과민성 대장 증후군에 대한 Zemedy 애플리케이션
2025년 5월 9일 업데이트: Linda Nguyen, Stanford University
Zemedy - 과민성대장증후군 치료를 위한 인지행동치료 기반 디지털 치료 애플리케이션 Zemedy 평가
이 연구의 목적은 IBS 환자에게 CBT 프로그램의 디지털 전달을 가능하게 하는 모바일 애플리케이션인 Zemedy의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 배변 또는 배변 습관의 변화와 관련된 재발성 복통이 있는 것으로 정의됩니다. IBS의 병리생리학은 유전적, 문화적, 환경적, 심리사회적 요인 간의 복잡한 상호작용으로 정의되는 질병의 생물심리사회적 모델을 통해 살펴볼 수 있습니다.
IBS의 치료는 다면적이며 운동에서 식이 제한에 이르기까지 다양하지만 인지 행동 요법(CBT)과 같은 장-뇌 축을 대상으로 하는 심리적 치료도 효과적인 치료법으로 나타났으며 심리적 및 증상에 기여하는 환경 스트레스 요인. 따라서 연구의 목적은 IBS 환자에게 CBT 프로그램의 디지털 전달을 가능하게 하는 모바일 애플리케이션인 Zemedy의 효과를 조사하는 것입니다.
CBT는 난치성 IBS 증상의 중증도를 70%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 Zemedy 모바일 애플리케이션이 IBS 감소에 효과적인지 알아보고자 합니다. 이는 기준선과 비교하여 8주차에 IBS 증상 심각도 점수(SSS)를 기반으로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자 >=18세.
- 최소 6개월 동안 IBS에 대한 Rome IV 기준을 충족합니다. IBS 유형에 대한 제한이 없습니다.
- 영어 능력 (응용 프로그램 사용을 이해하기 위해.
- 환자는 최소 30일 동안 IBS에 대한 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 환자는 CBT 애플리케이션에 참여하기 위해 스마트폰(iOS 또는 Android)을 소유해야 합니다.
제외 기준:
- 환자의 증상에 대한 대체 설명의 검사실 또는 영상 증거.
- 크론병, 궤양성 대장염, 완전 결장 절제 병력, 급성 감염 또는 CBT 적용을 배제하는 질병과 같은 활동성 위장관 질환.
- 이미 인지 행동 치료를 받고 있는 환자.
- 10년 이내 정신과 입원.
- 정신분열증, 양극성 장애, 성격 장애 또는 약물 남용과 같은 주요 정신 질환의 현재 또는 과거 진단.
- 활성(지난 3개월 이내) 자살 생각.
- 수감자 또는 기타 구금된 개인.
- 동의할 수 없는 성인.
- 임신한 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 그룹(TAU에만 해당)
IBS 환자를 위한 일반적인 치료(TAU)는 각 개인의 필요에 맞게 조정되며 식이 요법 수정, 운동, 약물 치료, 지사 요법과 같은 치료가 포함될 수 있습니다.
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실험적: 실험적(TAU + CBT)
실험그룹에 속한 피험자들은 평소의 치료(TAU)에 더해 Zemedy 모바일 애플리케이션을 통해 8주간의 CBT를 받게 됩니다.
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Zemedy 애플리케이션을 통한 8주간의 CBT.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 주에 IBS-SSS
기간: 기준선 및 8 주차.
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기준선과 비교하여 8 주차의 IBS 증상 심각도 점수 (IBS-SSS) 점수의 변화에 기초한 IBS 증상의 변화.
점수 범위 : 0-500.
높은 점수는 더 심각한 증상에 해당합니다 (75-175 = 경증, 176-300- 보통;> 300 = 심한).
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기준선 및 8 주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 주에 IBS-SSS
기간: 기준선 및 24 주차
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기준선과 비교하여 24 주차의 IBS 증상 심각도 점수 (IBS-SSS) 점수의 변화에 기초한 IBS 증상의 변화.
점수 범위 : 0-500.
높은 점수는 더 심각한 증상에 해당합니다 (75-175 = 경증, 176-300- 보통;> 300 = 심한).
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기준선 및 24 주차
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) - 우울증 점수
기간: 기준선, 8 주 및 24 주차
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총 조난 점수로 측정 된 기분을 평가합니다 (점수 범위 : 0 ~ 21; <7 정상, 8-14 경계선, 15 또는> 15, 비정상).
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기준선, 8 주 및 24 주차
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) - 불안 점수
기간: 기준선, 8 주 및 24 주차
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총 조난 점수로 측정 된 분위기를 평가합니다 (점수 범위 : 0 ~ 21; <7 정상, 8-14 경계선, 15 또는> 15, 비정상)
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기준선, 8 주 및 24 주차
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코헨 인식 스트레스 설문지 (PSQ)
기간: 기준선, 24 주
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측정 학위 상황은 스트레스가 많은 것으로 보입니다 (점수 범위 : 0 ~ 40; 0-13 = 낮은 스트레스, 14-26 = 보통 스트레스, 27-40 = 높은 스트레스)
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기준선, 24 주
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업무 및 사회 조정 척도 (WSA)
기간: 기준선, 24 주차
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IBS가 집에서 일하고 관리하는 능력에 미치는 영향을 측정하고, 사회 및 사적인 레저 활동에 참여하며 관계를 유지합니다.
점수 범위 : 0 ~ 40 (<10 하위 임상/경미, 10-20 중요,> 20 심각한).
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기준선, 24 주차
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피험자의 글로벌 구호 평가 (SGA)
기간: 기준선, 24 주차
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글로벌 증상 구호를 평가하여 "전반적으로 어떻게 느끼십니까?"라는 질문을 묻습니다.
점수 범위 : -2 (통증 없음) ~ +2 (심한 통증/불편 함).
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기준선, 24 주차
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작업 생산성 및 활동 장애 (WPAI) 설문지
기간: 기준선, 8 주, 24 주
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건강으로 인해 근무일의 비율에 따라 작업 생산성을 평가합니다.
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기준선, 8 주, 24 주
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IBS로 인해 긴급 치료, 응급실 또는 의사 약속이있는 참가자 수
기간: 24 개월
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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