Retinopatia diabética não proliferativa tratada com runcaciguat (NEON-NPDR)
3 de abril de 2024 atualizado por: Bayer
Um estudo de prova de conceito duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de fase 2 para investigar a eficácia e a segurança do runcaciguat (BAY 1101042) em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa moderadamente grave a grave
Este estudo de Fase 2 é conduzido para investigar a segurança e eficácia do runcaciguat no tratamento da retinopatia diabética.
Para avaliar a eficácia, a morfologia da retina será investigada por fotografia colorida de fundo de 7 campos para avaliação central do escore de gravidade da retinopatia diabética, ou DRSS.
A melhora da DRSS em duas etapas em 24 semanas de tratamento será o desfecho primário de eficácia.
As avaliações de DRSS são repetidas após a conclusão de 48 semanas de tratamento.
Além disso, as complicações que ameaçam a visão serão registradas ao longo do estudo e avaliadas como desfecho secundário de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Alemanha, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT Sveti Georgi
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- Eye center Sveti Luka
-
Sofia, Bulgária, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Varna, Bulgária, 9002
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Ophtalmology dept.
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital Roskilde
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Poprad, Eslováquia, 058 45
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Sevilla, Espanha, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Espanha, 28822
- Hospital Universitario de Henares
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805-2908
- Florida Retina Consultants
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1023
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Gulf Coast Institute / Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1100 DD
- Academic Medical Center Dept Ophthalmology
-
Nijmegen, Holanda
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- ETZ Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
-
-
-
-
Jozefow, Polônia, 05-410
- Biokinetica S.A
-
Lodz, Polônia, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
-
Tarnowskie Gory, Polônia, 42-600
- Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
-
Wroclaw, Polônia, 51-162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucester Royal Infirmary
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
-
-
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- Ocni klinika Oftex
-
Praha 10, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tcheca, 150 00
- AXON Clinical s.r.o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- RDNP moderadamente grave a grave no olho do estudo: Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) níveis 47 ou 53
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pontuação de letras no olho do estudo de ≥69 letras (equivalente Snellen aproximado de 20/40 ou melhor)
Principais Critérios de Exclusão:
- Presença ou história de edema macular envolvendo o centro da mácula
- Qualquer tipo de crescimento neovascular no olho do estudo, incluindo neovascularização do segmento anterior
- Hipotensão arterial com pressão arterial sistólica < 100 ou pressão arterial diastólica < 60mmHg
- Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) acima de 3 x Limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina ≥ 1,5 LSN na triagem, ascite conhecida
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR CKD-EPI) abaixo de 30 ml/min/1,73 m^2 na triagem
- Qualquer tratamento prévio sistêmico com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) ou tratamento IVT anti-VEGF no olho do estudo
- Qualquer injeção intraocular anterior de esteróide no olho do estudo
- Qualquer grade anterior ou fotocoagulação a laser focal dentro de 500 mícrons do centro da fóvea ou qualquer fotocoagulação pan-retiniana (PRP) anterior no olho do estudo
- Uso de doadores de nitratos ou óxido nítrico (NO) (como nitrato de amila) em qualquer forma, incluindo tópica; Inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5), inibidores não específicos da PDE dentro de 1 semana ou menos de 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Dose oral de placebo correspondente
|
|
Experimental: Runcaciguate (BAY1101042)
|
Dose oral de runcaciguate
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria DRSS ≥2 etapas em 48 semanas de tratamento no olho do estudo
Prazo: Com 48 semanas de tratamento
|
A DRSS (Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética) será avaliada centralmente.
|
Com 48 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo.
|
Conforme relatado pelos investigadores
|
Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose da intervenção do estudo.
|
|
Complicações que ameaçam a visão em 48 semanas de tratamento no olho do estudo
Prazo: Com 48 semanas
|
Com 48 semanas
|
|
|
Melhoria DRSS ≥2 etapas em 24 semanas de tratamento no olho do estudo
Prazo: Com 24 semanas
|
A DRSS (Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética) será avaliada centralmente.
|
Com 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
25 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20739
- 2020-002333-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Runcaciguate (BAY1101042)
-
BayerConcluídoDoença Renal CrônicaEspanha, Bélgica, Áustria, Alemanha, Bulgária, Dinamarca, Itália, Israel, Suécia, Finlândia, Eslováquia, Ucrânia, Polônia
-
BayerRescindido