Runcaciguat 治疗非增殖性糖尿病性视网膜病变 (NEON-NPDR)
2024年4月3日 更新者：Bayer
一项 2 期随机、安慰剂对照、双盲概念验证研究，旨在研究 Runcaciguat (BAY 1101042) 在中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变患者中的疗效和安全性
这项 2 期研究旨在调查 runcaciguat 治疗糖尿病视网膜病变的安全性和有效性。
为了评估疗效，将通过 7 视野彩色眼底照相术研究视网膜形态，以集中评估糖尿病性视网膜病变严重程度评分或 DRSS。
治疗 24 周时的两步 DRSS 改善将是主要疗效终点。
在完成 48 周的治疗后重复 DRSS 评估。
此外，将在整个研究过程中记录威胁视力的并发症，并将其作为次要疗效终点进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Universitetshospital, Ophtalmology dept.
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Glostrup、丹麦、2600
- Glostrup Hospital
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Odense C、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
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Roskilde、丹麦、4000
- Sjællands universitetshospital Roskilde
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Plovdiv、保加利亚、4000
- UMHAT Sveti Georgi
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Plovdiv、保加利亚、4001
- Eye center Sveti Luka
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Sofia、保加利亚、1309
- SEHAT Pentagram
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Varna、保加利亚、9002
- Sveta Petka Eye Hospital
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Bayern
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Neu-Ulm、Bayern、德国、89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
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Riga、拉脱维亚、LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
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Pardubice、捷克语、530 02
- Ocni klinika Oftex
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Praha 10、捷克语、100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Praha 2、捷克语、12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Praha 5、捷克语、150 00
- AXON Clinical s.r.o.
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Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
- Fakultna Nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
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Poprad、斯洛伐克、058 45
- Nemocnica Poprad, a.s.
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Jozefow、波兰、05-410
- Biokinetica S.A
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Lodz、波兰、91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
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Tarnowskie Gory、波兰、42-600
- Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
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Wroclaw、波兰、51-162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Lausanne、瑞士、1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
- Clinical Emergency County Hospital
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California
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Sacramento、California、美国、95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805-2908
- Florida Retina Consultants
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Pinellas Park、Florida、美国、33782
- Eye Associates of Pinellas
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Hagerstown、Maryland、美国、21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates
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Austin、Texas、美国、78705-1023
- Austin Research Center for Retina
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
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McAllen、Texas、美国、78503
- Gulf Coast Institute / Valley Retina Institute
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Houston
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Bristol、英国、BS12LX
- Bristol Eye Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
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London、英国、EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Gloucestershire
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Gloucester、Gloucestershire、英国、GL1 3NN
- Gloucester Royal Infirmary
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Tyne And Wear
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Sunderland、Tyne And Wear、英国、SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Amsterdam、荷兰、1100 DD
- Academic Medical Center Dept Ophthalmology
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Nijmegen、荷兰
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
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Tilburg、荷兰、5022 GC
- ETZ Elisabeth Ziekenhuis
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Coimbra、葡萄牙、3000-548
- AIBILI
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Coimbra、葡萄牙、3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
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Porto、葡萄牙、4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Barcelona、西班牙、08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Sevilla、西班牙、41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallés、Barcelona、西班牙、08195
- Hospital General de Catalunya
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Madrid
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Coslada、Madrid、西班牙、28822
- Hospital Universitario de Henares
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 研究眼中重度至重度 NPDR：糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 47 或 53 级
- 1 型或 2 型糖尿病
- 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分≥69 个字母（近似 Snellen 等同于 20/40 或更好）
主要排除标准：
- 黄斑中心黄斑水肿的存在或病史
- 研究眼中任何类型的新血管生长，包括眼前节新血管形成
- 收缩压 < 100 或舒张压 < 60mmHg 的动脉低血压
- 筛查时丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 高于 3 x 正常上限 (ULN) 或胆红素 ≥ 1.5 ULN，称为腹水
- 估计肾小球滤过率 (eGFR CKD-EPI) 低于 30 ml/min/1.73 筛选时的 m^2
- 研究眼中任何先前的全身性抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗或 IVT 抗 VEGF 治疗
- 研究眼中任何先前的眼内类固醇注射
- 中心凹中心 500 微米内的任何先前网格或焦点激光光凝术或研究眼中的任何先前全视网膜光凝术 (PRP)
- 以任何形式使用硝酸盐或一氧化氮 (NO) 供体（如硝酸戊酯），包括外用；磷酸二酯酶 5 (PDE5) 抑制剂、非特异性 PDE 抑制剂在首次研究药物给药前 1 周内或少于 5 个半衰期（以较长者为准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服剂量匹配的安慰剂
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实验性的：Runcaciguat (BAY1101042)
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口服剂量的 runcaciguat
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼在治疗 48 周时 DRSS 改善≥2 级
大体时间：治疗 48 周时
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DRSS（糖尿病视网膜病变严重程度量表）将集中分级。
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治疗 48 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的频率
大体时间：从第一次给药到最后一次研究干预给药后 28 天。
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据调查人员报告
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从第一次给药到最后一次研究干预给药后 28 天。
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研究眼在治疗 48 周时出现威胁视力的并发症
大体时间：48周
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48周
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研究眼在治疗 24 周时 DRSS 改善≥2 级
大体时间：24周时
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DRSS（糖尿病视网膜病变严重程度量表）将集中分级。
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24周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (估计的)
2024年4月25日
研究完成 (估计的)
2024年4月25日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20739
- 2020-002333-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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