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Nicht-proliferative diabetische Retinopathie, behandelt mit Runcaciguat (NEON-NPDR)

7. April 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Runcaciguat (BAY 1101042) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie

Diese Phase-2-Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Runcaciguat bei der Behandlung von diabetischer Retinopathie zu untersuchen. Zur Beurteilung der Wirksamkeit wird die Netzhautmorphologie mittels 7-Felder-Farb-Fundusfotografie zur zentralen Beurteilung des Schweregrades der diabetischen Retinopathie (DRSS) untersucht. Die zweistufige DRSS-Verbesserung nach 24 Behandlungswochen ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt. Die DRSS-Bewertungen werden nach Abschluss der 48-wöchigen Behandlung wiederholt. Darüber hinaus werden visusbedrohende Komplikationen während der gesamten Studie aufgezeichnet und als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Eye center Sveti Luka
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • SEHAT Pentagram
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Sveta Petka Eye Hospital
  • Deutschland
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Deutschland, 89231
        • NUVISAN GmbH Neu-Ulm
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Øjenafdelingen
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup - Øjensygdomme
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital Roskilde - Hormon og stofskiftesygdomme
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1006
        • Riga East University Hospital, Bikernieki, Ophthalmology Clinic
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Academic Medical Center Dept Ophthalmology
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Tilburg, Niederlande, 5022GC
        • ETZ Elisabeth ziekenhuis
  • Polen
      • Jozefow, Polen, 05-410
        • Biokinetica S.A
      • Lodz, Polen, 91-134
        • Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
      • Rzeszow, Polen, 35-017
        • Ośrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Sp. Z o.o.
      • Tarnowskie Gory, Polen, 42-600
        • Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • AIBILI
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400347
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1004
        • University Eye Hospital Jules Gonin
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
        • Universitatsspital Basel
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Poprad, Slowakei, 058 45
        • Nemocnica Poprad, a.s.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28822
        • Hospital Universitario del Henares
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Ocni klinika Oftex
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95256
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1023
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates - Central
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retinal Consultants of Texas - Bellaire
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Gulf Coast Eye Institute / Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS12LX
        • Bristol Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Neurology Department
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Gloucestershire Royal Hospital - Gloucestershire Retinal Research Group
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR29HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere NPDR im Studienauge: Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DRSS) 47 oder 53
  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Buchstabenwert im Studienauge von ≥69 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser)

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Makulaödems, das das Zentrum der Makula betrifft
  • Jede Art von neovaskulärem Wachstum im Studienauge, einschließlich Neovaskularisation des vorderen Segments
  • Arterielle Hypotonie mit systolischem Blutdruck < 100 oder diastolischem Blutdruck < 60 mmHg
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin ≥ 1,5 ULN beim Screening, bekannter Aszites
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR CKD-EPI) unter 30 ml/min/1,73 m^2 beim Screening
  • Jede vorherige systemische antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF)-Behandlung oder IVT-Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge
  • Jede vorherige intraokulare Steroidinjektion in das Studienauge
  • Jede vorherige Gitter- oder fokale Laser-Photokoagulation innerhalb von 500 Mikrometern des fovealen Zentrums oder jede vorherige pan-retinale Photokoagulation (PRP) im Studienauge
  • Verwendung von Nitraten oder Stickoxid (NO)-Donatoren (wie Amylnitrat) in jeglicher Form, einschließlich topisch; Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Hemmer, unspezifische PDE-Hemmer innerhalb von 1 Woche oder weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Orale Dosis eines passenden Placebos
Experimental: Runcaciguat (BAY1101042)
Arzneimittel: Runcaciguat (BAY1101042)
Orale Dosis von Runcaciguat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der DRSS um ≥ 2 Schritte nach 48 Wochen der Behandlung im Studienauge
Zeitfenster: Nach 48 Wochen der Behandlung
Die DRSS (Diabetic Retinopathy Schweregradskala) wird auf einer 13-Punkte-Skala gemessen und wurde zentral für die Studie bewertet.
Nach 48 Wochen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Teilnehmer mit Sehbehinderung Komplikationen (VTC) nach 48 Wochen der Behandlung im Studienauge
Zeitfenster: Nach 48 Wochen

VTC ist definiert als das Auftreten eines der folgenden AES:

  • Proliferative diabetische Retinopathie (PDR) (DRSS ≥ 61)
  • Jede Augennaskularisation (Netzhaut oder Vorderesegment Neovaskularisation)
  • Involved (zentrale frühe Behandlung diabetischer Retinopathie-Studie [ETDRS] -Reitfeld) DME
  • Tropfen der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) von 10 Buchstaben oder mehr von der Basislinie
Nach 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 2 Schritten Verbesserung der DRSS nach 24 Wochen der Behandlung im Studienauge
Zeitfenster: Nach 24 Wochen der Behandlung
Die DRSS (Diabetic Retinopathy Schweregradskala) wird auf einer 13-Punkte-Skala gemessen und wurde zentral für die Studie bewertet.
Nach 24 Wochen der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 3 Schritten Verbesserung der DRSS nach 48 Wochen Behandlung auf der für Personen Skala
Zeitfenster: Nach 48 Wochen der Behandlung
Die DRSS (Diabetic Retinopathy Schweregradskala) wird auf einer 13-Punkte-Skala gemessen und wurde zentral für die Studie bewertet.
Nach 48 Wochen der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer auftretenden Nebenveranstaltung der Behandlung (Tee)
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis Studienintervention
Von der ersten Dosierung bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis Studienintervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit <3 Schritten Verschlechterung in DRSS nach 48 Wochen Behandlung auf der für Personen Skala
Zeitfenster: Nach 48 Wochen der Behandlung
Die DRSS (Diabetic Retinopathy Schweregradskala) wird auf einer 13-Punkte-Skala gemessen und wurde zentral für die Studie bewertet.
Nach 48 Wochen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20739
  • 2020-002333-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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