Icke-proliferativ diabetisk retinopati behandlad med Runcaciguat (NEON-NPDR)
7 april 2025 uppdaterad av: Bayer
En fas 2 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad Proof-of-Concept-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Runcaciguat (BAY 1101042) hos patienter med måttligt svår till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati
Denna fas 2-studie genomförs för att undersöka säkerheten och effekten av runcaciguat vid behandling av diabetisk retinopati.
För att bedöma effektiviteten kommer näthinnemorfologin att undersökas med 7-fälts färgfundusfotografering för central bedömning av diabetisk retinopatis svårighetsgrad, eller DRSS.
Tvåstegs DRSS-förbättring efter 24 veckors behandling kommer att vara det primära effektmåttet.
DRSS-bedömningar upprepas efter avslutad 48 veckors behandling.
Dessutom kommer synhotande komplikationer att registreras under hela studien och bedömas som sekundär effektmått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Eye center Sveti Luka
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital - Øjenafdelingen
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup - Øjensygdomme
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital Roskilde - Hormon og stofskiftesygdomme
-
-
-
-
California
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95256
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1023
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retinal Consultants of Texas - Bellaire
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Gulf Coast Eye Institute / Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV1006
- Riga East University Hospital, Bikernieki, Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081HV
- Academic Medical Center Dept Ophthalmology
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Tilburg, Nederländerna, 5022GC
- ETZ Elisabeth ziekenhuis
-
-
-
-
-
Jozefow, Polen, 05-410
- Biokinetica S.A
-
Lodz, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
-
Rzeszow, Polen, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Tarnowskie Gory, Polen, 42-600
- Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Lausanne, Schweiz, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
Zürich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Poprad, Slovakien, 058 45
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28822
- Hospital Universitario del Henares
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
-
London, Storbritannien, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Neurology Department
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Gloucestershire Royal Hospital - Gloucestershire Retinal Research Group
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannien, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Pardubice, Tjeckien, 530 02
- Ocni klinika Oftex
-
Praha 10, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tjeckien, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Måttligt svår till svår NPDR i studieögat: Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) nivåer 47 eller 53
- Diabetes typ 1 eller 2
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoäng i studieögat på ≥69 bokstäver (ungefärlig Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre)
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Närvaro eller historia av makulaödem som involverar mitten av gula fläcken
- Någon form av neovaskulär tillväxt i studieögat, inklusive neovaskularisering i främre segmentet
- Arteriell hypotoni med systoliskt blodtryck < 100 eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) över 3 x övre normalgräns (ULN) eller bilirubin ≥ 1,5 ULN vid screening, känd ascites
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR CKD-EPI) under 30 ml/min/1,73 m^2 vid screening
- Eventuell tidigare systemisk anti-vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) behandling eller IVT anti-VEGF-behandling i studieögat
- Eventuell tidigare intraokulär steroidinjektion i studieögat
- Alla tidigare rutnät eller fokal laserfotokoagulation inom 500 mikron från foveal centrum eller någon tidigare pan-retinal fotokoagulation (PRP) i studieögat
- Användning av nitrater eller donatorer av kväveoxid (NO) (såsom amylnitrat) i någon form inklusive topikal; Fosfodiesteras 5 (PDE5)-hämmare, ospecifika PDE-hämmare inom 1 vecka eller mindre än 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före första studieläkemedlets administrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral dos av matchande placebo
|
|
Experimentell: Runcaciguat (BAY1101042)
|
Oral dos av runcaciguat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna med förbättring av DRS med ≥ 2 steg vid 48 veckors behandling i studieögon
Tidsram: Vid 48 veckors behandling
|
DRSS (diabetisk retinopati svårighetsgrad) mäts på en 13-punktsskala och graderades centralt för studien.
|
Vid 48 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandeldeltagare med synhotande komplikationer (VTC) vid 48 veckors behandling i studieögon
Tidsram: Vid 48 veckor
|
VTC definieras som förekomst av något av följande AE: er:
|
Vid 48 veckor
|
|
Procentandel av deltagare med ≥ 2 steg förbättring av DRS vid 24 veckors behandling i studieögon
Tidsram: Vid 24 veckors behandling
|
DRSS (diabetisk retinopati svårighetsgrad) mäts på en 13-punktsskala och graderades centralt för studien.
|
Vid 24 veckors behandling
|
|
Procentandel av deltagare med ≥ 3 steg förbättring av DRS vid 48 veckors behandling på For Persons skala
Tidsram: Vid 48 veckors behandling
|
DRSS (diabetisk retinopati svårighetsgrad) mäts på en 13-punktsskala och graderades centralt för studien.
|
Vid 48 veckors behandling
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Bivil Event (Teae)
Tidsram: Från första dosering upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieintervention
|
Från första dosering upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieintervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med <3 -stegs försämring i DRSS vid 48 veckors behandling på For Persons skala
Tidsram: Vid 48 veckors behandling
|
DRSS (diabetisk retinopati svårighetsgrad) mäts på en 13-punktsskala och graderades centralt för studien.
|
Vid 48 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (Faktisk)
25 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20739
- 2020-002333-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .