Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zemedy ansøgning om irritabel tyktarm

9. maj 2025 opdateret af: Linda Nguyen, Stanford University

Zemedy - Evaluering af Zemedy, en kognitiv adfærdsterapi-baseret digital terapeutisk applikation til behandling af irritabel tyktarm

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​Zemedy, en mobilapplikation, der muliggør digital levering af et CBT-program til mennesker med IBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er defineret som at have tilbagevendende mavesmerter forbundet med afføring eller en ændring af afføringsvaner. Patofysiologien af ​​IBS kan ses gennem den biopsykosociale sygdomsmodel, som er defineret af det komplekse samspil mellem genetiske, kulturelle, miljømæssige og psykosociale faktorer.

Behandling af IBS er mangefacetteret og spænder fra motion til diætrestriktioner, men psykologiske behandlinger til at målrette tarm-hjerne-aksen såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) har også vist sig at være en effektiv terapi og sigter mod at behandle de psykologiske og miljømæssige stressfaktorer, der bidrager til symptomerne. Derfor er formålet med undersøgelsen at undersøge effektiviteten af ​​Zemedy, en mobilapplikation, der muliggør digital levering af et CBT-program til mennesker med IBS.

CBT har vist sig at reducere sværhedsgraden af ​​vanskelige IBS-symptomer med så meget som 70 %. Efterforskerne håber at finde ud af, om Zemedy-mobilapplikationen er effektiv til at reducere IBS. Dette vil blive målt baseret på deres IBS Symptom Severity Scores (SSS) i uge 8 sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter >=18 år.
  2. Opfyld Rom IV-kriterierne for IBS i mindst 6 måneder. Ingen begrænsninger for type IBS.
  3. Engelskfærdigheder (for at forstå brugen af ​​applikationen.
  4. Patienten skal have et stabilt regime for IBS i mindst 30 dage.
  5. Patienter skal eje en smartphone (iOS eller Android) for at deltage i CBT-applikationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Laboratorie- eller billeddiagnostisk bevis for en alternativ forklaring på patientens symptomer.
  2. Aktiv gastrointestinal sygdom såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa, historie med komplet tyktarmsresektion, akut infektion eller enhver sygdom, der udelukker deltagelse i CBT-ansøgning.
  3. Patienten er allerede i kognitiv adfærdsterapi.
  4. Psykiatrisk indlæggelse inden for 10 år.
  5. Nuværende eller tidligere diagnose af en større psykisk sygdom såsom skizofreni, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse eller stofmisbrug.
  6. Aktive (inden for de seneste 3 måneder) selvmordstanker.
  7. Fanger eller andre tilbageholdte personer.
  8. Voksne kan ikke give samtykke.
  9. Gravide mennesker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (kun TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU) til IBS-patienter er skræddersyet til den enkeltes behov og kan involvere behandling såsom: kostændringer, motion, medicin og anti-diarréterapi.
Eksperimentel: Eksperimentel (TAU plus CBT)
Forsøgspersoner, der er i forsøgsgruppen, vil modtage 8 ugers CBT fra Zemedy-mobilapplikationen ud over deres sædvanlige behandling (TAU).
Enhed: Brug af Zemedy-applikationen
8 ugers CBT via Zemedy-applikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-SSS efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og i uge 8.
Ændring i IBS-symptomer baseret på ændringen i IBS-symptomens sværhedsgrad (IBS-SSS) score i uge 8 sammenlignet med baseline. Resultatområde: 0-500. Højere score svarer til mere alvorlige symptomer (75-175 = mild, 176-300-moderat;> 300 = svær).
Baseline og i uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-SSS efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og i uge 24
Ændring i IBS-symptomer baseret på ændringen i IBS-symptomens sværhedsgrad (IBS-SSS) score i uge 24 sammenlignet med baseline. Resultatområde: 0-500. Højere score svarer til mere alvorlige symptomer (75-175 = mild, 176-300-moderat;> 300 = svær).
Baseline og i uge 24
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) - Depression Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 24
Vurderer humør målt ved den samlede nød score (scoreområde: 0 til 21; <7 normal, 8-14 grænse, 15 eller> 15, unormal).
Baseline, uge ​​8 og uge 24
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) - Angst score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 24
Vurderer humør målt ved den samlede nød score (score rækkevidde: 0 til 21; <7 normal, 8-14 grænse, 15 eller> 15, unormal)
Baseline, uge ​​8 og uge 24
Cohen Perceived Stress Spørgeskema (PSQ)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Foranstaltninger i graden i ens liv ses som stressende (score rækkevidde: 0 til 40; 0-13 = lav stress, 14-26 = moderat stress, 27-40 = høj stress)
Baseline, 24 uger
Arbejds- og social justeringsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Foransterer virkningen af ​​IBS på evnen til at arbejde og styre derhjemme, deltage i sociale og private fritidsaktiviteter og opretholde forhold. Resultatområde: 0 til 40 (<10 subklinisk/mild, 10-20 signifikant,> 20 svær).
Baseline, uge ​​24
Emne's Global Assessment of Relief (SGA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vurderer global symptomerhjælp, der stiller spørgsmålet, "Samlet set, hvordan har du det?". Resultatområde: -2 (ingen smerter) til +2 (svær smerte/ubehag).
Baseline, uge ​​24
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 24 uger
Vurderer arbejdsproduktivitet baseret på procentdel af arbejdsdage, der er taget af på grund af sundhed
Baseline, 8 uger, 24 uger
Antal deltagere, der havde en presserende pleje, akuttafdeling eller lægeaftale på grund af IBS
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Bold Health Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Brug af Zemedy-applikationen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner