Zemedy Application for Irritable Bowel Syndrome
9. mai 2025 oppdatert av: Linda Nguyen, Stanford University
Zemedy - Evaluering av Zemedy, en kognitiv atferdsterapibasert digital terapeutisk applikasjon for behandling av irritabel tarmsyndrom
Formålet med studien er å undersøke effektiviteten til Zemedy, en mobilapplikasjon som muliggjør digital levering av et CBT-program til personer med IBS.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er definert som å ha tilbakevendende magesmerter forbundet med avføring eller endringer i avføringsvaner. Patofysiologien til IBS kan ses gjennom den biopsykososiale sykdomsmodellen som er definert av det komplekse samspillet mellom genetiske, kulturelle, miljømessige og psykososiale faktorer.
Behandling av IBS er mangefasettert og spenner fra trening til kostholdsbegrensninger, men psykologiske behandlinger for å målrette tarm-hjerne-aksen som kognitiv atferdsterapi (CBT) har også vist seg å være en effektiv terapi, og tar sikte på å adressere psykologiske og miljøbelastninger som bidrar til symptomene. Derfor er formålet med studien å undersøke effektiviteten til Zemedy, en mobilapplikasjon som muliggjør digital levering av et CBT-program til personer med IBS.
CBT har vist seg å redusere alvorlighetsgraden av uhåndterlige IBS-symptomer med så mye som 70 %. Etterforskerne håper å finne ut om mobilapplikasjonen Zemedy er effektiv for å redusere IBS. Dette vil bli målt basert på deres IBS Symptom Severity Scores (SSS) ved uke 8 sammenlignet med baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter >=18 år.
- Møt Roma IV-kriteriene for IBS i minst 6 måneder. Ingen restriksjoner på type IBS.
- Engelskkunnskaper (for å forstå bruken av applikasjonen.
- Pasienten må være på et stabilt regime for IBS i minst 30 dager.
- Pasienter må eie en smarttelefon (iOS eller Android) for å kunne delta i CBT-applikasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorie- eller bildediagnostikk bevis på en alternativ forklaring på pasientens symptomer.
- Aktiv gastrointestinal sykdom som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, historie med fullstendig tykktarmsreseksjon, akutt infeksjon eller enhver sykdom som utelukker deltakelse i CBT-søknad.
- Pasient som allerede gjennomgår kognitiv atferdsterapi.
- Psykiatrisk innleggelse innen 10 år.
- Nåværende eller tidligere diagnose av en alvorlig psykisk lidelse som schizofreni, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse eller rusmisbruk.
- Aktive (i løpet av de siste 3 månedene) selvmordstanker.
- Fanger eller andre internerte personer.
- Voksne kan ikke samtykke.
- Gravide mennesker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (bare TAU)
Behandling som vanlig (TAU) for IBS-pasienter er skreddersydd til hver enkelts behov og kan innebære behandling som: kostholdsendringer, trening, medisiner og anti-diaréterapi.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell (TAU pluss CBT)
Forsøkspersoner som er i eksperimentgruppen vil motta 8 uker med CBT fra Zemedy-mobilapplikasjonen i tillegg til behandlingen som vanlig (TAU).
|
8 uker med CBT via Zemedy-applikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-SSS etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og i uke 8.
|
Endring i IBS-symptomer basert på endringen i IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) score i uke 8 sammenlignet med baseline.
Score Range: 0-500.
Høyere poengsum tilsvarer mer alvorlige symptomer (75-175 = mild, 176-300-moderat;> 300 = alvorlig).
|
Baseline og i uke 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-SSS etter 24 uker
Tidsramme: Baseline og i uke 24
|
Endring i IBS-symptomer basert på endringen i IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) score i uke 24 sammenlignet med baseline.
Score Range: 0-500.
Høyere poengsum tilsvarer mer alvorlige symptomer (75-175 = mild, 176-300-moderat;> 300 = alvorlig).
|
Baseline og i uke 24
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) - Depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 24
|
Vurderer humør målt med den totale nødscore (poengsum: 0 til 21; <7 normal, 8-14 grenselinje, 15 eller> 15, unormal).
|
Baseline, uke 8 og uke 24
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) - Angstscore
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 24
|
Vurderer humør målt etter den totale nødscore (poengsum: 0 til 21; <7 normal, 8-14 grenselinje, 15 eller> 15, unormal)
|
Baseline, uke 8 og uke 24
|
|
Cohen Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: Baseline, 24 uker
|
Målingsgradssituasjon i ens liv blir sett på som stressende (poengsum: 0 til 40; 0-13 = lavt stress, 14-26 = moderat stress, 27-40 = høyt stress)
|
Baseline, 24 uker
|
|
Arbeid og sosial justeringsskala (WSA)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Måler effekten av IBS på evnen til å jobbe og styre hjemme, delta i sosiale og private fritidsaktiviteter og opprettholde relasjoner.
Scoreområde: 0 til 40 (<10 subklinisk/mild, 10-20 signifikant,> 20 alvorlig).
|
Baseline, uke 24
|
|
Emnets globale vurdering av lettelse (SGA)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Vurderer globale symptomer lettelse som stiller spørsmålet: "Totalt sett, hvordan har du det?".
SCORE -rekkevidde: -2 (ingen smerter) til +2 (alvorlig smerte/ubehag).
|
Baseline, uke 24
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse (WPAI) spørreskjema)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 24 uker
|
Vurderer arbeidsproduktivitet basert på prosentandel av arbeidsdagene som er tatt av på grunn av helse
|
Baseline, 8 uker, 24 uker
|
|
Antall deltakere som hadde en akutt omsorg, akuttmottak eller legeavtale på grunn av IBS
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 59209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .