- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04722822
A HPV 9-10 próba: a HPV elleni védőoltás korai megkezdése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A humán papillomavírussal (HPV) kapcsolatos betegségek jelentős terhet jelentenek az Egyesült Államokban. Biztonságos és hatékony vakcina több mint 10 éve áll rendelkezésre, de a HPV-sorozat jelenlegi kitöltési aránya csak 49% az egyesült államokbeli 13-17 évesek körében. Az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) 11-12 éves korban javasolja a HPV elleni rutin vakcinázást, de kijelenti, hogy a vakcina „9 éves kortól adható be”. Jelenleg a gyermekorvosok többsége 11-12 éves kortól kezdi az oltást ajánlani, azonban egy közelmúltbeli retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a HPV-oltás időben történő beadási aránya sokkal magasabb volt, amikor az oltási sorozatot 9-10 éves korban kezdték el, mint az életkorban. 11-12 (korrigált esélyhányados, 12,8).
A HPV elleni védőoltást a szexuális tevékenység előtt kell beadni, amely sok tinédzser esetében 13 évesnél korábban jelentkezik. Nyomós okunk van azt gondolni, hogy az oltás 9-10 éves korban történő korábbi megkezdése a vakcina elfogadásának magasabb arányát és a sorozat korábbi befejezését eredményezheti. Először is, sok szülő elutasítja a HPV elleni védőoltást, mert attól tartanak, hogy a vakcinázás nagyobb promiszkuitást eredményezhet a korai serdülőkben, ha a vakcinát a szexualitással összefüggésben tárgyalják. A 9-10 éves korban történő beavatás, amikor kevés szolgáltató beszél a szexről, a hangsúlyt a rák megelőzésére, az oltás elutasításának csökkentésére helyezheti. Másodszor, három oltás javasolt a 11-12 éves látogatás alkalmával, de sok szülő/serdülő nem hajlandó mindhármat beadni egy látogatás során. Ha az egyik vakcina késik, az szinte mindig HPV-oltás. A 9-10 éves korban történő beadás, amikor nem adnak be más oltást, kevésbé halasztja a serdülőkor közepére az oltást, és a korai szexuális tevékenység előtti vakcinázási arányt növeli. Végül, a 9-10 éves korban történő beindítás kivitelezhetőnek bizonyult, és egy megfigyeléses vizsgálat során nagyobb arányban fejeződik be az idősorok.
Ezért azt tervezzük, hogy egy randomizált pragmatikus kísérletben teszteljük a HPV-vakcina kezdetének 9-10 évre való eltolásának hatékonyságát. Konkrét céljaink a következők: SA 1: Gyakorlatok toborzása két államban (Colorado és Kalifornia), kiegyensúlyozott módon randomizálva a HPV vakcina ajánlását 9-10 éves korban vagy 11-12 éves korban, és szabványosított képzést biztosítunk mindkét karnak. SA 2: Végezzen kísérletet a korai kezdés hatékonyságának felmérésére a HPV-sorozat befejezése utáni életkor elsődleges kimenetelére vonatkozóan; a másodlagos eredmények azt vizsgálják, hogy a HPV-sorozat befejeződött-e 13 éves korig, valamint a HPV-sorozat kezdetekor. SA 3: Vizsgálja meg a korábbi kezdeményezés hatását a HPV-oltással kapcsolatos megbeszélések időtartamára, valamint a HPV-oltással kapcsolatos szülő/szolgáltató kommunikációra a látogatások hangfelvétele, a szülőkkel folytatott audio-elicitációs interjú, valamint a szolgáltatókkal és a klinika személyzetével folytatott strukturált interjúk révén.
Ha a HPV korábbi kezdeményezése 13 éves korig sikeresen elősegíti a HPV sorozat magasabb befejezését, akkor ez a beavatkozás gyorsan elterjedhet, és több ezer HPV-vel összefüggő rákos megbetegedést, az azokkal járó morbiditást és mortalitást, valamint a szűrés költségeit megelőzheti. , e rákos megbetegedések diagnosztizálása és kezelése évente.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Gyakorlatok:
Bevételi kritériumok:
- Praxis a Metro Denverben (Colorado) és a Metro Los Angelesben, Kaliforniában (konkrétan UCLA orvosi klinikákon és az Orange County Gyermekkórházához kapcsolódó klinikákon)
- Azok a gyakorlatok, amelyekben a szolgáltatók legalább 60%-a rendelkezik, beleegyeznek a részvételbe
- A gyakorlatok jelenleg nem ajánlják a HPV-t 9-10 éves korban.
- A praxisban legalább 100 alkalmas 9-13 éves betegnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- 100-nál kevesebb, 9-13 éves korosztályú beteggel rendelkező praxisok
- A gyakorlat jelenleg rutinszerűen javasolja a HPV-oltást 9-10 éves korban.
- Olyan gyakorlatok, ahol a szolgáltatók kevesebb mint 60%-a vállalja a vizsgálatban való részvételt.
Azok a betegek, akiknek adatait a beavatkozás kimenetelének értékeléséhez használjuk fel, 9-13 évesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A HPV 9-10 éves korában ajánló gyakorlatoknak tulajdonított betegek
A betegek, akiknek a gyakorlati gyakorlatoknak tulajdonítottak, a HPV vakcinát 9-10 éves kortól kezdve javasolják.
|
A gyakorlatokat randomizálják, hogy képzést kapjanak a HPV oltás ajánlásáról, beleértve a szabványosított kommunikációs stratégiákat és a 11-12 évről 9-10 évre történő váltáshoz szükséges stratégiákat, ideértve: kihívásokat 11-12 stratégiával, hosszú távú immunitással, más gyakorlatok sikere és tippek a 9-10 éves korosztály szabványosításához.
A képzések online és személyes vagy virtuális kombinációja lesz.
Éves edzéseket kínálnak, és a szolgáltatók a részvételhez igazolási kredit (MOC) karbantartását kapják.
A szolgáltatók rutinszerűen javasolják a HPV -t a 9 éves kortól kezdve minden beteg számára - ezt már jóváhagyják erre a vakcinára, de 9 éves korukban nem javasolják.
|
|
Aktív összehasonlító: A HPV 11-12 éves korában ajánló gyakorlatoknak tulajdonított betegek
Azok a betegek, akiknek a gyakorlati gyakorlatoknak tulajdonítottak, a HPV vakcinát 11-12 éves kortól kezdve javasolják.
|
Az ellenőrzési gyakorlatok képzést kapnak a HPV oltás szabványosított kommunikációjáról, ideértve: erős ajánlások felhasználását, feltételezhető ajánlások felhasználását, konkrét kifejezések megadását a szülőkkel, a közös kérdések megválaszolására és a HPV oltás rákmegelőzésként.
Éves képzéseket kínálnak, és a szolgáltatók szakmai fejlesztési jóváírást (MOC) kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkor a két dózisú HPV sorozat befejezésekor
Időkeret: a beavatkozást követően a vizsgálat 5. évében, a vizsgálat 4. évében értékelték
|
Az elsődleges eredmény a két dózisú HPV-sorozat befejezésekor mért életkor lesz.
Ez egy eseményig tartó eredmény, és az érdekes esemény az oltás befejezése.
Összehasonlítják a beavatkozási gyakorlatokat és az ellenőrzési gyakorlatokat.
Ennek az eredménynek az értékeléséhez a gyakorlati elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat fogják használni.
|
a beavatkozást követően a vizsgálat 5. évében, a vizsgálat 4. évében értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HPV kiteljesedése 13 éves korig
Időkeret: a beavatkozást követően a vizsgálat 5. évében, a vizsgálat 4. évében értékelték
|
A másodlagos eredmény a HPV-sorozat befejezésének aránya 13 éves korig.
Ez bináris eredmény lesz.
Összehasonlítják a beavatkozási gyakorlatokat és az ellenőrzési gyakorlatokat.
Ennek az eredménynek az értékeléséhez a gyakorlati elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat fogják használni.
|
a beavatkozást követően a vizsgálat 5. évében, a vizsgálat 4. évében értékelték
|
|
Életkor a HPV-sorozat kezdetén
Időkeret: a beavatkozást követően a vizsgálat 5. évében, a vizsgálat 4. évében értékelték
|
Ez egy eseményig tartó eredmény, és az érdekes esemény a vakcina beadása.
Összehasonlítják a beavatkozási gyakorlatokat és az ellenőrzési gyakorlatokat.
Ennek az eredménynek az értékeléséhez a gyakorlati elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat fogják használni.
|
a beavatkozást követően a vizsgálat 5. évében, a vizsgálat 4. évében értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison Kempe, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-3006.cc
- 1R01CA240649-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .