- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04722822
HPV 9-10 -tutkimus: HPV-rokotteen varhainen aloitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvän sairauden taakka Yhdysvalloissa on huomattava. Turvallinen ja tehokas rokote on ollut saatavilla yli 10 vuotta, mutta nykyinen HPV-sarjan valmistumisaste on vain 49 % yhdysvaltalaisista 13–17-vuotiaista. Immunisointikäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) suosittelee rutiininomaista HPV-rokotusta 11–12-vuotiaana, mutta toteaa, että rokote "voidaan antaa 9-vuotiaasta alkaen". Tällä hetkellä suurin osa lastenlääkäreistä alkaa suositella rokotetta 11-12-vuotiaana, mutta äskettäinen retrospektiivinen tutkimus osoitti, että HPV-rokotteen ajoissa valmistumisasteet olivat paljon korkeammat, kun rokotesarja aloitettiin 9-10-vuotiaana verrattuna ikään. 11-12 (oikaistu kerroinsuhde, 12,8).
HPV-rokote tulee antaa ennen seksuaalista toimintaa, joka tapahtuu monilla teini-ikäisillä ennen kuin 13-vuotiaana. On painavia syitä olettaa, että rokotusten aikaisempi aloittaminen 9–10-vuotiailla saattaa johtaa korkeampaan rokotteen hyväksymisasteeseen ja sarjan aikaisempaan loppuun saattamiseen. Ensinnäkin monet vanhemmat kieltäytyvät HPV-rokotteesta, koska he ovat huolissaan siitä, että rokotus voi johtaa varhaisten nuorten lisääntyneeseen vapaamielisyyteen, jos rokotteesta keskustellaan seksuaalisuuden yhteydessä. Aloittaminen 9-10-vuotiaana, kun harvat palveluntarjoajat keskustelevat seksistä, voisi keskittyä suoraan syövän ehkäisyyn, mikä vähentää rokotteen kieltäytymistä. Toiseksi kolmea rokotetta suositellaan 11-12-vuotiaiden vierailulla, mutta monet vanhemmat/nuoret eivät halua ottaa kaikkia kolmea yhdellä käynnillä. Kun jokin rokotteista viivästyy, se on lähes aina HPV-rokote. Aloittaminen 9–10-vuotiaana, kun muita rokotteita ei anneta, voi johtaa siihen, että rokotuksen lykkääminen murrosiän puoliväliin on pienempi ja rokotusaste lisääntyy ennen varhaista seksuaalista aktiivisuutta. Lopuksi, aloitus 9–10-vuotiaana on osoitettu olevan mahdollista ja havainnointitutkimuksessa johtavan korkeampiin aikasarjojen valmistumisasteisiin.
Siksi aiomme testata HPV-rokotteen aloittamisen siirtämisen tehokkuutta 9–10 ikävuoteen satunnaistetussa käytännöllisessä tutkimuksessa. Erityistavoitteemme ovat: SA 1: värvätä käytäntöjä kahdessa osavaltiossa (Colorado ja Kalifornia), satunnaistetaan tasapainoisesti HPV-rokotteen suosittelemiseen 9-10-vuotiaille tai 11-12-vuotiaille ja tarjota standardoitu koulutus molemmille käsivarsille. SA 2: Suorita koe arvioidaksesi varhaisen aloituksen tehokkuutta ensisijaisen iän perusteella HPV-sarjan päättyessä; toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan HPV-sarjan valmistumista 13-vuotiaana ja ikää HPV-sarjan alussa. SA 3: Tutki aikaisemman aloituksen vaikutusta HPV-rokottekeskustelujen pituuteen ja vanhempien/tuottajaviestintään HPV-rokotteesta ääninauhoittamalla käynnit, äänihaastattelut vanhempien kanssa ja strukturoidut haastattelut palveluntarjoajien ja klinikan henkilökunnan kanssa.
Jos HPV:n aikaisempi aloitus onnistuu edistämään korkeampaa HPV-sarjan valmistumista 13 vuoden iässä, tämä toimenpide voisi levitä nopeasti ja sillä olisi potentiaalia estää tuhansia HPV:hen liittyviä syöpiä, niihin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä seulonnan kustannuksia. , näiden syöpien diagnosointi ja hoito vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Käytännöt:
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytännöt Metro Denverissä, Coloradossa ja Metro Los Angelesissa, Kaliforniassa (erityisesti UCLA:n lääketieteelliset klinikat ja klinikat, jotka ovat sidoksissa Orange Countyn lastensairaalaan)
- Käytännöt, joissa on vähintään 60 % palveluntarjoajista, suostuvat osallistumaan
- Käytännöt eivät tällä hetkellä suosittele HPV:tä 9–10-vuotiaana.
- Vastaanotolla tulee olla vähintään 100 kelvollista 9–13-vuotiasta potilasta
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoituksia, joissa on alle 100 kelvollista 9–13-vuotiasta potilasta
- Käytännöt tällä hetkellä rutiininomaisesti suosittelevat HPV-rokotetta 9-10-vuotiaana.
- Käytännöt, joissa alle 60 % palveluntarjoajista suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Potilaat, joiden tietoja käytetään arvioitaessa intervention tuloksia, ovat 9-13-vuotiaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka johtuvat käytännöistä, jotka suosittelevat HPV: tä 9–10-vuotiaana
Potilaat, jotka johtuvat käytännöistä, että HPV-rokote rutiininomaisesti suositellaan 9–10-vuotiaana.
|
Käytännöt satunnaistetaan saamaan koulutusta siitä, kuinka suositella HPV-rokotetta, mukaan lukien sekä standardisoidut viestintästrategiat että strategiat 11-12 vuodesta 9-10 vuoteen, mukaan lukien: haasteet 11-12 strategialla, pitkäaikainen immuniteetti, muiden käytäntöjen menestys ja vinkit standardisointiin 9-10-vuotiaana.
Koulutukset ovat yhdistelmä online-ja henkilökohtaista tai virtuaalista.
Vuotuisia koulutuksia tarjotaan, ja palveluntarjoajat saavat osallistumisen sertifiointiluottojen (MOC) ylläpidon.
Palveluntarjoajat suosittelevat rutiininomaisesti HPV: tä alkaen 9 -vuotiaana kaikille potilaille - joka on jo hyväksytty tähän rokotteeseen, mutta sitä ei suositella rutiininomaisesti 9 -vuotiaana.
|
|
Active Comparator: Potilaat, jotka johtuvat HPV: tä suosittelevista käytännöistä 11–12-vuotiaana
Potilaat, jotka johtuvat käytännöistä, että HPV-rokote rutiininomaisesti suosittelee 11–12-vuotiaita.
|
Ohjauskäytännöt saavat HPV -rokotteen standardisoidun viestinnän koulutuksen, mukaan lukien: vahvojen suositusten käyttäminen, oletetun suosituksen käyttäminen, erityisten lauseiden avulla käytettäväksi vanhempien kanssa, vastaamalla yleisiin kysymyksiin ja HPV -rokotteeseen syövän ehkäisynä.
Vuotuisia koulutuksia tarjotaan, ja palveluntarjoajat saavat ammatillisen kehityksen luottoa (MOC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä kahden annoksen HPV-sarjan päätyttyä
Aikaikkuna: intervention jälkeinen vaikutus arvioitiin tutkimusvuonna 5, tutkimusvuonna 4
|
Ensisijainen tulos on ikä kahden annoksen HPV-sarjan päätyttyä.
Tämä on aika tapahtumaan päättyvä tulos, ja kiinnostava tapahtuma on rokotteen valmistuminen.
Interventiokäytäntöjä ja valvontakäytäntöjä verrataan.
Tämän tuloksen arvioinnissa käytetään käytännön sähköisiä terveyskertomuksia.
|
intervention jälkeinen vaikutus arvioitiin tutkimusvuonna 5, tutkimusvuonna 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV:n loppuminen 13 vuoden iässä
Aikaikkuna: intervention jälkeinen vaikutus arvioitiin tutkimusvuonna 5, tutkimusvuonna 4
|
Toissijainen tulos on HPV-sarjan valmistumisaste 13 vuoden iässä.
Tästä tulee binääritulos.
Interventiokäytäntöjä ja valvontakäytäntöjä verrataan.
Tämän tuloksen arvioinnissa käytetään käytännön sähköisiä terveyskertomuksia.
|
intervention jälkeinen vaikutus arvioitiin tutkimusvuonna 5, tutkimusvuonna 4
|
|
Ikä HPV-sarjan alkaessa
Aikaikkuna: intervention jälkeinen vaikutus arvioitiin tutkimusvuonna 5, tutkimusvuonna 4
|
Tämä on aika tapahtumaan päättyvä tulos, ja kiinnostava tapahtuma on rokotteen aloittaminen.
Interventiokäytäntöjä ja valvontakäytäntöjä verrataan.
Tämän tuloksen arvioinnissa käytetään käytännön sähköisiä terveyskertomuksia.
|
intervention jälkeinen vaikutus arvioitiin tutkimusvuonna 5, tutkimusvuonna 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Kempe, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-3006.cc
- 1R01CA240649-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .