- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04722991
Rétinopathie diabétique non proliférative traitée par le runcaciguat (NEON-NPDR)
Une étude de preuve de concept de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo et à double insu pour étudier l'efficacité et l'innocuité du runcaciguat (BAY 1101042) chez des patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative modérément sévère à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Allemagne, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- UMHAT Sveti Georgi
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Eye center Sveti Luka
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Sofia, Bulgarie, 1309
- SEHAT Pentagram
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Varna, Bulgarie, 9002
- Sveta Petka Eye Hospital
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Ophtalmology dept.
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Glostrup, Danemark, 2600
- Glostrup Hospital
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Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
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Roskilde, Danemark, 4000
- Sjællands Universitetshospital Roskilde
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Barcelona, Espagne, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Sevilla, Espagne, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espagne, 08195
- Hospital General De Catalunya
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Madrid
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Coslada, Madrid, Espagne, 28822
- Hospital Universitario de Henares
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Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- AIBILI
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Coimbra, Le Portugal, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Riga, Lettonie, LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
- Academic Medical Center Dept Ophthalmology
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Nijmegen, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
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Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- ETZ Elisabeth Ziekenhuis
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Jozefow, Pologne, 05-410
- Biokinetica S.A
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Lodz, Pologne, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
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Tarnowskie Gory, Pologne, 42-600
- Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
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Wroclaw, Pologne, 51-162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Clinical Emergency County Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucester Royal Infirmary
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
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Poprad, Slovaquie, 058 45
- Nemocnica Poprad, a.s.
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Lausanne, Suisse, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
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Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Ocni klinika Oftex
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Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2, Tchéquie, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5, Tchéquie, 150 00
- AXON Clinical s.r.o.
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805-2908
- Florida Retina Consultants
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Eye Associates of Pinellas
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, États-Unis, 78705-1023
- Austin Research Center for Retina
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Gulf Coast Institute / Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Principaux critères d'inclusion :
- NPDR modérément sévère à sévère dans l'œil de l'étude : niveaux 47 ou 53 de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS)
- Diabète de type 1 ou 2
- Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dans l'œil de l'étude de ≥ 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40 ou mieux)
Principaux critères d'exclusion :
- Présence ou antécédents d'œdème maculaire impliquant le centre de la macula
- Tout type de croissance néovasculaire dans l'œil étudié, y compris la néovascularisation du segment antérieur
- Hypotension artérielle avec pression artérielle systolique < 100 ou pression artérielle diastolique < 60 mmHg
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) au-dessus de 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine ≥ 1,5 LSN au dépistage, connue ascite
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR CKD-EPI) inférieur à 30 ml/min/1,73 m^2 au dépistage
- Tout traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) systémique antérieur ou traitement IVT anti-VEGF dans l'œil de l'étude
- Toute injection intraoculaire antérieure de stéroïdes dans l'œil de l'étude
- Toute photocoagulation antérieure par grille ou focale au laser à moins de 500 microns du centre fovéal ou toute photocoagulation pan-rétinienne (PRP) antérieure dans l'œil à l'étude
- Utilisation de nitrates ou de donneurs d'oxyde nitrique (NO) (tels que le nitrate d'amyle) sous toute forme, y compris topique ; Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5), inhibiteurs non spécifiques de la PDE dans une semaine ou moins de 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la première administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Dose orale du placebo correspondant
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Expérimental: Runcaciguat (BAY1101042)
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Dose orale de runcaciguat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du DRSS ≥ 2 étapes à 48 semaines de traitement dans l'œil de l'étude
Délai: A 48 semaines de traitement
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Le DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) sera évalué de manière centralisée.
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A 48 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
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Tel que rapporté par les enquêteurs
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De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
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Complications menaçant la vision à 48 semaines de traitement dans l'œil de l'étude
Délai: A 48 semaines
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A 48 semaines
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Amélioration du DRSS ≥ 2 étapes à 24 semaines de traitement dans l'œil de l'étude
Délai: A 24 semaines
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Le DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) sera évalué de manière centralisée.
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A 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20739
- 2020-002333-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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