HPV 9-10 试验:尽早开始 HPV 疫苗接种
研究概览
详细说明
在美国,人乳头瘤病毒 (HPV) 相关疾病的负担是巨大的。 安全有效的疫苗已经问世超过 10 年,但目前美国 13-17 岁人群的 HPV 系列疫苗接种率仅为 49%。 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议在 11-12 岁时常规接种 HPV 疫苗,但指出该疫苗“可以从 9 岁开始接种”。 目前,大多数儿科医生开始推荐 11-12 岁接种疫苗,然而,最近的一项回顾性研究表明,与 9-10 岁开始接种疫苗系列相比,HPV 疫苗的按时完成率要高得多11-12(调整后的比值比,12.8)。
HPV 疫苗应该在性活动之前接种,对于许多青少年来说,性活动发生在 13 岁之前。 有令人信服的理由认为,在 9-10 岁时更早开始接种疫苗可能会导致更高的疫苗接受率和更早的系列完成。 首先,许多父母拒绝 HPV 疫苗,因为他们担心如果在性方面讨论疫苗接种可能会导致青少年早期滥交。 在 9-10 岁时开始,此时很少有提供者讨论性问题,可以将重点直接放在癌症预防上,从而减少疫苗拒绝率。 其次,建议在 11-12 岁就诊时接种三种疫苗,但许多家长/青少年不愿意一次接种所有三种疫苗。 当其中一种疫苗延迟接种时,几乎总是 HPV 疫苗。 在 9-10 岁未接种其他疫苗时开始接种可能会减少疫苗接种推迟到青春期中期和提高早期性活动前的疫苗接种率。 最后,在 9-10 岁开始已被证明是可行的,并且在一项观察性研究中,可以提高准时系列完成率。
因此,我们计划在一项随机实用试验中测试将 HPV 疫苗开始接种时间延长至 9-10 岁的有效性。 我们的具体目标是: SA 1:在两个州(科罗拉多州和加利福尼亚州)招募实践,以平衡的方式随机推荐 9-10 岁或 11-12 岁的 HPV 疫苗,并为双臂提供标准化培训。 SA 2:进行一项试验以评估早期启动对完成 HPV 系列时年龄这一主要结果的有效性;次要结果将检查 13 岁时 HPV 系列的完成情况和 HPV 系列开始时的年龄。 SA 3:检查早期启动对 HPV 疫苗讨论时间长度的影响,以及通过访视录音、与父母的音频启发访谈以及与提供者和诊所工作人员的结构化访谈对父母/提供者关于 HPV 疫苗的沟通的影响。
如果更早的 HPV 启动成功地促进了 13 年更高的 HPV 系列完成,这种干预措施可以迅速传播,并有可能预防数千例 HPV 相关癌症、其伴随的发病率和死亡率以及筛查成本,每年对这些癌症进行诊断和治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alison Saville, MPH, MSW
- 电话号码:720-257-4406
- 邮箱:alison.saville@cuanschutz.edu
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California at Los Angeles
-
首席研究员:
- Peter Szilagyi, MD, MPH
-
接触:
- Emma Clark
- 邮箱:ejclark@mednet.ucla.edu
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
-
接触:
- ALISON W SAVILLE, MPH, MSW
- 电话号码:720-257-4406
- 邮箱:alison.saville@cuanschutz.edu
-
首席研究员:
- Allison Kempe, MD, MPH
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
做法:
纳入标准:
- 在科罗拉多州丹佛大都会和加利福尼亚州洛杉矶大都会的实践(特别是加州大学洛杉矶分校医疗诊所和奥兰治县儿童医院附属诊所)
- 至少有 60% 的提供者同意参与的实践
- 目前不建议在 9-10 岁时接种 HPV。
- 实践中必须至少有 100 名 9-13 岁符合条件的患者
排除标准:
- 少于 100 名 9-13 岁合格患者的实践
- 目前的做法通常建议在 9-10 岁时接种 HPV 疫苗。
- 少于 60% 的提供者同意参与研究的做法。
其数据将用于评估干预结果的患者年龄为 9-13 岁。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:提供者建议 9-10 岁接种 HPV 疫苗
该部门的提供者通常会推荐从 9-10 岁开始接种 HPV 疫苗。
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干预实践中的提供者将接受培训,其中包括标准化的沟通策略和从 11-12 岁转变为 9-10 岁的策略,包括:11-12 岁策略的挑战、长期免疫力、其他实践的成功和帮助标准化的技巧到 9-10 岁。
培训将是在线和面对面或虚拟的结合。
将提供年度培训,供应商将因参与而获得认证维护学分 (MOC)。
提供者通常会建议所有患者从 9 岁开始接种 HPV——该疫苗已获批准用于该疫苗,但通常不建议在 9 岁时接种。
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有源比较器:提供者建议 11-12 岁接种 HPV 疫苗
该部门的提供者通常会推荐从 11-12 岁开始接种 HPV 疫苗。
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控制实践中的提供者将接受有关 HPV 疫苗标准化沟通的培训,包括:使用强烈建议、使用推定建议、提供与父母一起使用的特定短语、回答常见问题以及将 HPV 疫苗作为癌症预防措施。
将提供年度培训,供应商将获得专业发展学分 (MOC)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成两剂 HPV 系列接种后的年龄
大体时间:在研究的第 5 年和试验的第 4 年评估干预后
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主要结果将是完成两剂 HPV 系列时的年龄。
这是一个事件发生时间结果,感兴趣的事件是完成疫苗接种。
将对干预措施和控制措施进行比较。
实践电子健康记录将用于评估这一结果。
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在研究的第 5 年和试验的第 4 年评估干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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13 岁完成 HPV 检测
大体时间:在研究的第 5 年和试验的第 4 年评估干预后
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次要结果将是 13 岁时的 HPV 系列完成率。
这将是一个二元结果。
将对干预措施和控制措施进行比较。
实践电子健康记录将用于评估这一结果。
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在研究的第 5 年和试验的第 4 年评估干预后
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HPV系列开始时的年龄
大体时间:在研究的第 5 年和试验的第 4 年评估干预后
|
这是一个事件发生时间结果,感兴趣的事件是疫苗接种。
将对干预措施和控制措施进行比较。
实践电子健康记录将用于评估这一结果。
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在研究的第 5 年和试验的第 4 年评估干预后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Allison Kempe, MD, MPH、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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