Rétinopathie diabétique non proliférative traitée par le runcaciguat (NEON-NPDR)
7 avril 2025 mis à jour par: Bayer
Une étude de preuve de concept de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo et à double insu pour étudier l'efficacité et l'innocuité du runcaciguat (BAY 1101042) chez des patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative modérément sévère à sévère
Cette étude de phase 2 est menée pour étudier l'innocuité et l'efficacité du runcaciguat dans le traitement de la rétinopathie diabétique.
Pour évaluer l'efficacité, la morphologie rétinienne sera étudiée par une photographie couleur du fond d'œil à 7 champs pour l'évaluation centrale du score de gravité de la rétinopathie diabétique, ou DRSS.
L'amélioration du DRSS en deux étapes à 24 semaines de traitement sera le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Les évaluations DRSS sont répétées après 48 semaines de traitement.
De plus, les complications menaçant la vision seront enregistrées tout au long de l'étude et évaluées en tant que critère secondaire d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Allemagne, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Eye center Sveti Luka
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Sofia, Bulgarie, 1309
- SEHAT Pentagram
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgarie, 9000
- Sveta Petka Eye Hospital
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital - Øjenafdelingen
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Glostrup, Danemark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup - Øjensygdomme
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Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
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Roskilde, Danemark, 4000
- Sjællands Universitetshospital Roskilde - Hormon og stofskiftesygdomme
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Barcelona, Espagne, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Sevilla, Espagne, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Madrid
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Coslada, Madrid, Espagne, 28822
- Hospital Universitario del Henares
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Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- AIBILI
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Coimbra, Le Portugal, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
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Riga, Lettonie, LV1006
- Riga East University Hospital, Bikernieki, Ophthalmology Clinic
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
- Academic Medical Center Dept Ophthalmology
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
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Tilburg, Pays-Bas, 5022GC
- ETZ Elisabeth ziekenhuis
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Jozefow, Pologne, 05-410
- Biokinetica S.A
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Lodz, Pologne, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
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Rzeszow, Pologne, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
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Tarnowskie Gory, Pologne, 42-600
- Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
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Wroclaw, Pologne, 51-162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Neurology Department
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Gloucestershire Royal Hospital - Gloucestershire Retinal Research Group
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
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Poprad, Slovaquie, 058 45
- Nemocnica Poprad, a.s.
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Lausanne, Suisse, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
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Zürich, Suisse, 8063
- Stadtspital Triemli
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4056
- Universitätsspital Basel
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Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Ocni klinika Oftex
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Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Praha 5, Tchéquie, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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California
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Modesto, California, États-Unis, 95256
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Florida Retina Consultants
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705-1023
- Austin Research Center for Retina
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates - Central
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retinal Consultants of Texas - Bellaire
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Gulf Coast Eye Institute / Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- NPDR modérément sévère à sévère dans l'œil de l'étude : niveaux 47 ou 53 de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS)
- Diabète de type 1 ou 2
- Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dans l'œil de l'étude de ≥ 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40 ou mieux)
Principaux critères d'exclusion :
- Présence ou antécédents d'œdème maculaire impliquant le centre de la macula
- Tout type de croissance néovasculaire dans l'œil étudié, y compris la néovascularisation du segment antérieur
- Hypotension artérielle avec pression artérielle systolique < 100 ou pression artérielle diastolique < 60 mmHg
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) au-dessus de 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine ≥ 1,5 LSN au dépistage, connue ascite
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR CKD-EPI) inférieur à 30 ml/min/1,73 m^2 au dépistage
- Tout traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) systémique antérieur ou traitement IVT anti-VEGF dans l'œil de l'étude
- Toute injection intraoculaire antérieure de stéroïdes dans l'œil de l'étude
- Toute photocoagulation antérieure par grille ou focale au laser à moins de 500 microns du centre fovéal ou toute photocoagulation pan-rétinienne (PRP) antérieure dans l'œil à l'étude
- Utilisation de nitrates ou de donneurs d'oxyde nitrique (NO) (tels que le nitrate d'amyle) sous toute forme, y compris topique ; Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5), inhibiteurs non spécifiques de la PDE dans une semaine ou moins de 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la première administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Dose orale du placebo correspondant
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Expérimental: Runcaciguat (BAY1101042)
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Dose orale de runcaciguat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une amélioration des DRSS de ≥ 2 étapes à 48 semaines de traitement dans l'œil de l'étude
Délai: À 48 semaines de traitement
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Le DRSS (échelle de gravité de la rétinopathie diabétique) est mesuré sur une échelle de 13 points et a été classé de manière centralisée pour l'étude.
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À 48 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage des participants avec des complications menaçant la vision (VTC) à 48 semaines de traitement dans l'œil de l'étude
Délai: À 48 semaines
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Les VTC sont définis comme l'occurrence de l'un des EI suivants:
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À 48 semaines
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Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 étapes du DRSS à 24 semaines de traitement dans l'œil de l'étude
Délai: À 24 semaines de traitement
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Le DRSS (échelle de gravité de la rétinopathie diabétique) est mesuré sur une échelle de 13 points et a été classé de manière centralisée pour l'étude.
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À 24 semaines de traitement
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Pourcentage de participants avec ≥ 3 étapes Amélioration des DRSS à 48 semaines de traitement sur l'échelle des personnes pour les personnes
Délai: À 48 semaines de traitement
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Le DRSS (échelle de gravité de la rétinopathie diabétique) est mesuré sur une échelle de 13 points et a été classé de manière centralisée pour l'étude.
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À 48 semaines de traitement
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Nombre de participants avec un événement indésirable émergent du traitement (TEEE)
Délai: Du premier dosage jusqu'à 28 jours après la dernière intervention de dose d'étude
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Du premier dosage jusqu'à 28 jours après la dernière intervention de dose d'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une détérioration <3 étapes dans les DRS à 48 semaines de traitement sur l'échelle des personnes pour les personnes
Délai: À 48 semaines de traitement
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Le DRSS (échelle de gravité de la rétinopathie diabétique) est mesuré sur une échelle de 13 points et a été classé de manière centralisée pour l'étude.
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À 48 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20739
- 2020-002333-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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