Zemedy-applicatie voor het prikkelbare darmsyndroom
9 mei 2025 bijgewerkt door: Linda Nguyen, Stanford University
Zemedy - Evaluatie van Zemedy, een op cognitieve gedragstherapie gebaseerde digitale therapeutische toepassing voor de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom
Het doel van de studie is het onderzoeken van de effectiviteit van Zemedy, een mobiele applicatie die de digitale levering van een CBT-programma aan mensen met IBS mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prikkelbare darm syndroom (PDS) wordt gedefinieerd als terugkerende buikpijn geassocieerd met ontlasting of een verandering van stoelgang. De pathofysiologie van IBS kan worden bekeken via het biopsychosociale ziektemodel dat wordt bepaald door het complexe samenspel tussen genetische, culturele, omgevings- en psychosociale factoren.
De behandeling van IBS is veelzijdig en varieert van lichaamsbeweging tot dieetbeperkingen. Er is echter ook aangetoond dat psychologische behandelingen gericht op de darm-hersenas, zoals cognitieve gedragstherapie (CGT), een effectieve therapie zijn, en gericht zijn op het aanpakken van de psychologische en omgevingsstressoren die bijdragen aan de symptomen. Daarom is het doel van de studie om de effectiviteit van Zemedy te onderzoeken, een mobiele applicatie die de digitale levering van een CBT-programma aan mensen met PDS mogelijk maakt.
Van CGT is aangetoond dat het de ernst van hardnekkige IBS-symptomen met maar liefst 70% vermindert. De onderzoekers hopen te weten te komen of de mobiele applicatie van Zemedy effectief is in het verminderen van IBS. Dit wordt gemeten op basis van hun IBS Symptom Severity Scores (SSS) in week 8 vergeleken met de uitgangswaarde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten >=18 jaar oud.
- Voldoe aan de Rome IV-criteria voor PDS gedurende minimaal 6 maanden. Geen beperkingen op het type PDS.
- Engelse taalvaardigheid (om het gebruik van de applicatie te begrijpen.
- De patiënt moet gedurende ten minste 30 dagen een stabiel IBS-regime hebben.
- Patiënten moeten een smartphone (iOS of Android) bezitten om deel te nemen aan de CGT-applicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Laboratorium- of beeldvormingsbewijs van een alternatieve verklaring van de symptomen van de patiënt.
- Actieve gastro-intestinale aandoeningen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, voorgeschiedenis van volledige resectie van de dikke darm, acute infectie of een ziekte die deelname aan CGT-toepassing uitsluit.
- Patiënt ondergaat al cognitieve gedragstherapie.
- Psychiatrische ziekenhuisopname binnen 10 jaar.
- Huidige of vroegere diagnose van een ernstige psychische aandoening zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis of middelenmisbruik.
- Actieve (in de afgelopen 3 maanden) zelfmoordgedachten.
- Gevangenen of andere gedetineerden.
- Volwassenen kunnen niet instemmen.
- Zwangere mensen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (alleen TAU)
Treatment as Usual (TAU) voor PDS-patiënten is afgestemd op de behoeften van elk individu en kan behandeling omvatten zoals: aanpassing van het dieet, lichaamsbeweging, medicatie en therapie tegen diarree.
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel (TAU plus CGT)
Proefpersonen die in de Experimentele Groep zitten, krijgen 8 weken CGT van de mobiele applicatie Zemedy naast hun gebruikelijke behandeling (TAU).
|
8 weken CBT via de Zemedy-applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS-SSS na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en in week 8.
|
Verandering in IBS-symptomen op basis van de verandering in IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) score in week 8 in vergelijking met de basislijn.
Scorebereik: 0-500.
Hogere score komt overeen met meer ernstige symptomen (75-175 = mild, 176-300-matig;> 300 = ernstig).
|
Basislijn en in week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS-SSS na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24
|
Verandering in IBS-symptomen op basis van de verandering in IBS Symptom Severity Score (IBS-SSSS) score in week 24 in vergelijking met de basislijn.
Scorebereik: 0-500.
Hogere score komt overeen met meer ernstige symptomen (75-175 = mild, 176-300-matig;> 300 = ernstig).
|
Basislijn en in week 24
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) - depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 24
|
Beoordeelt de stemming gemeten door de totale noodscore (scorebereik: 0 tot 21; <7 normaal, 8-14 borderline, 15 of> 15, abnormaal).
|
Basislijn, week 8 en week 24
|
|
Ziekenhuis angst en depressieschaal (HADS) - angstscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 24
|
Beoordeelt de stemming gemeten door de totale noodscore (scorebereik: 0 tot 21; <7 normaal, 8-14 borderline, 15 of> 15, abnormaal)
|
Basislijn, week 8 en week 24
|
|
Cohen waargenomen stressvragenlijst (PSQ)
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
|
Maatregelen in iemands leven worden als stressvol beschouwd (scorebereik: 0 tot 40; 0-13 = lage stress, 14-26 = matige stress, 27-40 = hoge stress)
|
basislijn, 24 weken
|
|
Werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Meet het effect van IBS op het vermogen om thuis te werken en te beheren, deel te nemen aan sociale en particuliere vrijetijdsactiviteiten en relaties te onderhouden.
Scorebereik: 0 tot 40 (<10 subklinisch/mild, 10-20 significant,> 20 ernstig).
|
Basislijn, week 24
|
|
Subject's Global Assessment of Relief (SGA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Beoordeelt wereldwijde symptomenverlichting die de vraag stelt: "Over het algemeen, hoe voel je je?".
Scorebereik: -2 (geen pijn) tot +2 (ernstige pijn/ongemak).
|
Basislijn, week 24
|
|
Werkproductiviteit en vragenlijst voor activiteiten (WPAI) (WPAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
Beoordeelt de werkproductiviteit op basis van het percentage werkdagen dat wordt afgeleid door de gezondheid
|
Basislijn, 8 weken, 24 weken
|
|
Aantal deelnemers dat een afspraak van de spoedeisende hulp, spoedeisende hulp of arts had vanwege IBS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 59209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .