Ikke-proliferativ diabetisk retinopati behandlet med Runcaciguat (NEON-NPDR)
3. april 2024 opdateret af: Bayer
Et fase 2 randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltmasket Proof-of-Concept-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Runcaciguat (BAY 1101042) hos patienter med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Dette fase 2-studie er udført for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af runcaciguat i behandlingen af diabetisk retinopati.
For at vurdere effektiviteten vil nethindens morfologi blive undersøgt ved 7-felts farvefundusfotografering til central vurdering af den diabetiske retinopatis sværhedsgrad eller DRSS.
To-trins DRSS-forbedring efter 24 ugers behandling vil være det primære effektmål.
DRSS-vurderinger gentages efter afslutning af 48 ugers behandling.
Derudover vil synstruende komplikationer blive registreret gennem hele undersøgelsen og vurderet som sekundært effektmål.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- UMHAT Sveti Georgi
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Eye center Sveti Luka
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Ophtalmology dept.
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands universitetshospital Roskilde
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital - NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Gloucester Royal Infirmary
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805-2908
- Florida Retina Consultants
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740-5940
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1023
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Gulf Coast Institute / Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1100 DD
- Academic Medical Center Dept Ophthalmology
-
Nijmegen, Holland
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- ETZ Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital "Gailezers"
-
-
-
-
-
Jozefow, Polen, 05-410
- Biokinetica S.A
-
Lodz, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
-
Tarnowskie Gory, Polen, 42-600
- Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
-
Wroclaw, Polen, 51-162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário do Porto
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
- Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Poprad, Slovakiet, 058 45
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28822
- Hospital Universitario de Henares
-
-
-
-
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- Ocni klinika Oftex
-
Praha 10, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tjekkiet, 12808
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 00
- Axon Clinical s.r.o.
-
-
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Tyskland, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Moderat svær til svær NPDR i undersøgelsesøjet: Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) niveauer 47 eller 53
- Diabetes type 1 eller 2
- Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore i undersøgelsesøjet på ≥69 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre)
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie af makulaødem, der involverer midten af makula
- Enhver form for neovaskulær vækst i undersøgelsesøjet, inklusive neovaskularisering i forreste segment
- Arteriel hypotension med systolisk blodtryk < 100 eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over 3 x øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin ≥ 1,5 ULN ved screening, kendt ascites
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR CKD-EPI) under 30 ml/min/1,73 m^2 ved screening
- Enhver tidligere systemisk anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandling eller IVT anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet
- Enhver tidligere intraokulær steroidinjektion i undersøgelsesøjet
- Enhver tidligere gitter- eller fokal laserfotokoagulation inden for 500 mikron fra fovealcentret eller enhver tidligere Pan-retinal fotokoagulation (PRP) i undersøgelsesøjet
- Brug af nitrater eller nitrogenoxid (NO) donorer (såsom amylnitrat) i enhver form, herunder topisk; Phosphodiesterase 5 (PDE5)-hæmmere, uspecifikke PDE-hæmmere inden for 1 uge eller mindre end 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første undersøgelseslægemiddeladministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral dosis af matchende placebo
|
|
Eksperimentel: Runcaciguat (BAY1101042)
|
Oral dosis af runcaciguat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DRSS-forbedring ≥2 trin ved 48 ugers behandling i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Ved 48 ugers behandling
|
DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) vil blive bedømt centralt.
|
Ved 48 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingshyppighed opstår uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
|
Som rapporteret af efterforskere
|
Fra første dosis op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
|
|
Synstruende komplikationer efter 48 ugers behandling i undersøgelsesøjet
Tidsramme: I uge 48
|
I uge 48
|
|
|
DRSS-forbedring ≥2 trin ved 24 ugers behandling i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Ved 24 uger
|
DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) vil blive bedømt centralt.
|
Ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
25. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20739
- 2020-002333-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Runcaciguat (BAY1101042)
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetKronisk nyresygdomSpanien, Belgien, Østrig, Tyskland, Bulgarien, Danmark, Italien, Israel, Sverige, Finland, Slovakiet, Ukraine, Polen