肠易激综合症的 Zemedy 应用
2025年5月9日 更新者：Linda Nguyen、Stanford University
Zemedy - Zemedy 的评估，一种基于认知行为疗法的数字治疗应用，用于治疗肠易激综合征
该研究的目的是调查 Zemedy 的有效性，Zemedy 是一种移动应用程序，可以将 CBT 计划数字化地交付给 IBS 患者。
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 被定义为与排便或排便习惯改变相关的反复腹痛。 IBS 的病理生理学可以通过疾病的生物心理社会模型来了解，该模型由遗传、文化、环境和社会心理因素之间复杂的相互作用所定义。
IBS 的治疗是多方面的，从运动到饮食限制，然而，针对肠脑轴的心理治疗，如认知行为疗法 (CBT) 也被证明是一种有效的疗法，旨在解决心理和导致症状的环境压力源。 因此，该研究的目的是调查 Zemedy 的有效性，Zemedy 是一种移动应用程序，可以将 CBT 计划数字化地交付给 IBS 患者。
CBT 已被证明可以将顽固性 IBS 症状的严重程度降低多达 70%。 研究人员希望了解 Zemedy 移动应用程序是否能有效减少 IBS。 这将根据他们在第 8 周时与基线相比的 IBS 症状严重程度评分 (SSS) 进行衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者 >=18 岁。
- 满足 IBS 罗马 IV 标准至少 6 个月。 对 IBS 的类型没有限制。
- 英语水平（为了理解应用程序的使用。
- 患者必须接受稳定的 IBS 治疗至少 30 天。
- 患者必须拥有智能手机（iOS 或 Android）才能参与 CBT 应用程序。
排除标准：
- 对患者症状的另一种解释的实验室或影像学证据。
- 活动性胃肠道疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎、结肠完全切除史、急性感染或任何无法参与 CBT 应用的疾病。
- 患者已经在接受认知行为治疗。
- 精神病住院 10 年内。
- 当前或过去被诊断患有重大精神疾病，例如精神分裂症、双相情感障碍、人格障碍或药物滥用。
- 活跃的（过去 3 个月内）自杀意念。
- 囚犯或其他被拘留的人。
- 大人无法同意。
- 怀孕的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组（仅限 TAU）
IBS 患者的常规治疗 (TAU) 根据每个人的需求量身定制，可能涉及以下治疗：饮食调整、运动、药物治疗和止泻治疗。
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实验性的：实验性（TAU 加 CBT）
实验组的受试者除了照常治疗 (TAU) 外，还将通过 Zemedy 移动应用程序接受 8 周的 CBT。
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通过 Zemedy 应用程序进行 8 周的 CBT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBS-SSS 8周
大体时间：基线和第8周。
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与基线相比，第8周的IBS症状严重程度评分（IBS-SSS）得分的变化，IBS症状的变化。
得分范围：0-500。
较高的分数对应于更严重的症状（75-175 =温和，176-300-中度；> 300 =严重）。
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基线和第8周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBS-SSS 24周
大体时间：基线和第24周
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与基线相比，基于IBS症状严重程度评分（IBS-SSS）得分的IBS症状的变化。
得分范围：0-500。
较高的分数对应于更严重的症状（75-175 =温和，176-300-中度；> 300 =严重）。
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基线和第24周
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医院焦虑和抑郁量表（HADS） - 抑郁评分
大体时间：基线，第8周和第24周
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评估通过总遇险分数（得分范围：0到21; <正常，8-14边缘，15或> 15，异常）评估情绪。
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基线，第8周和第24周
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医院焦虑和抑郁量表（HADS） - 焦虑评分
大体时间：基线，第8周和第24周
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评估通过总遇险分数（得分范围：0到21; <正常，8-14边缘，15或> 15，异常）评估情绪
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基线，第8周和第24周
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科恩感知压力问卷（PSQ）
大体时间：基线，24周
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衡量度中的态度在人生中被视为压力很大（得分范围：0至40; 0-13 =低压力，14-26 =中度压力，27-40 =高压力）
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基线，24周
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工作和社会调整量表（WSA）
大体时间：基线，第24周
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衡量IBS对在家工作和管理的能力，参加社交和私人休闲活动并维持关系的影响。
得分范围：0到40（<10亚临床/轻度，10-20显着，> 20次）。
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基线，第24周
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受试者的全球救济评估（SGA）
大体时间：基线，第24周
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评估全球症状缓解问题，问“总的来说，您感觉如何？”。
分数范围：-2（无疼痛）至+2（严重的疼痛/不适）。
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基线，第24周
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工作生产力和活动障碍（WPAI）问卷调查
大体时间：基线，8周24周
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根据健康的工作日百分比评估工作生产率
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基线，8周24周
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IBS的急诊护理，急诊科或医师任命的参与者人数
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月15日
初级完成 (实际的)
2024年3月8日
研究完成 (实际的)
2024年3月8日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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