Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Zemedy pro syndrom dráždivého tračníku

9. května 2025 aktualizováno: Linda Nguyen, Stanford University

Zemedy - Hodnocení Zemedy, digitální terapeutické aplikace založené na kognitivně behaviorální terapii pro léčbu syndromu dráždivého tračníku

Účelem studie je prozkoumat efektivitu Zemedy, mobilní aplikace, která umožňuje digitální doručování CBT programu lidem s IBS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je definován jako opakující se bolest břicha spojená s defekací nebo změnou střevních návyků. Na patofyziologii IBS lze nahlížet prostřednictvím biopsychosociálního modelu nemoci, který je definován složitou souhrou mezi genetickými, kulturními, environmentálními a psychosociálními faktory.

Léčba IBS je mnohostranná a sahá od cvičení po dietní omezení, nicméně psychologická léčba zaměřená na osu střeva-mozek, jako je kognitivně-behaviorální terapie (CBT), se také ukázala jako účinná terapie a jejím cílem je řešit psychologické a environmentální stresory, které přispívají k příznakům. Účelem studie je proto prozkoumat účinnost mobilní aplikace Zemedy, která umožňuje digitální doručování CBT programu lidem s IBS.

Bylo prokázáno, že CBT snižuje závažnost neřešitelných příznaků IBS až o 70 %. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda je mobilní aplikace Zemedy účinná při snižování IBS. To bude měřeno na základě jejich skóre závažnosti symptomů IBS (SSS) v 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy >=18 let.
  2. Splňujte kritéria Říma IV pro IBS po dobu alespoň 6 měsíců. Žádná omezení na typ IBS.
  3. Znalost angličtiny (abychom rozuměli používání aplikace.
  4. Pacient musí mít stabilní režim pro IBS po dobu alespoň 30 dnů.
  5. Pacienti musí vlastnit chytrý telefon (iOS nebo Android), aby se mohli účastnit aplikace CBT.

Kritéria vyloučení:

  1. Laboratorní nebo zobrazovací důkaz alternativního vysvětlení symptomů pacienta.
  2. Aktivní gastrointestinální onemocnění, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, anamnéza kompletní resekce tlustého střeva, akutní infekce nebo jakékoli onemocnění, které vylučuje účast v aplikaci KBT.
  3. Pacient již podstupuje kognitivně behaviorální terapii.
  4. Psychiatrická hospitalizace do 10 let.
  5. Současná nebo minulá diagnóza závažné duševní choroby, jako je schizofrenie, bipolární porucha, porucha osobnosti nebo zneužívání návykových látek.
  6. Aktivní (během posledních 3 měsíců) sebevražedné myšlenky.
  7. Vězni nebo jiné zadržené osoby.
  8. Dospělí neschopní souhlasit.
  9. Těhotné osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina (pouze TAU)
Léčba jako obvyklá (TAU) pro pacienty s IBS je přizpůsobena potřebám každého jednotlivce a může zahrnovat léčbu, jako jsou: úprava stravy, cvičení, medikace a protiprůjmová terapie.
Experimentální: Experimentální (TAU plus CBT)
Subjekty, které jsou v Experimentální skupině, dostanou 8 týdnů CBT z mobilní aplikace Zemedy navíc ke své obvyklé léčbě (TAU).
Přístroj: Použití aplikace Zemedy
8 týdnů CBT prostřednictvím aplikace Zemedy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS-SSS za 8 týdnů
Časové okno: Základní linie a v 8. týdnu.
Změna příznaků IBS na základě změny skóre závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS) v 8. týdnu ve srovnání s výchozím stavem. Rozsah skóre: 0-500. Vyšší skóre odpovídá závažnějším příznakům (75-175 = mírné, 176-300-střední;> 300 = závažné).
Základní linie a v 8. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS-SSS po 24 týdnech
Časové okno: Základní linie a v 24. týdnu
Změna příznaků IBS na základě změny skóre závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS) ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem. Rozsah skóre: 0-500. Vyšší skóre odpovídá závažnějším příznakům (75-175 = mírné, 176-300-střední;> 300 = závažné).
Základní linie a v 24. týdnu
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) - skóre deprese
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 24. týden
Hodnotí náladu měřenou celkovým skóre tísně (rozsah skóre: 0 až 21; <7 normální, 8-14 hraniční, 15 nebo> 15, abnormální).
Základní linie, 8. týden a 24. týden
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) - skóre úzkosti
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 24. týden
Hodnotí náladu měřenou celkovým skóre tísně (rozsah skóre: 0 až 21; <7 normální, 8-14 hraniční, 15 nebo> 15, abnormální)
Základní linie, 8. týden a 24. týden
Cohen vnímaný dotazník stresu (PSQ)
Časové okno: Základní linie, 24 týdnů
Situace míry opatření je v životě člověka považována za stresující (rozsah skóre: 0 až 40; 0-13 = nízký napětí, 14-26 = mírný napětí, 27-40 = vysoký napětí)
Základní linie, 24 týdnů
Stupnice práce a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Měří vliv IBS na schopnost pracovat a řídit doma, účastnit se sociálních a soukromých volnočasových aktivit a udržovat vztahy. Rozsah skóre: 0 až 40 (<10 subklinických/mírných, 10-20 významných,> 20 závažných).
Základní linie, 24. týden
Globální hodnocení úlevy subjektu (SGA)
Časové okno: Základní linie, 24. týden
Hodnotí globální příznaky úlevu položení otázky: „Celkově, jak se cítíte?“. Rozsah skóre: -2 (žádná bolest) až +2 (těžká bolest/nepohodlí).
Základní linie, 24. týden
Dotazník produktivity a hodnocení aktivity (WPAI)
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů, 24 týdnů
Hodnotí produktivitu práce založené na procentech pracovních dnů z důvodu zdraví
Základní linie, 8 týdnů, 24 týdnů
Počet účastníků, kteří měli naléhavou péči, pohotovostní oddělení nebo jmenování lékaře kvůli IBS
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Bold Health Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Nguyen, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Použití aplikace Zemedy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit