Aplicação Zemedy para Síndrome do Intestino Irritável
Zemedy - Avaliação do Zemedy, um aplicativo terapêutico digital baseado em terapia cognitivo-comportamental para o tratamento da síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é definida como dor abdominal recorrente associada à defecação ou alteração dos hábitos intestinais. A fisiopatologia da SII pode ser observada através do modelo biopsicossocial da doença, que é definido pela complexa interação entre fatores genéticos, culturais, ambientais e psicossociais.
O tratamento da SII é multifacetado e varia de exercícios a restrições alimentares, no entanto, tratamentos psicológicos para atingir o eixo intestino-cérebro, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), também demonstraram ser uma terapia eficaz e visam abordar o psicológico e estressores ambientais que contribuem para os sintomas. Portanto, o objetivo do estudo é investigar a eficácia do Zemedy, um aplicativo móvel que permite a entrega digital de um programa CBT para pessoas com SII.
Foi demonstrado que a TCC reduz a gravidade dos sintomas intratáveis da SII em até 70%. Os investigadores esperam saber se o aplicativo móvel Zemedy é eficaz na redução da SII. Isso será medido com base em suas pontuações de gravidade dos sintomas da SII (SSS) na semana 8 em comparação com a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino >=18 anos.
- Atende aos critérios de Roma IV para IBS por pelo menos 6 meses. Sem restrições quanto ao tipo de SII.
- Proficiência em inglês (para entender o uso do aplicativo.
- O paciente deve estar em um regime estável para SII por pelo menos 30 dias.
- Os pacientes devem possuir um smartphone (iOS ou Android) para participar do aplicativo CBT.
Critério de exclusão:
- Evidência laboratorial ou de imagem de uma explicação alternativa para os sintomas do paciente.
- Doença gastrointestinal ativa, como doença de Crohn, colite ulcerativa, história de ressecção completa do cólon, infecção aguda ou qualquer doença que impeça a participação na aplicação da TCC.
- Paciente já em terapia cognitivo-comportamental.
- Internação psiquiátrica em 10 anos.
- Diagnóstico atual ou passado de uma doença mental grave, como esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de personalidade ou abuso de substâncias.
- Ideação suicida ativa (nos últimos 3 meses).
- Prisioneiros ou outros indivíduos detidos.
- Adultos incapazes de consentir.
- Pessoas grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle (somente TAU)
O tratamento usual (TAU) para pacientes com SII é adaptado às necessidades de cada indivíduo e pode envolver tratamentos como: modificação dietética, exercícios, medicamentos e terapia antidiarreica.
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Experimental: Experimental (TAU mais CBT)
Os indivíduos que estão no Grupo Experimental receberão 8 semanas de TCC do aplicativo móvel Zemedy, além do tratamento usual (TAU).
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8 semanas de CBT através do aplicativo Zemedy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IBS-SSS em 8 semanas
Prazo: Linha de base e na semana 8.
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Alteração nos sintomas da SII com base na alteração na pontuação da pontuação de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) na semana 8 em comparação com a linha de base.
Faixa de pontuação: 0-500
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Linha de base e na semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IBS-SSS em 24 semanas
Prazo: Linha de base e na semana 24.
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Alteração nos sintomas da SII com base na alteração no escore de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) na semana 24 em comparação com a linha de base.
Faixa de pontuação: 0-500
|
Linha de base e na semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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