Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HPV 9-10 próba: a HPV elleni védőoltás korai megkezdése

2026. július 14. frissítette: University of Colorado, Denver
Évente több ezer amerikai hal meg a humán papillomavírussal (HPV) kapcsolatos rákban. A halálesetek túlnyomó többsége megelőzhető lenne egy biztonságos és hatékony oltással, de sok szülő úgy dönt, hogy nem oltatja be gyermekét, amikor azt 11 vagy 12 évesen javasolják. Ebben a tanulmányban egy randomizált vizsgálat során megvizsgáljuk, hogy a vakcinázás korábbi, 9-10 éves korban történő megkezdése vajon kevesebb szülői elutasítást és magasabb arányt eredményez-e a teljes oltásban fiatalabb életkorban, a korai szexuális aktivitás megkezdése előtt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A humán papillomavírussal (HPV) kapcsolatos betegségek jelentős terhet jelentenek az Egyesült Államokban. Biztonságos és hatékony vakcina több mint 10 éve áll rendelkezésre, de a HPV-sorozat jelenlegi kitöltési aránya csak 49% az egyesült államokbeli 13-17 évesek körében. Az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) 11-12 éves korban javasolja a HPV elleni rutin vakcinázást, de kijelenti, hogy a vakcina „9 éves kortól adható be”. Jelenleg a gyermekorvosok többsége 11-12 éves kortól kezdi az oltást ajánlani, azonban egy közelmúltbeli retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a HPV-oltás időben történő beadási aránya sokkal magasabb volt, amikor az oltási sorozatot 9-10 éves korban kezdték el, mint az életkorban. 11-12 (korrigált esélyhányados, 12,8).

A HPV elleni védőoltást a szexuális tevékenység előtt kell beadni, amely sok tinédzser esetében 13 évesnél korábban jelentkezik. Nyomós okunk van azt gondolni, hogy az oltás 9-10 éves korban történő korábbi megkezdése a vakcina elfogadásának magasabb arányát és a sorozat korábbi befejezését eredményezheti. Először is, sok szülő elutasítja a HPV elleni védőoltást, mert attól tartanak, hogy a vakcinázás nagyobb promiszkuitást eredményezhet a korai serdülőkben, ha a vakcinát a szexualitással összefüggésben tárgyalják. A 9-10 éves korban történő beavatás, amikor kevés szolgáltató beszél a szexről, a hangsúlyt a rák megelőzésére, az oltás elutasításának csökkentésére helyezheti. Másodszor, három oltás javasolt a 11-12 éves látogatás alkalmával, de sok szülő/serdülő nem hajlandó mindhármat beadni egy látogatás során. Ha az egyik vakcina késik, az szinte mindig HPV-oltás. A 9-10 éves korban történő beadás, amikor nem adnak be más oltást, kevésbé halasztja a serdülőkor közepére az oltást, és a korai szexuális tevékenység előtti vakcinázási arányt növeli. Végül, a 9-10 éves korban történő beindítás kivitelezhetőnek bizonyult, és egy megfigyeléses vizsgálat során nagyobb arányban fejeződik be az idősorok.

Ezért azt tervezzük, hogy egy randomizált pragmatikus kísérletben teszteljük a HPV-vakcina kezdetének 9-10 évre való eltolásának hatékonyságát. Konkrét céljaink a következők: SA 1: Gyakorlatok toborzása két államban (Colorado és Kalifornia), kiegyensúlyozott módon randomizálva a HPV vakcina ajánlását 9-10 éves korban vagy 11-12 éves korban, és szabványosított képzést biztosítunk mindkét karnak. SA 2: Végezzen kísérletet a korai kezdés hatékonyságának felmérésére a HPV-sorozat befejezése utáni életkor elsődleges kimenetelére vonatkozóan; a másodlagos eredmények azt vizsgálják, hogy a HPV-sorozat befejeződött-e 13 éves korig, valamint a HPV-sorozat kezdetekor. SA 3: Vizsgálja meg a korábbi kezdeményezés hatását a HPV-oltással kapcsolatos megbeszélések időtartamára, valamint a HPV-oltással kapcsolatos szülő/szolgáltató kommunikációra a látogatások hangfelvétele, a szülőkkel folytatott audio-elicitációs interjú, valamint a szolgáltatókkal és a klinika személyzetével folytatott strukturált interjúk révén.

Ha a HPV korábbi kezdeményezése 13 éves korig sikeresen elősegíti a HPV sorozat magasabb befejezését, akkor ez a beavatkozás gyorsan elterjedhet, és több ezer HPV-vel összefüggő rákos megbetegedést, az azokkal járó morbiditást és mortalitást, valamint a szűrés költségeit megelőzheti. , e rákos megbetegedések diagnosztizálása és kezelése évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62272

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Gyakorlatok:

Bevételi kritériumok:

  • Praxis a Metro Denverben (Colorado) és a Metro Los Angelesben, Kaliforniában (konkrétan UCLA orvosi klinikákon és az Orange County Gyermekkórházához kapcsolódó klinikákon)
  • Azok a gyakorlatok, amelyekben a szolgáltatók legalább 60%-a rendelkezik, beleegyeznek a részvételbe
  • A gyakorlatok jelenleg nem ajánlják a HPV-t 9-10 éves korban.
  • A praxisban legalább 100 alkalmas 9-13 éves betegnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • 100-nál kevesebb, 9-13 éves korosztályú beteggel rendelkező praxisok
  • A gyakorlat jelenleg rutinszerűen javasolja a HPV-oltást 9-10 éves korban.
  • Olyan gyakorlatok, ahol a szolgáltatók kevesebb mint 60%-a vállalja a vizsgálatban való részvételt.

Azok a betegek, akiknek adatait a beavatkozás kimenetelének értékeléséhez használjuk fel, 9-13 évesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A HPV 9-10 éves korában ajánló gyakorlatoknak tulajdonított betegek
A betegek, akiknek a gyakorlati gyakorlatoknak tulajdonítottak, a HPV vakcinát 9-10 éves kortól kezdve javasolják.
A gyakorlatokat randomizálják, hogy képzést kapjanak a HPV oltás ajánlásáról, beleértve a szabványosított kommunikációs stratégiákat és a 11-12 évről 9-10 évre történő váltáshoz szükséges stratégiákat, ideértve: kihívásokat 11-12 stratégiával, hosszú távú immunitással, más gyakorlatok sikere és tippek a 9-10 éves korosztály szabványosításához. A képzések online és személyes vagy virtuális kombinációja lesz. Éves edzéseket kínálnak, és a szolgáltatók a részvételhez igazolási kredit (MOC) karbantartását kapják. A szolgáltatók rutinszerűen javasolják a HPV -t a 9 éves kortól kezdve minden beteg számára - ezt már jóváhagyják erre a vakcinára, de 9 éves korukban nem javasolják.
Aktív összehasonlító: A HPV 11-12 éves korában ajánló gyakorlatoknak tulajdonított betegek
Azok a betegek, akiknek a gyakorlati gyakorlatoknak tulajdonítottak, a HPV vakcinát 11-12 éves kortól kezdve javasolják.
Az ellenőrzési gyakorlatok képzést kapnak a HPV oltás szabványosított kommunikációjáról, ideértve: erős ajánlások felhasználását, feltételezhető ajánlások felhasználását, konkrét kifejezések megadását a szülőkkel, a közös kérdések megválaszolására és a HPV oltás rákmegelőzésként. Éves képzéseket kínálnak, és a szolgáltatók szakmai fejlesztési jóváírást (MOC) kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életkor a két dózisú HPV sorozat befejezésekor
Időkeret: a beavatkozást követően a vizsgálat 5. évében, a vizsgálat 4. évében értékelték
Az elsődleges eredmény a két dózisú HPV-sorozat befejezésekor mért életkor lesz. Ez egy eseményig tartó eredmény, és az érdekes esemény az oltás befejezése. Összehasonlítják a beavatkozási gyakorlatokat és az ellenőrzési gyakorlatokat. Ennek az eredménynek az értékeléséhez a gyakorlati elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat fogják használni.
a beavatkozást követően a vizsgálat 5. évében, a vizsgálat 4. évében értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV kiteljesedése 13 éves korig
Időkeret: a beavatkozást követően a vizsgálat 5. évében, a vizsgálat 4. évében értékelték
A másodlagos eredmény a HPV-sorozat befejezésének aránya 13 éves korig. Ez bináris eredmény lesz. Összehasonlítják a beavatkozási gyakorlatokat és az ellenőrzési gyakorlatokat. Ennek az eredménynek az értékeléséhez a gyakorlati elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat fogják használni.
a beavatkozást követően a vizsgálat 5. évében, a vizsgálat 4. évében értékelték
Életkor a HPV-sorozat kezdetén
Időkeret: a beavatkozást követően a vizsgálat 5. évében, a vizsgálat 4. évében értékelték
Ez egy eseményig tartó eredmény, és az érdekes esemény a vakcina beadása. Összehasonlítják a beavatkozási gyakorlatokat és az ellenőrzési gyakorlatokat. Ennek az eredménynek az értékeléséhez a gyakorlati elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat fogják használni.
a beavatkozást követően a vizsgálat 5. évében, a vizsgálat 4. évében értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison Kempe, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-3006.cc
  • 1R01CA240649-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányozó csapat garantálja, hogy a projekt részeként gyűjtött összes adatot a szabványos adatmegosztási irányelveknek és eljárásoknak megfelelően kiadják a kutatási eredmények érvényesítése érdekében, ha kérik. Az adatokat kellő időben elérhetővé teszik a szélesebb tudományos közösség számára, és azok teljesek és a lehető legpontosabbak lesznek. Valamennyi kiadott adatot azonosítástól mentesítenek, és nem tartalmaznak olyan információkat, amelyek bármely tantárgyhoz vagy részt vevő tanulmányi gyakorlathoz köthetők, az összes tantárgy és gyakorlat titkosságának biztosítása érdekében. Szükség esetén adathasználati megállapodás jön létre.

IPD megosztási időkeret

2025. május

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati csoport meg kívánja osztani azokat a vizsgálati adatokat, amelyeket más kutatóktól kérhetnek az egyéni vizsgálat végén biztosított adatmegosztási megállapodásban. Az adatmegosztási megállapodás tartalmazni fogja a résztvevők magánéletének és az adatok bizalmas kezelésének védelmére vonatkozó követelményeket. Megtiltja a címzett számára, hogy az adatokat más felhasználóknak továbbítsa, és előírja, hogy az adatok biztonságát szabványos eszközökkel védjék, és csak kutatási célokra használják fel. Az elosztás módja Dr. Kempe (UCAMC) vagy Dr. Szilagyi (UCLA), a vizsgálati PI-k kérésére történik. Miután a kérelmező teljesíti az adatmegosztási szerződést, feltöltjük az adatokat egy biztonságos File Transfer Protocol (FTP) webhelyre a korlátozott adatkészlettel a kérelmezőnek, vagy e-mailben küldjük el az adatokat egyetemi biztonságos levelezőrendszereinken keresztül, amelyek megkövetelik a felhasználóktól fiók létrehozását és felhasználónévvel és jelszóval jelentkezzen be bármilyen érzékeny adat fogadásához és letöltéséhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel