Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neproliferativní diabetická retinopatie léčená Runcaciguatem (NEON-NPDR)

7. dubna 2025 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie Důkaz konceptu fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Runcaciguatu (BAY 1101042) u pacientů se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií

Tato studie fáze 2 se provádí za účelem zjištění bezpečnosti a účinnosti runcaciguatu při léčbě diabetické retinopatie. K posouzení účinnosti bude morfologie sítnice zkoumána pomocí 7-polní barevné fotografie pozadí pro centrální hodnocení skóre závažnosti diabetické retinopatie nebo DRSS. Dvoustupňové zlepšení DRSS po 24 týdnech léčby bude primárním cílovým parametrem účinnosti. Hodnocení DRSS se opakuje po dokončení 48 týdnů léčby. Kromě toho budou v průběhu studie zaznamenávány komplikace ohrožující zrak a hodnoceny jako sekundární koncový bod účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Eye center Sveti Luka
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • SEHAT Pentagram
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska | Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Sveta Petka Eye Hospital
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Øjenafdelingen
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup - Øjensygdomme
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Dept of Ophtalmology
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjællands Universitetshospital Roskilde - Hormon og stofskiftesygdomme
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081HV
        • Academic Medical Center Dept Ophthalmology
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
      • Tilburg, Holandsko, 5022GC
        • ETZ Elisabeth ziekenhuis
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV1006
        • Riga East University Hospital, Bikernieki, Ophthalmology Clinic
  • Německo
    • Bayern
      • Neu-Ulm, Bayern, Německo, 89231
        • NUVISAN GmbH Neu-Ulm
  • Polsko
      • Jozefow, Polsko, 05-410
        • Biokinetica S.A
      • Lodz, Polsko, 91-134
        • Klinika Okulistyczna "Jasne Blonia" Sp. z o.o
      • Rzeszow, Polsko, 35-017
        • Ośrodek Chirurgii Oka Prof. Zagórskiego Sp. Z o.o.
      • Tarnowskie Gory, Polsko, 42-600
        • Ind. Spec. Prakt. Lek. Dr W. Jedrzejewski
      • Wroclaw, Polsko, 51-162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • AIBILI
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Oftalmologia
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao | Polo Porto - Centro de Investigacao e Ensaios Clinicos
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400347
        • Clinical Emergency County Hospital
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Poprad, Slovensko, 058 45
        • Nemocnica Poprad, a.s.
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS12LX
        • Bristol Eye Hospital
      • London, Spojené království, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust | King's College Hospital - Neurology Department
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust | Gloucestershire Royal Hospital - Gloucestershire Retinal Research Group
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR29HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • Modesto, California, Spojené státy, 95256
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1023
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates - Central
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retinal Consultants of Texas - Bellaire
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Gulf Coast Eye Institute / Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas - The Woodlands
  • Česko
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Ocni klinika Oftex
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Česko, 150 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Španělsko, 28822
        • Hospital Universitario del Henares
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
      • Lausanne, Švýcarsko, 1004
        • University Eye Hospital Jules Gonin
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4056
        • Universitatsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Středně závažná až závažná NPDR ve studovaném oku: Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) úrovně 47 nebo 53
  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) písmeno skóre ve studovaném oku ≥69 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší)

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie makulárního edému zahrnujícího střed makuly
  • Jakýkoli druh neovaskulárního růstu ve studovaném oku, včetně neovaskularizace předního segmentu
  • Arteriální hypotenze se systolickým krevním tlakem < 100 nebo diastolickým krevním tlakem < 60 mmHg
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nad 3 x horní hranice normy (ULN) nebo bilirubin ≥ 1,5 ULN při screeningu, známý ascites
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR CKD-EPI) pod 30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu
  • Jakákoli předchozí léčba systémovým anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo IVT anti-VEGF léčba ve studovaném oku
  • Jakákoli předchozí intraokulární injekce steroidu do studovaného oka
  • Jakákoli předchozí mřížková nebo fokální laserová fotokoagulace do 500 mikronů od foveálního centra nebo jakákoli předchozí Pan-retinální fotokoagulace (PRP) ve studovaném oku
  • Použití nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého (NO) (jako je amylnitrát) v jakékoli formě včetně topické; Inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5), nespecifické inhibitory PDE během 1 týdne nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší) před prvním podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Perorální dávka odpovídajícího placeba
Experimentální: Runcaciguat (BAY1101042)
Lék: Runcaciguat (BAY1101042)
Perorální dávka runcaciguatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením DRSS o ≥ 2 kroky po 48 týdnech léčby ve studovaném oku
Časové okno: Po 48 týdnech léčby
DRSS (měřítko závažnosti diabetické retinopatie) se měří na 13-bodové stupnici a pro studii byl odstupňován centrálně.
Po 48 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s komplikacemi ohrožujícími vizí (VTC) po 48 týdnech léčby ve studovaném oku
Časové okno: Za 48 týdnů

VTC jsou definovány jako výskyt kteréhokoli z následujících AE:

  • Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) (DRSS ≥61)
  • Jakákoli oční neo-vaskularizace (neovaskularizace sítnice nebo předního segmentu)
  • Studie Diabetická retinopatie centrálního včasného léčby [ETDRS] subfieldu) DME
  • Drop z nejlépe opravené zrakové ostrosti (BCVA) 10 nebo více písmen z základní linie
Za 48 týdnů
Procento účastníků se zlepšením ≥ 2 kroků v DRSS po 24 týdnech léčby ve studovaném oku
Časové okno: Po 24 týdnech léčby
DRSS (měřítko závažnosti diabetické retinopatie) se měří na 13-bodové stupnici a pro studii byl odstupňován centrálně.
Po 24 týdnech léčby
Procento účastníků se zlepšením ≥ 3 kroky v DRSS po 48 týdnech léčby na stupnici pro osoby
Časové okno: Po 48 týdnech léčby
DRSS (měřítko závažnosti diabetické retinopatie) se měří na 13-bodové stupnici a pro studii byl odstupňován centrálně.
Po 48 týdnech léčby
Počet účastníků s léčbou vznikající nežádoucí událostí (TEAE)
Časové okno: Od prvního dávkování až 28 dní po poslední dávce studijního zásahu
Od prvního dávkování až 28 dní po poslední dávce studijního zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s zhoršením <3 kroky v DRSS po 48 týdnech léčby na stupnici pro osoby
Časové okno: Po 48 týdnech léčby
DRSS (měřítko závažnosti diabetické retinopatie) se měří na 13-bodové stupnici a pro studii byl odstupňován centrálně.
Po 48 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20739
  • 2020-002333-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Runcaciguat (BAY1101042)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit