Applicazione Zemedy per la sindrome dell'intestino irritabile
9 maggio 2025 aggiornato da: Linda Nguyen, Stanford University
Zemedy - Valutazione di Zemedy, un'applicazione terapeutica digitale basata sulla terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile
Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia di Zemedy, un'applicazione mobile che consente la consegna digitale di un programma CBT a persone con IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è definita come dolore addominale ricorrente associato alla defecazione o a un cambiamento delle abitudini intestinali. La fisiopatologia dell'IBS può essere esaminata attraverso il modello biopsicosociale della malattia che è definito dalla complessa interazione tra fattori genetici, culturali, ambientali e psicosociali.
Il trattamento dell'IBS è multiforme e va dall'esercizio fisico alle restrizioni dietetiche, tuttavia, anche i trattamenti psicologici per colpire l'asse intestino-cervello come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) si sono dimostrati una terapia efficace e mira ad affrontare il problema psicologico e fattori di stress ambientale che contribuiscono ai sintomi. Pertanto lo scopo dello studio è indagare l'efficacia di Zemedy, un'applicazione mobile che consente la consegna digitale di un programma CBT a persone con IBS.
È stato dimostrato che la CBT riduce la gravità dei sintomi dell'IBS intrattabile fino al 70%. Gli investigatori sperano di sapere se l'applicazione mobile Zemedy è efficace nella riduzione dell'IBS. Questo sarà misurato in base ai loro punteggi di gravità dei sintomi IBS (SSS) alla settimana 8 rispetto al basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine >=18 anni.
- Soddisfare i criteri Roma IV per IBS per almeno 6 mesi. Nessuna restrizione sul tipo di IBS.
- Conoscenza della lingua inglese (per comprendere l'uso dell'applicazione.
- Il paziente deve essere in regime stabile per IBS per almeno 30 giorni.
- I pazienti devono possedere uno smartphone (iOS o Android) per poter partecipare all'applicazione CBT.
Criteri di esclusione:
- Evidenze di laboratorio o di imaging di una spiegazione alternativa dei sintomi del paziente.
- Malattia gastrointestinale attiva come morbo di Crohn, colite ulcerosa, anamnesi di resezione completa del colon, infezione acuta o qualsiasi malattia che precluda la partecipazione all'applicazione della CBT.
- Paziente già sottoposto a terapia cognitivo comportamentale.
- Ricovero psichiatrico entro 10 anni.
- Diagnosi attuale o passata di una grave malattia mentale come schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo della personalità o abuso di sostanze.
- Ideazione suicidaria attiva (negli ultimi 3 mesi).
- Prigionieri o altre persone detenute.
- Adulti incapaci di acconsentire.
- Le persone incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (solo TAU)
Il trattamento come al solito (TAU) per i pazienti con IBS è adattato alle esigenze di ciascun individuo e può comportare trattamenti quali: modifiche della dieta, esercizio fisico, farmaci e terapia antidiarroica.
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Sperimentale: Sperimentale (TAU più CBT)
I soggetti che fanno parte del gruppo sperimentale riceveranno 8 settimane di CBT dall'applicazione mobile Zemedy oltre al trattamento abituale (TAU).
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8 settimane di CBT tramite l'applicazione Zemedy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IBS-SSS a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 8.
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Il cambiamento dei sintomi di IBS in base al cambiamento del punteggio di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS) alla settimana 8 rispetto al basale.
Gamma di punteggi: 0-500.
Il punteggio più alto corrisponde a sintomi più gravi (75-175 = lieve, 176-300-moderato;> 300 = grave).
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Basale e alla settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IBS-SSS a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 24
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Il cambiamento dei sintomi di IBS in base al cambiamento del punteggio di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS) alla settimana 24 rispetto al basale.
Gamma di punteggi: 0-500.
Il punteggio più alto corrisponde a sintomi più gravi (75-175 = lieve, 176-300-moderato;> 300 = grave).
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Basale e alla settimana 24
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Ansia ospedaliera e scala di depressione (HADS) - Punteggio della depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 24
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Valuta l'umore misurato dal punteggio totale di soccorso (intervallo di punteggio: da 0 a 21; <7 normale, 8-14 borderline, 15 o> 15, anormale).
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Basale, settimana 8 e settimana 24
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Scala dell'ansia e depressione dell'ospedale (HADS) - Punteggio d'ansia
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 24
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Valuta l'umore misurato dal punteggio di disagio totale (intervallo di punteggio: da 0 a 21; <7 normale, 8-14 borderline, 15 o> 15, anormale)
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Basale, settimana 8 e settimana 24
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Cohen Perceped Stress questionario (PSQ)
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
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Le misure di laurea nella propria vita sono viste come stressanti (intervallo di punteggio: da 0 a 40; 0-13 = stress basso, 14-26 = stress moderato, 27-40 = stress elevato)
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basale, 24 settimane
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Scala di adattamento del lavoro e sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Misura l'effetto di IBS sulla capacità di lavorare e gestire a casa, partecipare alle attività di svago sociali e privati e mantenere le relazioni.
Intervallo di punteggio: da 0 a 40 (<10 subclinico/lieve, 10-20 significativo,> 20 grave).
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Baseline, settimana 24
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Valutazione globale di Relief (SGA) del soggetto (SGA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Valuta il sollievo dei sintomi globali ponendo la domanda: "Nel complesso, come ti senti?".
Gamma di punteggi: -2 (senza dolore) a +2 (forte dolore/disagio).
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Baseline, settimana 24
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Produttività del lavoro e compromissione dell'attività (WPAI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 24 settimane
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Valuta la produttività del lavoro in base alla percentuale dei giorni di lavoro decollati a causa della salute
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Basale, 8 settimane, 24 settimane
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Numero di partecipanti che avevano un appuntamento urgente di cure, di emergenza o medico a causa di IBS
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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