- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04722822
HPV 9-10-forsøget: Tidlig påbegyndelse af HPV-vaccination
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Byrden af human papillomavirus (HPV)-relateret sygdom i USA er betydelig. En sikker og effektiv vaccine har været tilgængelig i >10 år, men den nuværende fuldførelsesgrad for HPV-serien er kun 49% for U.S.13-17-årige. Den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) anbefaler rutinemæssig HPV-vaccination i alderen 11-12 år (år), men siger, at vaccinen "kan gives fra en alder af 9 år." I øjeblikket begynder flertallet af børnelæger at anbefale vaccinen i alderen 11-12 år, men en nylig retrospektiv undersøgelse viste, at fuldførelsesraten for HPV-vaccine til tiden var meget højere, da vaccineserien blev påbegyndt i alderen 9-10 år sammenlignet med alderen 11-12 (justeret odds ratio, 12,8).
HPV-vaccine bør gives før seksuel aktivitet, som forekommer tidligere end 13 år for mange teenagere. Der er tvingende grunde til at tro, at tidligere påbegyndelse af vaccination i alderen 9-10 kan resultere i højere accept af vaccinen og tidligere serieafslutning. For det første afviser mange forældre HPV-vaccine, fordi de er bekymrede for, at vaccination kan resultere i højere promiskuitet hos tidlige unge, hvis vaccinen diskuteres i sammenhæng med seksualitet. Indledning ved 9-10 år, hvor få udbydere diskuterer sex, kunne sætte fokus på kræftforebyggelse, hvilket reducerer vaccineafslag. For det andet anbefales tre vacciner ved 11-12 års besøget, men mange forældre/unge er ikke villige til at modtage alle tre på et besøg. Når en af vaccinerne er forsinket, er det næsten altid HPV-vaccine. Påbegyndelse ved 9-10 år, når der ikke gives andre vacciner, kan resultere i mindre udsættelse af vaccination til midten af teenageårene og højere vaccinationsrater før tidlig seksuel aktivitet. Endelig har initiering i alderen 9-10 år vist sig at være gennemførlig og, i en observationsundersøgelse, at resultere i højere rater for rettidig serieafslutning.
Derfor planlægger vi at teste effektiviteten af at skifte initiering af HPV-vaccine til 9-10 år i et randomiseret pragmatisk forsøg. Vores specifikke mål er at: SA 1: Rekruttere praksis i to stater (Colorado og Californien), randomisere på en afbalanceret måde til at anbefale HPV-vaccine i alderen 9-10 år eller 11-12 år og give standardiseret træning til begge arme. SA 2: Udfør et forsøg for at vurdere effektiviteten af tidlig initiering på det primære resultat af alder ved HPV-seriens afslutning; sekundære resultater vil undersøge HPV-seriens afslutning ved 13 års alderen og alderen ved HPV-seriens start. SA 3: Undersøg effekten af tidligere igangsættelse på længden af HPV-vaccinesamtaler og på forældre/udbyders kommunikation om HPV-vaccine via lydoptagelse af besøg, audio-elicitationssamtaler med forældre og strukturerede samtaler med udbydere og klinikpersonale.
Hvis tidligere HPV-initiering lykkes med at fremme en højere fuldførelse af HPV-serier inden for 13 år, kan denne intervention udbredes hurtigt og ville have potentiale til at forhindre tusindvis af tilfælde af HPV-relaterede kræftformer, deres medfølgende sygelighed og dødelighed samt omkostningerne ved screening , diagnose og behandling af disse kræftformer årligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alison Saville, MPH, MSW
- Telefonnummer: 720-257-4406
- E-mail: alison.saville@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California at Los Angeles
-
Ledende efterforsker:
- Peter Szilagyi, MD, MPH
-
Kontakt:
- Emma Clark
- E-mail: ejclark@mednet.ucla.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Kontakt:
- ALISON W SAVILLE, MPH, MSW
- Telefonnummer: 720-257-4406
- E-mail: alison.saville@cuanschutz.edu
-
Ledende efterforsker:
- Allison Kempe, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Praksis:
Inklusionskriterier:
- Praksis i Metro Denver, Colorado og Metro Los Angeles, Californien (specifikt UCLA medicinske klinikker og klinikker tilknyttet Children's Hospital of Orange County)
- Praksis, hvor mindst 60 % af udbyderne accepterer at deltage
- Praksis anbefaler i øjeblikket ikke HPV ved 9-10 år.
- Praksis skal have mindst 100 kvalificerede patienter i alderen 9-13 år
Ekskluderingskriterier:
- Praksis med mindre end 100 kvalificerede patienter i alderen 9-13 år
- Praksis anbefaler i øjeblikket rutinemæssigt HPV-vaccine ved 9-10 år.
- Praksis, hvor mindre end 60 % af udbyderne accepterer at deltage i undersøgelsen.
Patienter, hvis data vil blive brugt til at vurdere resultaterne af interventionen, vil være i alderen 9-13 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Udbydere anbefaler HPV-vaccine i alderen 9-10 år
Udbydere i denne arm vil rutinemæssigt anbefale HPV-vaccine fra 9-10 års alderen.
|
Udbydere inden for interventionspraksis vil modtage træning, som omfatter både standardiserede kommunikationsstrategier og strategier for at skifte fra 11-12 år til 9-10 år, herunder: udfordringer med 11-12-strategi, langsigtet immunitet, succes med anden praksis og tips til at hjælpe med at standardisere til 9-10 års alderen.
Træningerne vil være en kombination af online og personligt eller virtuelt.
Årlige træninger vil blive tilbudt, og udbydere vil modtage vedligeholdelse af certificeringskreditter (MOC) for at deltage.
Udbydere vil rutinemæssigt anbefale HPV fra en alder af 9 til alle patienter - som allerede er godkendt til denne vaccine, men som ikke rutinemæssigt anbefales i en alder af 9 år.
|
Aktiv komparator: Udbydere anbefaler HPV-vaccine i alderen 11-12 år
Udbydere i denne arm vil rutinemæssigt anbefale HPV-vaccine fra 11-12 års alderen.
|
Udbydere inden for kontrolpraksis vil modtage en uddannelse i standardiseret kommunikation for HPV-vaccine, herunder: brug af stærke anbefalinger, brug af formodede anbefalinger, levering af specifikke sætninger til brug med forældre, besvarelse af almindelige spørgsmål og HPV-vaccine som kræftforebyggelse.
Årlige uddannelser vil blive tilbudt, og udbydere vil modtage professionel udviklingskredit (MOC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder ved afslutning af HPV-serien med to doser
Tidsramme: post-intervention vurderet i studiets 5. år, forsøgets 4. år
|
Det primære resultat vil være alder ved afslutningen af HPV-serien med to doser.
Dette er et resultat fra tid til begivenhed, hvor den aktuelle begivenhed er færdiggørelse af vaccinen.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventionspraksis og kontrolpraksis.
Praksis elektroniske sundhedsjournaler vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
|
post-intervention vurderet i studiets 5. år, forsøgets 4. år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HPV-afslutning i en alder af 13 år
Tidsramme: post-intervention vurderet i studiets 5. år, forsøgets 4. år
|
Sekundært resultat vil være fuldførelsesrater for HPV-serien ved 13 års alderen.
Dette vil være et binært resultat.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventionspraksis og kontrolpraksis.
Praksis elektroniske sundhedsjournaler vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
|
post-intervention vurderet i studiets 5. år, forsøgets 4. år
|
Alder ved påbegyndelse af HPV-serien
Tidsramme: post-intervention vurderet i studiets 5. år, forsøgets 4. år
|
Dette er et resultat fra tid til begivenhed, hvor den aktuelle begivenhed er vaccineinitiering.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventionspraksis og kontrolpraksis.
Praksis elektroniske sundhedsjournaler vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
|
post-intervention vurderet i studiets 5. år, forsøgets 4. år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison Kempe, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-3006.cc
- 1R01CA240649-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHPV-vaccine | HPVForenede Stater, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-vaccine holdninger | HPV-vaccine hensigtForenede Stater
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-relateret livmoderhalskræft | HPV
-
Emory UniversityRekruttering
-
East Carolina UniversityRekruttering
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityThe University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeForsøg med en social marketingkampagne for at øge HPV-vaccination blandt mexicanske amerikanske børnHPV-vaccinationForenede Stater