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Zemedy-Anwendung für das Reizdarmsyndrom

9. Mai 2025 aktualisiert von: Linda Nguyen, Stanford University

Zemedy – Bewertung von Zemedy, einer auf kognitiver Verhaltenstherapie basierenden digitalen therapeutischen Anwendung zur Behandlung des Reizdarmsyndroms

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Zemedy, einer mobilen Anwendung, die die digitale Bereitstellung eines CBT-Programms für Menschen mit IBS ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist definiert als wiederkehrende Bauchschmerzen, die mit dem Stuhlgang oder einer Änderung der Stuhlgewohnheiten einhergehen. Die Pathophysiologie von IBS kann durch das biopsychosoziale Krankheitsmodell betrachtet werden, das durch das komplexe Zusammenspiel zwischen genetischen, kulturellen, umweltbedingten und psychosozialen Faktoren definiert ist.

Die Behandlung von Reizdarmsyndrom ist vielfältig und reicht von körperlicher Betätigung bis hin zu diätetischen Einschränkungen. Allerdings haben sich auch psychologische Behandlungen zur Behandlung der Darm-Hirn-Achse wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) als wirksame Therapie erwiesen und zielen darauf ab, die psychische und psychische Belastung anzusprechen Umweltstressoren, die zu den Symptomen beitragen. Daher ist der Zweck der Studie die Untersuchung der Wirksamkeit von Zemedy, einer mobilen Anwendung, die die digitale Bereitstellung eines CBT-Programms für Menschen mit IBS ermöglicht.

Es hat sich gezeigt, dass CBT die Schwere hartnäckiger IBS-Symptome um bis zu 70 % reduziert. Die Ermittler hoffen zu erfahren, ob die mobile Anwendung von Zemedy bei der Reduzierung von IBS wirksam ist. Dies wird basierend auf ihren IBS Symptom Severity Scores (SSS) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten >=18 Jahre alt.
  2. Erfüllen Sie die Rom IV-Kriterien für IBS für mindestens 6 Monate. Keine Einschränkungen bezüglich des IBS-Typs.
  3. Englischkenntnisse (um die Verwendung der Anwendung zu verstehen.
  4. Der Patient muss mindestens 30 Tage lang auf einem stabilen IBS-Regime sein.
  5. Patienten müssen ein Smartphone (iOS oder Android) besitzen, um an der CBT-Anwendung teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Labor- oder bildgebender Nachweis einer alternativen Erklärung der Symptome des Patienten.
  2. Aktive Magen-Darm-Erkrankung wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, vollständige Kolonresektion in der Vorgeschichte, akute Infektion oder jede Krankheit, die die Teilnahme an einer CBT-Anwendung ausschließt.
  3. Patient, der sich bereits einer kognitiven Verhaltenstherapie unterzieht.
  4. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 10 Jahren.
  5. Aktuelle oder frühere Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung wie Schizophrenie, bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung oder Drogenmissbrauch.
  6. Aktive (innerhalb der letzten 3 Monate) Suizidgedanken.
  7. Gefangene oder andere inhaftierte Personen.
  8. Erwachsene können nicht zustimmen.
  9. Schwangere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (nur TAU)
Die übliche Behandlung (TAU) für Reizdarmsyndrom-Patienten ist auf die Bedürfnisse jedes Einzelnen zugeschnitten und kann Behandlungen wie Ernährungsumstellung, Bewegung, Medikamente und Anti-Durchfall-Therapie umfassen.
Experimental: Experimentell (TAU plus CBT)
Probanden, die in der Versuchsgruppe sind, erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung (TAU) 8 Wochen lang kognitive Verhaltenstherapie über die mobile Zemedy-Anwendung.
Gerät: Verwendung der Zemedy-Anwendung
8 Wochen CBT über die Zemedy-Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-SSS nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und in Woche 8.
Veränderung der IBS-Symptome basierend auf der Änderung des IBS-Score (IBS-Symptomschweregehalts) in Woche 8 im Vergleich zur Grundlinie. Bewertungsbereich: 0-500. Eine höhere Punktzahl entspricht schwerere Symptome (75-175 = mild, 176-300-mittelschwer;> 300 = schwerwiegend).
Grundlinie und in Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-SSS nach 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und in Woche 24
Veränderung der IBS-Symptome basierend auf der Änderung des IBS-Score (IBS-Symptomschweregehalts) in Woche 24 im Vergleich zur Basislinie. Bewertungsbereich: 0-500. Eine höhere Punktzahl entspricht schwerere Symptome (75-175 = mild, 176-300-mittelschwer;> 300 = schwerwiegend).
Grundlinie und in Woche 24
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) - Depression Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 24
Bewertet die Stimmung, gemessen an der Gesamtbewertung (Bewertungsbereich: 0 bis 21; <7 Normal, 8-14 Grenze, 15 oder> 15, abnormal).
Baseline, Woche 8 und Woche 24
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) - Angstbewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 24
Bewertet die Stimmung, gemessen an der Gesamtbewertung (Bewertungsbereich: 0 bis 21; <7 Normal, 8-14 Grenze, 15 oder> 15, abnormal)
Baseline, Woche 8 und Woche 24
Cohen wahrgenommener Stressfragebogen (PSQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Messung der Gradsituation im eigenen Leben werden als stressig angesehen (Bewertungsbereich: 0 bis 40; 0-13 = niedriger Spannung, 14-26 = mittelschwerer Stress, 27-40 = hoher Stress)
Grundlinie, 24 Wochen
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Misst die Auswirkung von IBS auf die Fähigkeit, zu Hause zu arbeiten und zu verwalten, an sozialen und privaten Freizeitaktivitäten teilzunehmen und Beziehungen aufrechtzuerhalten. Bewertungsbereich: 0 bis 40 (<10 subklinisch/mild, 10-20 signifikant,> 20 schwer).
Baseline, Woche 24
Die globale Bewertung der Erleichterung durch das Thema (SGA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertet die Erleichterung der globalen Symptome, in der die Frage gestellt wird: "Insgesamt, wie fühlen Sie sich?". Score Range: -2 (keine Schmerzen) bis +2 (starke Schmerzen/Beschwerden).
Baseline, Woche 24
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen, 24 Wochen
Bewertet die Arbeitsproduktivität basierend auf dem Prozentsatz der Arbeitstage aufgrund von Gesundheit
Grundlinie, 8 Wochen, 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine dringende Pflege, eine Notaufnahme oder einen Arzttermin aufgrund von IBS hatten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Bold Health Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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