Применение Земеди при синдроме раздраженного кишечника
Zemedy - Оценка Zemedy, цифрового терапевтического приложения на основе когнитивно-поведенческой терапии для лечения синдрома раздраженного кишечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) определяется как периодическая боль в животе, связанная с дефекацией или изменением характера дефекации. Патофизиологию СРК можно рассматривать через биопсихосоциальную модель болезни, которая определяется сложным взаимодействием между генетическими, культурными, экологическими и психосоциальными факторами.
Лечение СРК многогранно и варьируется от физических упражнений до диетических ограничений, однако психологические методы лечения, нацеленные на ось кишечник-мозг, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), также оказались эффективными и направлены на устранение психологических и психических расстройств. экологические стрессоры, которые способствуют симптомам. Таким образом, целью исследования является изучение эффективности Zemedy, мобильного приложения, которое позволяет осуществлять цифровую доставку программы когнитивно-поведенческой терапии людям с СРК.
Было показано, что КПТ снижает тяжесть трудноизлечимых симптомов СРК на целых 70%. Исследователи надеются узнать, эффективно ли мобильное приложение Zemedy в снижении СРК. Это будет измеряться на основе их баллов тяжести симптомов СРК (SSS) на 8 неделе по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brittany D Marsh, BA
- Номер телефона: 650-725-9321
- Электронная почта: brimarsh@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет.
- Соответствие Римским критериям IV для СРК в течение не менее 6 месяцев. Нет ограничений по типу СРК.
- Знание английского языка (чтобы понять использование приложения.
- Пациент должен находиться на стабильном режиме лечения СРК не менее 30 дней.
- Пациенты должны иметь смартфон (iOS или Android), чтобы участвовать в приложении CBT.
Критерий исключения:
- Лабораторные или визуализационные доказательства альтернативного объяснения симптомов пациента.
- Активное желудочно-кишечное заболевание, такое как болезнь Крона, язвенный колит, полная резекция толстой кишки в анамнезе, острая инфекция или любое заболевание, препятствующее участию в применении КПТ.
- Пациент уже проходит когнитивно-поведенческую терапию.
- Психиатрическая госпитализация в течение 10 лет.
- Текущий или прошлый диагноз серьезного психического заболевания, такого как шизофрения, биполярное расстройство, расстройство личности или злоупотребление психоактивными веществами.
- Активные (в течение последних 3 мес) суицидальные мысли.
- Заключенные или другие задержанные лица.
- Взрослые не могут дать согласие.
- Беременные люди.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа управления (только TAU)
Обычное лечение (ТАУ) для пациентов с СРК подбирается с учетом потребностей каждого человека и может включать в себя такое лечение, как: изменение диеты, физические упражнения, лекарства и противодиарейная терапия.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный (ТАУ плюс CBT)
Субъекты, входящие в экспериментальную группу, получат 8 недель КПТ через мобильное приложение Zemedy в дополнение к обычному лечению (TAU).
|
8 недель ЗБТ через приложение Zemedy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IBS-SSS в 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и на 8 неделе.
|
Изменение симптомов СРК на основе изменения оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Диапазон баллов: 0-500
|
Исходный уровень и на 8 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IBS-SSS в 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24 неделе.
|
Изменение симптомов СРК на основе изменения оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Диапазон баллов: 0-500
|
Исходный уровень и на 24 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 59209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Использование приложения Zemedy
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный