Zemedy-sovellus ärtyvän suolen oireyhtymään
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Linda Nguyen, Stanford University
Zemedy - Arviointi Zemedystä, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvasta digitaaliterapeuttisesta sovelluksesta ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Zemedyn, mobiilisovelluksen tehokkuutta, joka mahdollistaa CBT-ohjelman digitaalisen toimituksen IBS-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) määritellään toistuvaksi vatsakivuksi, joka liittyy ulostamisen tai suolistotottumusten muutokseen. IBS:n patofysiologiaa voidaan tarkastella sairauden biopsykososiaalisen mallin kautta, jonka määrittelee geneettisten, kulttuuristen, ympäristöllisten ja psykososiaalisten tekijöiden monimutkainen vuorovaikutus.
IBS:n hoito on monitahoista ja vaihtelee liikunnasta ruokavaliorajoituksiin, mutta suoli-aivo-akseliin kohdistetut psykologiset hoidot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), on myös osoitettu olevan tehokas hoito, ja niillä pyritään käsittelemään psykologisia ja ympäristön stressitekijöitä, jotka vaikuttavat oireisiin. Siksi tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Zemedyn, mobiilisovelluksen, joka mahdollistaa CBT-ohjelman digitaalisen toimituksen IBS-potilaille, tehokkuutta.
CBT:n on osoitettu vähentävän vaikeasti hoidettavien IBS-oireiden vakavuutta jopa 70 %. Tutkijat toivovat saavansa tietää, onko Zemedy-mobiilisovellus tehokas IBS:n vähentämisessä. Tämä mitataan heidän IBS-oireiden vakavuuspisteiden (SSS) perusteella viikolla 8 verrattuna lähtötasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat >=18-vuotiaat.
- Täytä Rooma IV -kriteerit IBS:lle vähintään 6 kuukauden ajan. Ei rajoituksia IBS:n tyypille.
- Englannin kielen taito (jotta ymmärrät sovelluksen käytön.
- Potilaalla on oltava vakaa IBS-hoito vähintään 30 päivän ajan.
- Potilaalla on oltava älypuhelin (iOS tai Android) voidakseen osallistua CBT-sovellukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratorio- tai kuvantamistodistus potilaan oireiden vaihtoehtoisesta selityksestä.
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus, täydellinen paksusuolen resektio, akuutti infektio tai mikä tahansa sairaus, joka estää osallistumisen CBT-sovellukseen.
- Potilas, joka on jo kognitiivisen käyttäytymisterapiassa.
- Psykiatrinen sairaalahoito 10 vuoden sisällä.
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi vakavasta mielenterveydestä, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö tai päihteiden väärinkäyttö.
- Aktiivinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) itsemurha-ajatukset.
- Vangit tai muut pidätetyt henkilöt.
- Aikuiset eivät voi suostua.
- Raskaana olevat ihmiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (vain TAU)
IBS-potilaiden tavanomainen hoito (TAU) räätälöidään kunkin yksilön tarpeiden mukaan, ja siihen voi sisältyä esimerkiksi ruokavalion muuttamista, liikuntaa, lääkitystä ja ripulia ehkäisevää hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (TAU + CBT)
Koeryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat 8 viikon CBT-hoitoa Zemedy-mobiilisovelluksesta normaalin hoidon (TAU) lisäksi.
|
8 viikkoa CBT:tä Zemedy-sovelluksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-SSS 8 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 8.
|
IBS-oireiden muutos IBS-oireiden vakavuuspisteiden (IBS-SSS) muutoksen perusteella viikolla 8 lähtötasoon verrattuna.
Pistemäärä: 0-500.
Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampia oireita (75-175 = lievä, 176-300-kohtalainen;> 300 = vakava).
|
Perustaso ja viikolla 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-SSS 24 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 24
|
IBS-oireiden muutos IBS-oireiden vakavuuspisteiden (IBS-SSS) muutoksen perusteella viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Pistemäärä: 0-500.
Korkeampi pistemäärä vastaa vakavampia oireita (75-175 = lievä, 176-300-kohtalainen;> 300 = vakava).
|
Perustaso ja viikolla 24
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) - masennuspisteet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 ja viikko 24
|
Arvioi mieliala mitattuna kokonaishäiriöpisteellä (pistemäärä: 0-21; <7 normaali, 8-14 raja, 15 tai> 15, epänormaali).
|
Baseline, viikko 8 ja viikko 24
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) - ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 ja viikko 24
|
Arvioi mieliala mitattuna kokonaishäiriöpisteellä (pistemäärä: 0-21; <7 normaali, 8-14 raja, 15 tai> 15, epänormaali)
|
Baseline, viikko 8 ja viikko 24
|
|
Cohen havaittu stressikysely (PSQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Mittausasteen tilanne elämässä pidetään stressaavana (pistemäärä: 0-40; 0-13 = matala stressi, 14-26 = kohtalainen stressi, 27-40 = korkea stressi)
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Työ- ja sosiaalisen sopeutumisasteikko (WSA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Mittaa IBS: n vaikutuksen työskennellä ja hallita kotona, osallistua sosiaaliseen ja yksityiseen vapaa -ajan toimintaan ja ylläpitää suhteita.
Pistemäärä: 0-40 (<10 subkliinistä/lievää, 10-20 merkitsevä,> 20 vakava).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Kohteen globaali arvio helpotuksesta (SGA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Arvioi globaalien oireiden helpotuksen esittämisen kysymyksen: "Kaiken kaikkiaan, miltä sinusta tuntuu?".
Pistemäärä: -2 (ei kipua) -+2 (vaikea kipu/epämukavuus).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Työn tuottavuus ja aktiivisuuden heikentyminen (WPAI) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
Arvioi työn tuottavuuden perustuen terveyden vuoksi poistettujen työpäivien prosenttiosuuteen
|
Perustaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
IBS: n aiheuttamat osallistujat, joilla oli kiireellinen hoito, päivystysosasto tai lääkärin nimitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .