Aplicación de Zemedy para el Síndrome del Intestino Irritable
9 de mayo de 2025 actualizado por: Linda Nguyen, Stanford University
Zemedy - Evaluación de Zemedy, una aplicación terapéutica digital basada en terapia cognitiva conductual para el tratamiento del síndrome del intestino irritable
El propósito del estudio es investigar la efectividad de Zemedy, una aplicación móvil que permite la entrega digital de un programa CBT a personas con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) se define como tener dolor abdominal recurrente asociado con la defecación o un cambio en los hábitos intestinales. La fisiopatología del SII se puede observar a través del modelo biopsicosocial de la enfermedad, que se define por la compleja interacción entre factores genéticos, culturales, ambientales y psicosociales.
El tratamiento del SII es multifacético y va desde el ejercicio hasta las restricciones dietéticas; sin embargo, los tratamientos psicológicos dirigidos al eje intestino-cerebro, como la terapia cognitivo-conductual (TCC), también han demostrado ser una terapia eficaz y su objetivo es abordar los problemas psicológicos y estresores ambientales que contribuyen a los síntomas. Por lo tanto, el propósito del estudio es investigar la efectividad de Zemedy, una aplicación móvil que permite la entrega digital de un programa de TCC a personas con SII.
Se ha demostrado que la TCC reduce la gravedad de los síntomas del SII intratable hasta en un 70 %. Los investigadores esperan saber si la aplicación móvil Zemedy es efectiva en la reducción del SII. Esto se medirá en función de sus puntajes de gravedad de los síntomas (SSS) del SII en la semana 8 en comparación con la línea de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos >=18 años.
- Cumplir con los criterios de Roma IV para SII durante al menos 6 meses. Sin restricciones en el tipo de SII.
- Dominio del inglés (para comprender el uso de la aplicación.
- El paciente debe estar en un régimen estable para el SII durante al menos 30 días.
- Los pacientes deben tener un teléfono inteligente (iOS o Android) para poder participar en la aplicación CBT.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de laboratorio o de imágenes de una explicación alternativa de los síntomas del paciente.
- Enfermedad gastrointestinal activa como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, antecedentes de resección completa del colon, infección aguda o cualquier enfermedad que impida la participación en la solicitud de TCC.
- Paciente ya en tratamiento cognitivo conductual.
- Hospitalización psiquiátrica dentro de los 10 años.
- Diagnóstico actual o pasado de una enfermedad mental importante, como esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de personalidad o abuso de sustancias.
- Ideación suicida activa (en los últimos 3 meses).
- Prisioneros u otras personas detenidas.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento.
- Personas embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control (solo TAU)
El tratamiento habitual (TAU) para pacientes con SII se adapta a las necesidades de cada individuo y puede implicar tratamientos como: modificación de la dieta, ejercicio, medicación y terapia antidiarreica.
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Experimental: Experimental (TAU más CBT)
Los sujetos que estén en el Grupo Experimental recibirán 8 semanas de TCC desde la aplicación móvil Zemedy además de su tratamiento habitual (TAU).
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8 semanas de CBT a través de la aplicación Zemedy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IBS-SSS a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 8.
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Cambio en los síntomas del SII basado en el cambio en la puntuación de la puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) en la semana 8 en comparación con la línea de base.
Rango de puntaje: 0-500.
La puntuación más alta corresponde a síntomas más graves (75-175 = leve, 176-300-moderado;> 300 = severo).
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Línea de base y en la semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IBS-SSS a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 24
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Cambio en los síntomas del SII basado en el cambio en la puntuación de la puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS) en la semana 24 en comparación con la línea de base.
Rango de puntaje: 0-500.
La puntuación más alta corresponde a síntomas más graves (75-175 = leve, 176-300-moderado;> 300 = severo).
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Línea de base y en la semana 24
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HACS) - Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 24
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Evalúa el estado de ánimo medido por la puntuación total de socorro (rango de puntaje: 0 a 21; <7 Normal, 8-14 límite, 15 o> 15, anormal).
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Línea de base, semana 8 y semana 24
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HACS) - Puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 24
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Evalúa el estado de ánimo medido por la puntuación total de socorro (rango de puntaje: 0 a 21; <7 Normal, 8-14 límite, 15 o> 15, anormal)
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Línea de base, semana 8 y semana 24
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Cuestionario de estrés percibido de Cohen (PSQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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Las situación de grado de medidas en la vida de uno se consideran estresantes (rango de puntaje: 0 a 40; 0-13 = bajo estrés, 14-26 = estrés moderado, 27-40 = alto estrés)
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línea de base, 24 semanas
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Escala de trabajo y ajuste social (WSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Mide el efecto del SII sobre la capacidad de trabajar y administrar en el hogar, participar en actividades de ocio sociales y privadas y mantener relaciones.
Rango de puntaje: 0 a 40 (<10 subclínico/leve, 10-20 significativo,> 20 severo).
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Línea de base, semana 24
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Evaluación global del alivio del sujeto (SGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Evalúa el alivio de los síntomas globales haciendo la pregunta: "En general, ¿cómo se siente?".
Rango de puntaje: -2 (sin dolor) a +2 (dolor/incomodidad severo).
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Línea de base, semana 24
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Cuestionario de deterioro de la productividad laboral y actividades (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Evalúa la productividad laboral en función del porcentaje de días de trabajo que se realizan debido a la salud
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Línea de base, 8 semanas, 24 semanas
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Número de participantes que tenían una cita con atención urgente, departamento de emergencias o médico debido al SII
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .