Лечение непролиферативной диабетической ретинопатии ранкацигуатом (NEON-NPDR)
7 апреля 2025 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 2 для проверки эффективности и безопасности рункацигуата (BAY 1101042) у пациентов с умеренно тяжелой и тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией
Это исследование фазы 2 проводится для изучения безопасности и эффективности рункацигуата при лечении диабетической ретинопатии.
Для оценки эффективности морфология сетчатки будет исследована с помощью цветной фотографии глазного дна в 7 полях для центральной оценки степени тяжести диабетической ретинопатии или DRSS.
Двухэтапное улучшение DRSS через 24 недели лечения будет основной конечной точкой эффективности.
Оценки DRSS повторяются после завершения 48 недель лечения.
Кроме того, осложнения, угрожающие зрению, будут регистрироваться на протяжении всего исследования и оцениваться как вторичная конечная точка эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT Sveti Georgi
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- Eye center Sveti Luka
-
Sofia, Болгария, 1309
- SEHAT Pentagram
-
Sofia, Болгария, 1431
- Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
-
Varna, Болгария, 9000
- Sveta Petka Eye Hospital
-
-
-
-
Bayern
-
Neu-Ulm, Bayern, Германия, 89231
- NUVISAN GmbH Neu-Ulm
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital - Øjenafdelingen
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Glostrup, Дания, 2600
- Rigshospitalet Glostrup - Øjensygdomme
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
-
Roskilde, Дания, 4000
- Sjællands Universitetshospital Roskilde - Hormon og stofskiftesygdomme
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Sevilla, Испания, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Испания, 28822
- Hospital Universitario del Henares
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV1006
- Riga East University Hospital, Bikernieki, Ophthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
- Academic Medical Center Dept Ophthalmology
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud
-
Tilburg, Нидерланды, 5022GC
- ETZ Elisabeth ziekenhuis
-
-
-
-
-
Jozefow, Польша, 05-410
- Biokinetica S.A
-
Lodz, Польша, 91-134
- Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
-
Rzeszow, Польша, 35-017
- Osrodek Chirurgii Oka prof. Zagorskiego Sp. z o.o.
-
Tarnowskie Gory, Польша, 42-600
- Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
-
Wroclaw, Польша, 51-162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
- AIBILI
-
Coimbra, Португалия, 3004-561
- CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400347
- Clinical Emergency County Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97517
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
-
Poprad, Словакия, 058 45
- Nemocnica Poprad, a.s.
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS12LX
- Bristol Eye Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1V2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Neurology Department
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Gloucestershire Royal Hospital - Gloucestershire Retinal Research Group
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, SR29HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
California
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95256
- Retinal Consultants Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1023
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates - Central
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retinal Consultants of Texas - Bellaire
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Gulf Coast Eye Institute / Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retinal Consultants of Texas - San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas - The Woodlands
-
-
-
-
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Ocni klinika Oftex
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Чехия, 150 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Lausanne, Швейцария, 1004
- University Eye Hospital Jules Gonin
-
Zürich, Швейцария, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- NPDR от умеренной до тяжелой степени в исследуемом глазу: шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS), уровни 47 или 53
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) по буквенной оценке исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в исследуемом глазу ≥69 букв (приблизительный эквивалент Снеллена 20/40 или лучше)
Основные критерии исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе макулярного отека с вовлечением центра макулы.
- Любой вид неоваскуляризации в исследуемом глазу, включая неоваскуляризацию переднего сегмента
- Артериальная гипотензия с систолическим АД < 100 или диастолическим АД < 60 мм рт.ст.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или билирубин ≥ 1,5 ВГН при скрининге, известный асцит
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ CKD-EPI) ниже 30 мл/мин/1,73 m^2 на просмотре
- Любое предыдущее системное лечение против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) или лечение IVT против VEGF в исследуемом глазу
- Любая предыдущая внутриглазная инъекция стероида в исследуемом глазу
- Любая предыдущая сетчатая или фокальная лазерная фотокоагуляция в пределах 500 микрон от фовеального центра или любая предшествующая панретинальная фотокоагуляция (PRP) в исследуемом глазу
- Использование нитратов или доноров оксида азота (NO) (таких как амилнитрат) в любой форме, в том числе для местного применения; Ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5), неспецифические ингибиторы ФДЭ в течение 1 недели или менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первого введения исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральная доза соответствующего плацебо
|
|
Экспериментальный: Ранкасигуат (BAY1101042)
|
Пероральная доза рункацигуата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением DRSS на ≥ 2 этапов за 48 недель лечения в исследовании
Временное ограничение: На 48 недель лечения
|
DRSS (шкала тяжести диабетической ретинопатии) измеряется по 13-балльной шкале и была оценена централизованно для исследования.
|
На 48 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с осложнениями, угрожающими зрением (VTC) на 48 недель лечения в исследовании
Временное ограничение: В 48 недель
|
VTC определяются как возникновение любого из следующих AE:
|
В 48 недель
|
|
Процент участников с улучшением DRSS ≥ 2 этапа через 24 недели лечения в исследовании
Временное ограничение: На 24 недели лечения
|
DRSS (шкала тяжести диабетической ретинопатии) измеряется по 13-балльной шкале и была оценена централизованно для исследования.
|
На 24 недели лечения
|
|
Процент участников с улучшением DRSS ≥ 3 шага через 48 недель лечения по шкале для людей
Временное ограничение: На 48 недель лечения
|
DRSS (шкала тяжести диабетической ретинопатии) измеряется по 13-балльной шкале и была оценена централизованно для исследования.
|
На 48 недель лечения
|
|
Количество участников с возникающим побочным событием лечения (TEAE)
Временное ограничение: С первого дозирования до 28 дней после последней дозы учебного вмешательства
|
С первого дозирования до 28 дней после последней дозы учебного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ухудшением <3 шага в DRSS на 48 недель лечения по шкале для людей
Временное ограничение: На 48 недель лечения
|
DRSS (шкала тяжести диабетической ретинопатии) измеряется по 13-балльной шкале и была оценена централизованно для исследования.
|
На 48 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20739
- 2020-002333-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .