Niet-proliferatieve diabetische retinopathie behandeld met Runcaciguat (NEON-NPDR)
7 april 2025 bijgewerkt door: Bayer
Een fase 2 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Runcaciguat (BAY 1101042) te onderzoeken bij patiënten met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie
Deze fase 2-studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van runcaciguat bij de behandeling van diabetische retinopathie te onderzoeken.
Om de werkzaamheid te beoordelen, zal de morfologie van het netvlies worden onderzocht door middel van 7-velds kleurenfundusfotografie voor centrale beoordeling van de ernstscore van diabetische retinopathie, of DRSS.
Verbetering van de DRSS in twee stappen na 24 weken behandeling zal het primaire eindpunt voor de werkzaamheid zijn.
DRSS-beoordelingen worden herhaald na voltooiing van 48 weken behandeling.
Bovendien zullen visusbedreigende complicaties tijdens het onderzoek worden geregistreerd en als secundair werkzaamheidseindpunt worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- Eye center Sveti Luka
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital - Øjenafdelingen
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Rigshospitalet Glostrup - Øjensygdomme
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Sjællands Universitetshospital Roskilde - Hormon og stofskiftesygdomme
-
-
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Duitsland, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV1006
- Riga East University Hospital, Bikernieki, Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- Academic Medical Center Dept Ophthalmology
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Tilburg, Nederland, 5022GC
- ETZ Elisabeth ziekenhuis
-
-
-
-
-
Jozefow, Polen, 05-410
- Biokinetica S.A
-
Lodz, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
-
Rzeszow, Polen, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Tarnowskie Gory, Polen, 42-600
- Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Poprad, Slowakije, 058 45
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanje, 28822
- Hospital Universitario del Henares
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Ocni klinika Oftex
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tsjechië, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Neurology Department
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Gloucestershire Royal Hospital - Gloucestershire Retinal Research Group
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
California
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95256
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1023
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retinal Consultants of Texas - Bellaire
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Gulf Coast Eye Institute / Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Lausanne, Zwitserland, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
Zürich, Zwitserland, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Matig ernstige tot ernstige NPDR in het onderzoeksoog: Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) niveau 47 of 53
- Suikerziekte type 1 of 2
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore in het onderzoeksoog van ≥69 letters (ongeveer Snellen-equivalent van 20/40 of beter)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of geschiedenis van macula-oedeem waarbij het midden van de macula betrokken is
- Elke vorm van neovasculaire groei in het onderzoeksoog, inclusief neovascularisatie van het voorste segment
- Arteriële hypotensie met systolische bloeddruk < 100 of diastolische bloeddruk < 60 mmHg
- Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 3 x bovengrens van normaal (ULN) of bilirubine ≥ 1,5 ULN bij screening, bekend als ascites
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR CKD-EPI) lager dan 30 ml/min/1,73 m^2 bij screening
- Elke eerdere systemische antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-behandeling of IVT-anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog
- Elke eerdere intraoculaire steroïde-injectie in het onderzoeksoog
- Elke eerdere raster- of focale laserfotocoagulatie binnen 500 micron van het foveale centrum of elke eerdere pan-retinale fotocoagulatie (PRP) in het onderzoeksoog
- Gebruik van nitraten of stikstofmonoxide (NO) donoren (zoals amylnitraat) in welke vorm dan ook, inclusief plaatselijk; Fosfodiësterase 5 (PDE5)-remmers, niet-specifieke PDE-remmers binnen 1 week of minder dan 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale dosis overeenkomende placebo
|
|
Experimenteel: Runcaciguat (BAY1101042)
|
Orale dosis runcaciguat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verbetering van DRSS met ≥ 2 stappen na 48 weken behandeling in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Bij 48 weken behandeling
|
DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) wordt gemeten op een 13-punts schaal en werd centraal voor de studie beoordeeld.
|
Bij 48 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met visie bedreigende complicaties (VTC) na 48 weken behandeling in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Na 48 weken
|
VTC wordt gedefinieerd als optreden van een van de volgende AE's:
|
Na 48 weken
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 2 stappenverbetering in DRSS na 24 weken behandeling in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
|
DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) wordt gemeten op een 13-punts schaal en werd centraal voor de studie beoordeeld.
|
Na 24 weken behandeling
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 3 stappenverbetering in DRSS na 48 weken behandeling op de schaal voor personen
Tijdsspanne: Bij 48 weken behandeling
|
DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) wordt gemeten op een 13-punts schaal en werd centraal voor de studie beoordeeld.
|
Bij 48 weken behandeling
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerking (Teee)
Tijdsspanne: Van de eerste dosering tot 28 dagen na de laatste dosis studie -interventie
|
Van de eerste dosering tot 28 dagen na de laatste dosis studie -interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met <3 stappen verslechtering in DRSS na 48 weken behandeling op de voor personen schaal
Tijdsspanne: Bij 48 weken behandeling
|
DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) wordt gemeten op een 13-punts schaal en werd centraal voor de studie beoordeeld.
|
Bij 48 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20739
- 2020-002333-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .