Ikke-proliferativ diabetisk retinopati behandlet med Runcaciguat (NEON-NPDR)
7. april 2025 oppdatert av: Bayer
En fase 2 randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket Proof-of-Concept-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Runcaciguat (BAY 1101042) hos pasienter med moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Denne fase 2-studien er utført for å undersøke sikkerheten og effekten av runcaciguat i behandlingen av diabetisk retinopati.
For å vurdere effektiviteten vil netthinnemorfologien bli undersøkt med 7-felts fargefundusfotografering for sentral vurdering av diabetisk retinopatis alvorlighetsgrad, eller DRSS.
To-trinns DRSS-forbedring etter 24 ukers behandling vil være det primære effektendepunktet.
DRSS-vurderinger gjentas etter fullført 48 ukers behandling.
I tillegg vil synstruende komplikasjoner bli registrert gjennom hele studien og vurdert som sekundært effektendepunkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Eye center Sveti Luka
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital - Øjenafdelingen
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup - Øjensygdomme
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital Roskilde - Hormon og stofskiftesygdomme
-
-
-
-
California
-
Modesto, California, Forente stater, 95256
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705-1023
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retinal Consultants of Texas - Bellaire
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Gulf Coast Eye Institute / Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV1006
- Riga East University Hospital, Bikernieki, Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- Academic Medical Center Dept Ophthalmology
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Tilburg, Nederland, 5022GC
- ETZ Elisabeth ziekenhuis
-
-
-
-
-
Jozefow, Polen, 05-410
- Biokinetica S.A
-
Lodz, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
-
Rzeszow, Polen, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Tarnowskie Gory, Polen, 42-600
- Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Poprad, Slovakia, 058 45
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spania, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spania, 28822
- Hospital Universitario del Henares
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
-
London, Storbritannia, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Neurology Department
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Gloucestershire Royal Hospital - Gloucestershire Retinal Research Group
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannia, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Lausanne, Sveits, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
Zürich, Sveits, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Ocni klinika Oftex
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Moderat alvorlig til alvorlig NPDR i studieøyet: Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) nivåer 47 eller 53
- Diabetes type 1 eller 2
- Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore i studieøyet på ≥69 bokstaver (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre)
Hovedekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med makulaødem som involverer midten av makulaen
- Enhver form for neovaskulær vekst i studieøyet, inkludert neovaskularisering i fremre segment
- Arteriell hypotensjon med systolisk blodtrykk < 100 eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over 3 x øvre normalgrense (ULN) eller bilirubin ≥ 1,5 ULN ved screening, kjent ascites
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR CKD-EPI) under 30 ml/min/1,73 m^2 ved visning
- Enhver tidligere systemisk anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling eller IVT anti-VEGF-behandling i studieøyet
- Enhver tidligere intraokulær steroidinjeksjon i studieøyet
- Enhver tidligere rutenett eller fokal laserfotokoagulasjon innenfor 500 mikron fra fovealsenteret eller enhver tidligere Pan-retinal fotokoagulasjon (PRP) i studieøyet
- Bruk av nitrater eller nitrogenoksid (NO) donorer (som amylnitrat) i enhver form, inkludert topisk; Fosfodiesterase 5 (PDE5)-hemmere, ikke-spesifikke PDE-hemmere innen 1 uke eller mindre enn 5 halveringstider (den som er lengst) før første studielegemiddeladministrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral dose av matchende placebo
|
|
Eksperimentell: Runcaciguat (BAY1101042)
|
Oral dose runcaciguat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med forbedring i DRSS med ≥ 2 trinn ved 48 ukers behandling i studieøyet
Tidsramme: Ved 48 ukers behandling
|
DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) måles på en 13-punkts skala og ble gradert sentralt for studien.
|
Ved 48 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis deltakere med synstruende komplikasjoner (VTC) ved 48 ukers behandling i studieøyet
Tidsramme: Etter 48 uker
|
VTC er definert som forekomst av noen av følgende AE -er:
|
Etter 48 uker
|
|
Prosentandel av deltakerne med ≥ 2 trinn forbedring i DRSS ved 24 ukers behandling i studieøyet
Tidsramme: Ved 24 ukers behandling
|
DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) måles på en 13-punkts skala og ble gradert sentralt for studien.
|
Ved 24 ukers behandling
|
|
Prosentandel av deltakerne med ≥ 3 trinn forbedring i DRSS ved 48 ukers behandling på for personens skala
Tidsramme: Ved 48 ukers behandling
|
DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) måles på en 13-punkts skala og ble gradert sentralt for studien.
|
Ved 48 ukers behandling
|
|
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosering opp til 28 dager etter siste dose studieinngrep
|
Fra første dosering opp til 28 dager etter siste dose studieinngrep
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med <3 trinn forverring i DRSS ved 48 ukers behandling på for personer skala
Tidsramme: Ved 48 ukers behandling
|
DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) måles på en 13-punkts skala og ble gradert sentralt for studien.
|
Ved 48 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20739
- 2020-002333-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .