Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV 9-10-forsøget: Tidlig påbegyndelse af HPV-vaccination

21. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Hvert år dør tusindvis af amerikanere af kræft relateret til humant papillomavirus (HPV). Langt de fleste af disse dødsfald kunne forhindres med en sikker og effektiv vaccine, men alligevel vælger mange forældre ikke at få deres børn vaccineret, når det anbefales i en alder af 11 eller 12. I dette studie vil vi i et randomiseret forsøg undersøge, om tidligere påbegyndelse af vaccinen i alderen 9-10 år vil resultere i mindre forældrenes afslag og højere rater af fuld vaccination i yngre aldre, før tidlig seksuel aktivitet begynder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Byrden af ​​human papillomavirus (HPV)-relateret sygdom i USA er betydelig. En sikker og effektiv vaccine har været tilgængelig i >10 år, men den nuværende fuldførelsesgrad for HPV-serien er kun 49% for U.S.13-17-årige. Den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) anbefaler rutinemæssig HPV-vaccination i alderen 11-12 år (år), men siger, at vaccinen "kan gives fra en alder af 9 år." I øjeblikket begynder flertallet af børnelæger at anbefale vaccinen i alderen 11-12 år, men en nylig retrospektiv undersøgelse viste, at fuldførelsesraten for HPV-vaccine til tiden var meget højere, da vaccineserien blev påbegyndt i alderen 9-10 år sammenlignet med alderen 11-12 (justeret odds ratio, 12,8).

HPV-vaccine bør gives før seksuel aktivitet, som forekommer tidligere end 13 år for mange teenagere. Der er tvingende grunde til at tro, at tidligere påbegyndelse af vaccination i alderen 9-10 kan resultere i højere accept af vaccinen og tidligere serieafslutning. For det første afviser mange forældre HPV-vaccine, fordi de er bekymrede for, at vaccination kan resultere i højere promiskuitet hos tidlige unge, hvis vaccinen diskuteres i sammenhæng med seksualitet. Indledning ved 9-10 år, hvor få udbydere diskuterer sex, kunne sætte fokus på kræftforebyggelse, hvilket reducerer vaccineafslag. For det andet anbefales tre vacciner ved 11-12 års besøget, men mange forældre/unge er ikke villige til at modtage alle tre på et besøg. Når en af ​​vaccinerne er forsinket, er det næsten altid HPV-vaccine. Påbegyndelse ved 9-10 år, når der ikke gives andre vacciner, kan resultere i mindre udsættelse af vaccination til midten af ​​teenageårene og højere vaccinationsrater før tidlig seksuel aktivitet. Endelig har initiering i alderen 9-10 år vist sig at være gennemførlig og, i en observationsundersøgelse, at resultere i højere rater for rettidig serieafslutning.

Derfor planlægger vi at teste effektiviteten af ​​at skifte initiering af HPV-vaccine til 9-10 år i et randomiseret pragmatisk forsøg. Vores specifikke mål er at: SA 1: Rekruttere praksis i to stater (Colorado og Californien), randomisere på en afbalanceret måde til at anbefale HPV-vaccine i alderen 9-10 år eller 11-12 år og give standardiseret træning til begge arme. SA 2: Udfør et forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​tidlig initiering på det primære resultat af alder ved HPV-seriens afslutning; sekundære resultater vil undersøge HPV-seriens afslutning ved 13 års alderen og alderen ved HPV-seriens start. SA 3: Undersøg effekten af ​​tidligere igangsættelse på længden af ​​HPV-vaccinesamtaler og på forældre/udbyders kommunikation om HPV-vaccine via lydoptagelse af besøg, audio-elicitationssamtaler med forældre og strukturerede samtaler med udbydere og klinikpersonale.

Hvis tidligere HPV-initiering lykkes med at fremme en højere fuldførelse af HPV-serier inden for 13 år, kan denne intervention udbredes hurtigt og ville have potentiale til at forhindre tusindvis af tilfælde af HPV-relaterede kræftformer, deres medfølgende sygelighed og dødelighed samt omkostningerne ved screening , diagnose og behandling af disse kræftformer årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California at Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Szilagyi, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Kempe, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Praksis:

Inklusionskriterier:

  • Praksis i Metro Denver, Colorado og Metro Los Angeles, Californien (specifikt UCLA medicinske klinikker og klinikker tilknyttet Children's Hospital of Orange County)
  • Praksis, hvor mindst 60 % af udbyderne accepterer at deltage
  • Praksis anbefaler i øjeblikket ikke HPV ved 9-10 år.
  • Praksis skal have mindst 100 kvalificerede patienter i alderen 9-13 år

Ekskluderingskriterier:

  • Praksis med mindre end 100 kvalificerede patienter i alderen 9-13 år
  • Praksis anbefaler i øjeblikket rutinemæssigt HPV-vaccine ved 9-10 år.
  • Praksis, hvor mindre end 60 % af udbyderne accepterer at deltage i undersøgelsen.

Patienter, hvis data vil blive brugt til at vurdere resultaterne af interventionen, vil være i alderen 9-13 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udbydere anbefaler HPV-vaccine i alderen 9-10 år
Udbydere i denne arm vil rutinemæssigt anbefale HPV-vaccine fra 9-10 års alderen.
Udbydere inden for interventionspraksis vil modtage træning, som omfatter både standardiserede kommunikationsstrategier og strategier for at skifte fra 11-12 år til 9-10 år, herunder: udfordringer med 11-12-strategi, langsigtet immunitet, succes med anden praksis og tips til at hjælpe med at standardisere til 9-10 års alderen. Træningerne vil være en kombination af online og personligt eller virtuelt. Årlige træninger vil blive tilbudt, og udbydere vil modtage vedligeholdelse af certificeringskreditter (MOC) for at deltage. Udbydere vil rutinemæssigt anbefale HPV fra en alder af 9 til alle patienter - som allerede er godkendt til denne vaccine, men som ikke rutinemæssigt anbefales i en alder af 9 år.
Aktiv komparator: Udbydere anbefaler HPV-vaccine i alderen 11-12 år
Udbydere i denne arm vil rutinemæssigt anbefale HPV-vaccine fra 11-12 års alderen.
Udbydere inden for kontrolpraksis vil modtage en uddannelse i standardiseret kommunikation for HPV-vaccine, herunder: brug af stærke anbefalinger, brug af formodede anbefalinger, levering af specifikke sætninger til brug med forældre, besvarelse af almindelige spørgsmål og HPV-vaccine som kræftforebyggelse. Årlige uddannelser vil blive tilbudt, og udbydere vil modtage professionel udviklingskredit (MOC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved afslutning af HPV-serien med to doser
Tidsramme: post-intervention vurderet i studiets 5. år, forsøgets 4. år
Det primære resultat vil være alder ved afslutningen af ​​HPV-serien med to doser. Dette er et resultat fra tid til begivenhed, hvor den aktuelle begivenhed er færdiggørelse af vaccinen. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventionspraksis og kontrolpraksis. Praksis elektroniske sundhedsjournaler vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
post-intervention vurderet i studiets 5. år, forsøgets 4. år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-afslutning i en alder af 13 år
Tidsramme: post-intervention vurderet i studiets 5. år, forsøgets 4. år
Sekundært resultat vil være fuldførelsesrater for HPV-serien ved 13 års alderen. Dette vil være et binært resultat. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventionspraksis og kontrolpraksis. Praksis elektroniske sundhedsjournaler vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
post-intervention vurderet i studiets 5. år, forsøgets 4. år
Alder ved påbegyndelse af HPV-serien
Tidsramme: post-intervention vurderet i studiets 5. år, forsøgets 4. år
Dette er et resultat fra tid til begivenhed, hvor den aktuelle begivenhed er vaccineinitiering. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventionspraksis og kontrolpraksis. Praksis elektroniske sundhedsjournaler vil blive brugt til at vurdere dette resultat.
post-intervention vurderet i studiets 5. år, forsøgets 4. år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Kempe, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-3006.cc
  • 1R01CA240649-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesteamet garanterer, at alle data indsamlet som en del af dette projekt vil blive frigivet i overensstemmelse med standard datadelingspolitikker og -procedurer for at validere forskningsresultater, hvis det anmodes om det. Data vil blive gjort tilgængelige rettidigt for det bredere videnskabelige samfund og vil være fuldstændige og så nøjagtige som muligt. Alle frigivne data vil blive de-identificeret uden information, der kan knyttes til nogen undersøgelsespersoner eller deltagende undersøgelsespraksis for at sikre fortroligheden af ​​alle emner og praksis. Om nødvendigt vil der blive etableret en databrugsaftale.

IPD-delingstidsramme

Maj 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesteamet har til hensigt at dele undersøgelsesdata, der kan anmodes om fra andre forskningsforskere i en datadelingsaftale, der leveres i slutningen af ​​den enkelte undersøgelse. Aftalen om datadeling vil omfatte krav til beskyttelse af deltagernes privatliv og datafortrolighed. Det vil forbyde modtageren at overføre dataene til andre brugere og vil kræve, at datasikkerheden beskyttes med standardmidler og kun bruges til forskningsformål. Fordelingsmetoden vil være efter anmodning til Dr. Kempe (UCAMC) eller Dr. Szilagyi (UCLA), undersøgelsens PI'er. Når en anmoder har gennemført aftalen om datadeling, uploader vi data til et sikkert File Transfer Protocol (FTP)-websted med det begrænsede datasæt til anmoderen, eller e-mailer dataene via vores universitets sikrede e-mail-systemer, der kræver, at brugere opretter en konto og log ind med et brugernavn og en adgangskode for at modtage og downloade enhver form for følsomme data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV

3
Abonner