Aplicação Zemedy para Síndrome do Intestino Irritável
9 de maio de 2025 atualizado por: Linda Nguyen, Stanford University
Zemedy - Avaliação do Zemedy, um aplicativo terapêutico digital baseado em terapia cognitivo-comportamental para o tratamento da síndrome do intestino irritável
O objetivo do estudo é investigar a eficácia do Zemedy, um aplicativo móvel que permite a entrega digital de um programa CBT para pessoas com SII.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é definida como dor abdominal recorrente associada à defecação ou alteração dos hábitos intestinais. A fisiopatologia da SII pode ser observada através do modelo biopsicossocial da doença, que é definido pela complexa interação entre fatores genéticos, culturais, ambientais e psicossociais.
O tratamento da SII é multifacetado e varia de exercícios a restrições alimentares, no entanto, tratamentos psicológicos para atingir o eixo intestino-cérebro, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), também demonstraram ser uma terapia eficaz e visam abordar o psicológico e estressores ambientais que contribuem para os sintomas. Portanto, o objetivo do estudo é investigar a eficácia do Zemedy, um aplicativo móvel que permite a entrega digital de um programa CBT para pessoas com SII.
Foi demonstrado que a TCC reduz a gravidade dos sintomas intratáveis da SII em até 70%. Os investigadores esperam saber se o aplicativo móvel Zemedy é eficaz na redução da SII. Isso será medido com base em suas pontuações de gravidade dos sintomas da SII (SSS) na semana 8 em comparação com a linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino >=18 anos.
- Atende aos critérios de Roma IV para IBS por pelo menos 6 meses. Sem restrições quanto ao tipo de SII.
- Proficiência em inglês (para entender o uso do aplicativo.
- O paciente deve estar em um regime estável para SII por pelo menos 30 dias.
- Os pacientes devem possuir um smartphone (iOS ou Android) para participar do aplicativo CBT.
Critério de exclusão:
- Evidência laboratorial ou de imagem de uma explicação alternativa para os sintomas do paciente.
- Doença gastrointestinal ativa, como doença de Crohn, colite ulcerativa, história de ressecção completa do cólon, infecção aguda ou qualquer doença que impeça a participação na aplicação da TCC.
- Paciente já em terapia cognitivo-comportamental.
- Internação psiquiátrica em 10 anos.
- Diagnóstico atual ou passado de uma doença mental grave, como esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de personalidade ou abuso de substâncias.
- Ideação suicida ativa (nos últimos 3 meses).
- Prisioneiros ou outros indivíduos detidos.
- Adultos incapazes de consentir.
- Pessoas grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle (somente TAU)
O tratamento usual (TAU) para pacientes com SII é adaptado às necessidades de cada indivíduo e pode envolver tratamentos como: modificação dietética, exercícios, medicamentos e terapia antidiarreica.
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Experimental: Experimental (TAU mais CBT)
Os indivíduos que estão no Grupo Experimental receberão 8 semanas de TCC do aplicativo móvel Zemedy, além do tratamento usual (TAU).
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8 semanas de CBT através do aplicativo Zemedy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IBS-SSS às 8 semanas
Prazo: Linha de base e na semana 8.
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Alteração nos sintomas da IBS com base na mudança na pontuação da pontuação de gravidade dos sintomas do IBS (IBS-SSS) na semana 8 em comparação com a linha de base.
Intervalo de pontuação: 0-500.
A pontuação mais alta corresponde a sintomas mais graves (75-175 = leve, 176-300-moderado;> 300 = grave).
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Linha de base e na semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IBS-SSS às 24 semanas
Prazo: Linha de base e na semana 24
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Alteração nos sintomas da IBS com base na mudança na pontuação da pontuação de gravidade dos sintomas do IBS (IBS-SSS) na semana 24 em comparação com a linha de base.
Intervalo de pontuação: 0-500.
A pontuação mais alta corresponde a sintomas mais graves (75-175 = leve, 176-300-moderado;> 300 = grave).
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Linha de base e na semana 24
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Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) - Pontuação de Depressão
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 24
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Avalia o humor medido pela pontuação total do sofrimento (intervalo de pontuação: 0 a 21; <7 Normal, 8-14 limítrofe, 15 ou> 15, anormal).
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Linha de base, semana 8 e semana 24
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Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) - Pontuação de Ansiedade
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 24
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Avalia o humor medido pela pontuação total de sofrimento (intervalo de pontuação: 0 a 21; <7 Normal, 8-14 limítrofe, 15 ou> 15, anormal)
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Linha de base, semana 8 e semana 24
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Cohen percebido Questionário de Estresse (PSQ)
Prazo: linha de base, 24 semanas
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Medidas A situação do grau na vida de alguém é vista como estressante (intervalo de pontuação: 0 a 40; 0-13 = baixo estresse, 14-26 = tensão moderada, 27-40 = alto estresse)
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linha de base, 24 semanas
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Escala de trabalho e ajuste social (WSAs)
Prazo: Linha de base, semana 24
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Mede o efeito da IBS na capacidade de trabalhar e gerenciar em casa, participar de atividades de lazer social e privado e manter relacionamentos.
Intervalo de pontuação: 0 a 40 (<10 subclínico/leve, 10-20 significativo,> 20 grave).
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Linha de base, semana 24
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Avaliação Global de Alívio do sujeito (SGA)
Prazo: Linha de base, semana 24
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Avalia o alívio dos sintomas globais fazendo a pergunta: "No geral, como você se sente?".
Intervalo de pontuação: -2 (sem dor) a +2 (dor/desconforto intensa).
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Linha de base, semana 24
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Questionário de produtividade e atividade de atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Avalia a produtividade do trabalho com base na porcentagem de dias de trabalho retirados devido à saúde
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Linha de base, 8 semanas, 24 semanas
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Número de participantes que tiveram um departamento de urgência, departamento de emergência ou consultoria médica devido a IBS
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .