Runcaciguattal kezelt, nem proliferatív diabéteszes retinopátia (NEON-NPDR)
2025. április 7. frissítette: Bayer
2. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos elméleti bizonyítási vizsgálat a Runcaciguat (BAY 1101042) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára közepesen súlyos vagy súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
Ezt a 2. fázisú vizsgálatot a runcaciguat biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára végezték el a diabéteszes retinopátia kezelésében.
A hatékonyság értékelése érdekében a retina morfológiáját hétmezős színes szemfenéki fényképezéssel vizsgálják a diabéteszes retinopátia súlyossági pontszámának vagy DRSS-nek központi értékelése céljából.
A DRSS kétlépcsős javulása a kezelés 24. hetében lesz az elsődleges hatásossági végpont.
A DRSS-értékelést megismétlik a 48 hetes kezelés befejezése után.
Ezenkívül a látást veszélyeztető szövődményeket a vizsgálat során rögzítik, és másodlagos hatékonysági végpontként értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- Eye center Sveti Luka
-
Sofia, Bulgária, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
-
Varna, Bulgária, 9000
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
-
-
Pardubice, Csehország, 530 02
- Ocni klinika Oftex
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Csehország, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg Universitetshospital - Øjenafdelingen
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Rigshospitalet Glostrup - Øjensygdomme
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Sjællands Universitetshospital Roskilde - Hormon og stofskiftesygdomme
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Neurology Department
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Gloucestershire Royal Hospital - Gloucestershire Retinal Research Group
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
California
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95256
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705-1023
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retinal Consultants of Texas - Bellaire
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Gulf Coast Eye Institute / Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081HV
- Academic Medical Center Dept Ophthalmology
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Tilburg, Hollandia, 5022GC
- ETZ Elisabeth ziekenhuis
-
-
-
-
-
Jozefow, Lengyelország, 05-410
- Biokinetica S.A
-
Lodz, Lengyelország, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Tarnowskie Gory, Lengyelország, 42-600
- Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV1006
- Riga East University Hospital, Bikernieki, Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Németország, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portugália, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanyolország, 28822
- Hospital Universitario del Henares
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Lausanne, Svájc, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
Zürich, Svájc, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Poprad, Szlovákia, 058 45
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos NPDR a vizsgált szemen: a diabéteszes retinopátia súlyossági skála (DRSS) szintje 47 vagy 53
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűpontszáma a vizsgált szemben ≥ 69 betű (hozzávetőleges Snellen-egyenérték 20/40 vagy jobb)
Fő kizárási kritériumok:
- A makula közepét érintő makulaödéma jelenléte vagy története
- Bármilyen neovaszkuláris növekedés a vizsgált szemen, beleértve az elülső szegmens neovaszkularizációját
- Artériás hipotenzió szisztolés vérnyomás < 100 vagy diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) vagy a bilirubin ≥ 1,5-ös normálérték feletti szűréskor, ismert ascites
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR CKD-EPI) 30 ml/perc/1,73 alatt m^2 a vetítésen
- Bármilyen korábbi szisztémás anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelés vagy IVT anti-VEGF kezelés a vizsgált szemen
- Bármely korábbi intraokuláris szteroid injekció a vizsgált szembe
- Bármilyen korábbi rács vagy fokális lézeres fotokoaguláció a fovealis centrumtól számított 500 mikronon belül, vagy bármely korábbi Pan-retinális fotokoaguláció (PRP) a vizsgált szemen
- Nitrátok vagy nitrogén-monoxid (NO) donorok (például amil-nitrát) használata bármilyen formában, beleértve a helyi alkalmazást is; Foszfodiészteráz 5 (PDE5) gátlók, nem specifikus PDE gátlók 1 héten belül vagy 5-nél kevesebb felezési idővel (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orális adag megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: Runcaciguat (BAY1101042)
|
Orális adag runcaciguat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DRSS javulásával rendelkező résztvevők százalékos aránya ≥ 2 lépéssel a kezelés 48 hetes kezelésekor
Időkeret: 48 hetes kezelésnél
|
A DRSS-t (diabéteszes retinopathia súlyossági skálát) 13 pontos skálán mérik, és központilag osztályozták a vizsgálathoz.
|
48 hetes kezelésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos arányú résztvevők látás fenyegető szövődményekkel (VTC) a vizsgálati szemben a kezelés 48 hetes kezelésekor
Időkeret: 48 héten
|
A VTC -t a következő AE -k bármelyikének előfordulásaként definiálják:
|
48 héten
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, ahol ≥ 2 lépés javul a DRSS -ben a kezelés 24 hetes kezelésekor
Időkeret: 24 hetes kezelésnél
|
A DRSS-t (diabéteszes retinopathia súlyossági skálát) 13 pontos skálán mérik, és központilag osztályozták a vizsgálathoz.
|
24 hetes kezelésnél
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, ahol ≥ 3 lépés javul a DRSS -ben a 48 hetes kezelésnél a személyek skáláján
Időkeret: 48 hetes kezelésnél
|
A DRSS-t (diabéteszes retinopathia súlyossági skálát) 13 pontos skálán mérik, és központilag osztályozták a vizsgálathoz.
|
48 hetes kezelésnél
|
|
A kezelés kialakuló káros eseményével rendelkező résztvevők száma (TEAE)
Időkeret: Az első adagolástól a tanulmányi beavatkozás utolsó adagjától számított 28 napig
|
Az első adagolástól a tanulmányi beavatkozás utolsó adagjától számított 28 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél <3 lépéssel romlik a DRSS -ben a 48 hetes kezelésnél a személyek skáláján
Időkeret: 48 hetes kezelésnél
|
A DRSS-t (diabéteszes retinopathia súlyossági skálát) 13 pontos skálán mérik, és központilag osztályozták a vizsgálathoz.
|
48 hetes kezelésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20739
- 2020-002333-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .