過敏性腸症候群に対する Zemedy アプリケーション
2025年5月9日 更新者：Linda Nguyen、Stanford University
Zemedy - 過敏性腸症候群の治療のための認知行動療法ベースのデジタル治療アプリケーションである Zemedy の評価
この調査の目的は、IBS を持つ人々への CBT プログラムのデジタル配信を可能にするモバイル アプリケーションである Zemedy の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、排便または排便習慣の変化に関連する腹痛を繰り返すことと定義されています。 IBS の病態生理学は、遺伝的、文化的、環境的、および心理社会的要因の間の複雑な相互作用によって定義される疾患の生物心理社会的モデルを通して見ることができます。
IBS の治療は多面的で、運動から食事制限まで多岐にわたりますが、認知行動療法 (CBT) などの腸脳軸を標的とする心理療法も効果的な治療法であることが示されています。症状の一因となる環境ストレス要因。 したがって、この研究の目的は、IBS を持つ人々への CBT プログラムのデジタル配信を可能にするモバイル アプリケーションである Zemedy の有効性を調査することです。
CBT は、難治性 IBS 症状の重症度を 70% も軽減することが示されています。 研究者は、Zemedy モバイル アプリケーションが IBS の減少に効果があるかどうかを知りたいと考えています。 これは、ベースラインと比較した 8 週目の IBS 症状重症度スコア (SSS) に基づいて測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者。
- IBS の Rome IV 基準を少なくとも 6 か月間満たします。 IBSのタイプに制限はありません。
- 英語力（アプリの使い方を理解するため。
- -患者は、IBSの安定したレジメンを少なくとも30日間続けなければなりません。
- CBT アプリケーションに参加するには、患者はスマートフォン (iOS または Android) を所有している必要があります。
除外基準:
- 患者の症状の別の説明の実験的証拠または画像証拠。
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、結腸の完全切除歴、急性感染症、またはCBTアプリケーションへの参加を妨げるあらゆる疾患などの活動的な胃腸疾患。
- -患者はすでに認知行動療法を受けています。
- 10年以内に精神科に入院。
- 統合失調症、双極性障害、人格障害、薬物乱用などの主要な精神疾患の現在または過去の診断。
- 活発な（過去 3 か月以内の）自殺念慮。
- 囚人またはその他の拘留された個人。
- 同意できない大人。
- 妊娠中の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ (TAU のみ)
IBS患者に対する通常通りの治療（TAU）は、各個人のニーズに合わせて調整され、食事の修正、運動、投薬、下痢止め療法などの治療が含まれる場合があります。
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実験的：実験的 (TAU プラス CBT)
実験グループの被験者は、通常の治療（TAU）に加えて、Zemedy モバイル アプリケーションから 8 週間の CBT を受けます。
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Zemedy アプリケーションによる 8 週間の CBT。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間のIBS-SSS
時間枠：ベースラインおよび8週目。
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IBS症状の変化は、ベースラインと比較して8週目のIBS症状の重症度スコア（IBS-SSS）スコアの変化に基づいています。
スコア範囲：0-500。
より高いスコアは、より重度の症状に対応します（75-175 =軽度、176-300-中程度;> 300 =重度）。
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ベースラインおよび8週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間のIBS-SSS
時間枠：ベースラインおよび24週目
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Baselineと比較して24週目のIBS症状の重症度スコア（IBS-SSS）スコアの変化に基づくIBS症状の変化。
スコア範囲：0-500。
より高いスコアは、より重度の症状に対応します（75-175 =軽度、176-300-中程度;> 300 =重度）。
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ベースラインおよび24週目
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病院の不安とうつ病スケール（HADS） - うつ病スコア
時間枠：ベースライン、8週目、24週目
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総苦痛スコア（スコア範囲：0〜21; <7標準、8-14境界線、15または> 15、異常）で測定された気分を評価します。
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ベースライン、8週目、24週目
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病院の不安とうつ病スケール（HADS） - 不安スコア
時間枠：ベースライン、8週目、24週目
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総苦痛スコアで測定された気分を評価します（スコア範囲：0〜21; <7通常、8-14境界線、15または15> 15、異常）
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ベースライン、8週目、24週目
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コーエン知覚ストレスアンケート（PSQ）
時間枠：ベースライン、24週間
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人生の測定学位の状況はストレスの多いものと見なされます（スコア範囲：0〜40; 0-13 =低ストレス、14-26 =中程度のストレス、27-40 =高ストレス）
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ベースライン、24週間
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仕事とソーシャル調整スケール（WSA）
時間枠：ベースライン、24週目
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IBSが自宅で働き、管理し、ソーシャルおよびプライベートなレジャー活動に参加し、関係を維持する能力に及ぼす影響を測定します。
スコア範囲：0〜40（<10症状/軽度、10-20の有意、20以上の重度）。
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ベースライン、24週目
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被験者の救援のグローバル評価（SGA）
時間枠：ベースライン、24週目
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「全体的に、あなたはどのように感じますか？」という質問をする世界的な症状の緩和を評価します。
スコア範囲：-2（痛みなし）から+2（激しい痛み/不快感）。
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ベースライン、24週目
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作業生産性と活動障害（WPAI）アンケート
時間枠：ベースライン、8週間、24週
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健康のために開催される労働日の割合に基づいて仕事の生産性を評価する
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ベースライン、8週間、24週
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IBSによる緊急治療、救急部門、または医師の予約をした参加者の数
時間枠：24か月
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (実際)
2024年3月8日
研究の完了 (実際)
2024年3月8日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。