Application Zemedy pour le syndrome du côlon irritable
9 mai 2025 mis à jour par: Linda Nguyen, Stanford University
Zemedy - Évaluation de Zemedy, une application thérapeutique numérique basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement du syndrome du côlon irritable
Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité de Zemedy, une application mobile qui permet la prestation numérique d'un programme de TCC aux personnes atteintes du SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est défini comme une douleur abdominale récurrente associée à la défécation ou à un changement des habitudes intestinales. La physiopathologie du SCI peut être examinée à travers le modèle biopsychosocial de la maladie qui est défini par l'interaction complexe entre les facteurs génétiques, culturels, environnementaux et psychosociaux.
Le traitement du SCI est multiforme et va de l'exercice aux restrictions alimentaires, cependant, les traitements psychologiques pour cibler l'axe intestin-cerveau tels que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) se sont également révélés être une thérapie efficace et visent à traiter les problèmes psychologiques et facteurs de stress environnementaux qui contribuent aux symptômes. Par conséquent, le but de l'étude est d'étudier l'efficacité de Zemedy, une application mobile qui permet la prestation numérique d'un programme de TCC aux personnes atteintes du SII.
Il a été démontré que la TCC réduit la gravité des symptômes insolubles du SII jusqu'à 70 %. Les enquêteurs espèrent savoir si l'application mobile Zemedy est efficace dans la réduction du SCI. Cela sera mesuré en fonction de leurs scores de gravité des symptômes IBS (SSS) à la semaine 8 par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins> = 18 ans.
- Répondre aux critères de Rome IV pour IBS pendant au moins 6 mois. Aucune restriction sur le type d'IBS.
- Maîtrise de l'anglais (afin de comprendre l'utilisation de l'application.
- Le patient doit suivre un régime stable pour le SCI pendant au moins 30 jours.
- Les patients doivent posséder un smartphone (iOS ou Android) pour participer à l'application CBT.
Critère d'exclusion:
- Preuve de laboratoire ou d'imagerie d'une autre explication des symptômes du patient.
- Maladie gastro-intestinale active telle que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, des antécédents de résection complète du côlon, une infection aiguë ou toute maladie qui empêche la participation à l'application de la TCC.
- Patient déjà en thérapie cognitivo-comportementale.
- Hospitalisation psychiatrique dans les 10 ans.
- Diagnostic actuel ou passé d'une maladie mentale grave comme la schizophrénie, le trouble bipolaire, le trouble de la personnalité ou la toxicomanie.
- Idées suicidaires actives (au cours des 3 derniers mois).
- Prisonniers ou autres personnes détenues.
- Adultes incapables de consentir.
- Les personnes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (TAU uniquement)
Le traitement habituel (TAU) pour les patients atteints du SCI est adapté aux besoins de chaque individu et peut impliquer des traitements tels que : une modification du régime alimentaire, de l'exercice, des médicaments et un traitement antidiarrhéique.
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Expérimental: Expérimental (TAU plus CBT)
Les sujets qui font partie du groupe expérimental recevront 8 semaines de TCC de l'application mobile Zemedy en plus de leur traitement habituel (TAU).
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8 semaines de TCC via l'Application Zemedy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IBS-SSS à 8 semaines
Délai: BASELINE ET À la semaine 8.
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Changement des symptômes du SCI basé sur le changement du score du score de gravité des symptômes de l'IBS (IBS-SSS) à la semaine 8 par rapport à la ligne de base.
Plage de score: 0-500.
Un score plus élevé correspond à des symptômes plus graves (75-175 = léger, 176-300 - modéré;> 300 = sévère).
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BASELINE ET À la semaine 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IBS-SSS à 24 semaines
Délai: Base de base et à la semaine 24
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Changement des symptômes du SCI en fonction du changement du score du score de gravité des symptômes de l'IBS (IBS-SSS) à la semaine 24 par rapport à la ligne de base.
Plage de score: 0-500.
Un score plus élevé correspond à des symptômes plus graves (75-175 = léger, 176-300 - modéré;> 300 = sévère).
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Base de base et à la semaine 24
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) - Score de dépression
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 24
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Évalue l'humeur mesurée par le score de détresse total (plage de score: 0 à 21; <7 normal, 8-14 limite, 15 ou> 15, anormal).
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Baseline, semaine 8 et semaine 24
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) - Score d'anxiété
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 24
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Évalue l'humeur mesurée par le score de détresse total (plage de score: 0 à 21; <7 normal, 8-14 limite, 15 ou> 15, anormal)
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Baseline, semaine 8 et semaine 24
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Questionnaire de stress perçu Cohen (PSQ)
Délai: ligne de base, 24 semaines
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Des mesures de la situation du degré dans la vie sont considérées comme stressantes (plage de score: 0 à 40; 0-13 = stress faible, 14-26 = contrainte modérée, 27-40 = stress élevé)
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ligne de base, 24 semaines
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Échelle de travail et d'ajustement social (WSAS)
Délai: Baseline, semaine 24
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Mesure l'effet de l'IBS sur la capacité de travailler et de gérer à la maison, de participer à des activités de loisirs sociales et privées et de maintenir des relations.
Plage de score: 0 à 40 (<10 subcliniques / légers, 10-20 significatifs,> 20 graves).
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Baseline, semaine 24
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Évaluation mondiale du secours du sujet (SGA)
Délai: Baseline, semaine 24
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Évalue le soulagement des symptômes mondiaux en posant la question: "Dans l'ensemble, comment vous sentez-vous?".
Plage de score: -2 (pas de douleur) à +2 (douleur / inconfort sévère).
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Baseline, semaine 24
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Questionnaire de productivité et d'activité du travail (WPAI)
Délai: Baseline, 8 semaines, 24 semaines
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Évalue la productivité du travail en fonction du pourcentage de jours de travail enlevés en raison de la santé
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Baseline, 8 semaines, 24 semaines
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Nombre de participants qui avaient des soins urgents, un service d'urgence ou un rendez-vous de médecin en raison de l'IBS
Délai: 24 mois
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .