zájmu je zahájení očkování. Bude provedeno srovnání intervenčních postupů a kontrolních postupů. K posouzení tohoto výsledku budou použity praktické elektronické zdravotní záznamy.
pointervenční hodnocení v 5. roce studie, ve 4. roce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Kempe, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-3006.cc
  • 1R01CA240649-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní tým zaručuje, že veškerá data shromážděná v rámci tohoto projektu budou zveřejněna v souladu se standardními politikami a postupy pro sdílení dat za účelem ověření výsledků výzkumu, pokud o to budou požádáni. Údaje budou včas zpřístupněny širší vědecké komunitě, budou úplné a co nejpřesnější. Všechna zveřejněná data budou deidentifikována, bez informací, které by mohly být spojeny s jakýmikoli subjekty studie nebo zúčastněnými studijními postupy, aby byla zajištěna důvěrnost všech subjektů a postupů. V případě potřeby bude uzavřena smlouva o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Května 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní tým má v úmyslu sdílet studijní data, která mohou být požadována od jiných výzkumných pracovníků v dohodě o sdílení dat poskytnuté na konci jednotlivé studie. Dohoda o sdílení údajů bude obsahovat požadavky na ochranu soukromí účastníků a důvěrnosti údajů. Zakáže příjemci přenášet data dalším uživatelům a bude vyžadovat, aby byla bezpečnost dat chráněna standardními prostředky a byla použita pouze pro výzkumné účely. Způsob distribuce bude na žádost Dr. Kempe (UCAMC) nebo Dr. Szilagyi (UCLA), výzkumní pracovníci studie. Poté, co žadatel dokončí smlouvu o sdílení dat, nahrajeme data na zabezpečený server FTP (File Transfer Protocol) s omezenou datovou sadou žadateli nebo je pošleme e-mailem prostřednictvím našich univerzitních zabezpečených e-mailových systémů, které vyžadují, aby si uživatelé vytvořili účet a přihlaste se pomocí uživatelského jména a hesla, abyste mohli přijímat a stahovat jakýkoli typ citlivých dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV

Předplatit