Aplikacja Zemedy na zespół jelita drażliwego
9 maja 2025 zaktualizowane przez: Linda Nguyen, Stanford University
Zemedy — ocena Zemedy, cyfrowej aplikacji terapeutycznej opartej na terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zespołu jelita drażliwego
Celem badania jest zbadanie skuteczności aplikacji mobilnej Zemedy, która umożliwia cyfrowe dostarczanie programu CBT osobom z IBS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół jelita drażliwego (IBS) definiuje się jako nawracający ból brzucha związany z wypróżnianiem lub zmianą nawyków jelitowych. Patofizjologię IBS można rozpatrywać poprzez biopsychospołeczny model choroby, który jest zdefiniowany przez złożoną zależność między czynnikami genetycznymi, kulturowymi, środowiskowymi i psychospołecznymi.
Leczenie IBS jest wielopłaszczyznowe i obejmuje zarówno ćwiczenia fizyczne, jak i ograniczenia dietetyczne, jednak wykazano, że terapia psychologiczna ukierunkowana na oś jelitowo-mózg, taka jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), jest skuteczną terapią i ma na celu rozwiązanie problemów psychologicznych i stresorów środowiskowych, które przyczyniają się do wystąpienia objawów. Dlatego celem badania jest zbadanie skuteczności aplikacji mobilnej Zemedy, która umożliwia cyfrowe dostarczanie programu CBT osobom z IBS.
Wykazano, że CBT zmniejsza nasilenie trudnych do leczenia objawów IBS nawet o 70%. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy aplikacja mobilna Zemedy jest skuteczna w redukcji IBS. Zostanie to zmierzone na podstawie oceny nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (SSS) w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej >=18 lat.
- Spełniaj kryteria Rzymu IV dla IBS przez co najmniej 6 miesięcy. Brak ograniczeń co do typu IBS.
- Znajomość języka angielskiego (w celu zrozumienia obsługi aplikacji.
- Pacjent musi być na stabilnym schemacie leczenia IBS przez co najmniej 30 dni.
- Aby wziąć udział w aplikacji CBT, pacjenci muszą posiadać smartfon (iOS lub Android).
Kryteria wyłączenia:
- Laboratoryjne lub obrazowe dowody alternatywnego wyjaśnienia objawów pacjenta.
- Czynna choroba przewodu pokarmowego, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, całkowita resekcja okrężnicy w wywiadzie, ostra infekcja lub jakakolwiek choroba wykluczająca udział w CBT.
- Pacjent już w trakcie terapii poznawczo-behawioralnej.
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu 10 lat.
- Obecna lub przebyta diagnoza poważnej choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie osobowości lub nadużywanie substancji.
- Aktywne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) myśli samobójcze.
- Więźniowie lub inne osoby zatrzymane.
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody.
- Osoby w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (tylko TAU)
Tradycyjne leczenie (TAU) pacjentów z IBS jest dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta i może obejmować takie leczenie, jak: modyfikacja diety, ćwiczenia fizyczne, przyjmowanie leków i terapia przeciwbiegunkowa.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne (TAU plus CBT)
Pacjenci należący do grupy eksperymentalnej oprócz zwykłego leczenia (TAU) otrzymają 8 tygodni terapii poznawczo-behawioralnej w aplikacji mobilnej Zemedy.
|
8 tygodni CBT za pośrednictwem aplikacji Zemedy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IBS-SSS po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i w 8 tygodniu.
|
Zmiana objawów IBS w oparciu o zmianę oceny ciężkości objawów IBS (IBS-SSS) w 8 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej.
Zakres wyników: 0-500.
Wyższy wynik odpowiada cięższym objawom (75-175 = łagodny, 176-300-umiarkowany;> 300 = ciężki).
|
Linia bazowa i w 8 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IBS-SSS po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i w 24 tygodniu
|
Zmiana objawów IBS w oparciu o zmianę oceny ciężkości objawów IBS (IBS-SSS) w 24 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej.
Zakres wyników: 0-500.
Wyższy wynik odpowiada cięższym objawom (75-175 = łagodny, 176-300-umiarkowany;> 300 = ciężki).
|
Linia bazowa i w 24 tygodniu
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) - wynik depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i 24 tydzień
|
Ocena nastroju mierzonego całkowitym wynikiem stresu (zakres wyników: od 0 do 21; <7 normalny, 8-14 granicy, 15 lub> 15, nieprawidłowy).
|
Linia bazowa, tydzień 8 i 24 tydzień
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) - wynik lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i 24 tydzień
|
Ocena nastroju mierzonego całkowitym wynikiem stresu (zakres wyników: 0 do 21; <7 normalny, 8-14 granicy, 15 lub> 15, nieprawidłowy)
|
Linia bazowa, tydzień 8 i 24 tydzień
|
|
Cohen postrzegany kwestionariusz stresu (PSQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, 24 tygodnie
|
Sytuacja o stopniu w życiu są postrzegane jako stresujący (zakres wyników: 0 do 40; 0-13 = niski naprężenie, 14-26 = umiarkowane stres, 27-40 = wysoki naprężenie)
|
linia bazowa, 24 tygodnie
|
|
Skala pracy i korekty społecznej (WSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Mierzy wpływ IBS na zdolność do pracy i zarządzania w domu, uczestnictwa w zajęciach społecznych i prywatnych oraz utrzymywanie relacji.
Zakres wyników: od 0 do 40 (<10 subklinicznych/łagodnych, 10-20 znaczących,> 20 ciężkich).
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Globalna ocena pomocy (SGA) podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Ocena globalne objawy, zadaje pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, jak się czujesz?”.
Zakres wyników: -2 (bez bólu) do +2 (silny ból/dyskomfort).
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
Ocena wydajność pracy w oparciu o odsetek dni pracy z powodu zdrowia
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników, którzy mieli pilną opiekę, oddział ratunkowy lub wizytę lekarza z powodu IBS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59209
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .