Zemedy Application for Irritable Bowel Syndrome
9 maj 2025 uppdaterad av: Linda Nguyen, Stanford University
Zemedy - Utvärdering av Zemedy, en kognitiv beteendeterapibaserad digital terapeutisk applikation för behandling av Irritable Bowel Syndrome
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av Zemedy, en mobilapplikation som möjliggör digital leverans av ett KBT-program till personer med IBS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irritabelt tarmsyndrom (IBS) definieras som att man har återkommande buksmärtor i samband med avföring eller förändrade avföringsvanor. Patofysiologin för IBS kan ses genom den biopsykosociala sjukdomsmodellen som definieras av det komplexa samspelet mellan genetiska, kulturella, miljömässiga och psykosociala faktorer.
Behandling av IBS är mångfacetterad och sträcker sig från träning till dietrestriktioner, men psykologiska behandlingar för att rikta in sig på tarm-hjärnaxeln såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) har också visat sig vara en effektiv terapi, och syftar till att ta itu med psykologiska och miljöpåfrestningar som bidrar till symtomen. Därför är syftet med studien att undersöka effektiviteten av Zemedy, en mobilapplikation som möjliggör digital leverans av ett KBT-program till personer med IBS.
KBT har visat sig minska svårighetsgraden av svårbehandlade IBS-symtom med så mycket som 70 %. Utredarna hoppas få veta om mobilapplikationen Zemedy är effektiv för att minska IBS. Detta kommer att mätas baserat på deras IBS Symptom Severity Scores (SSS) vid vecka 8 jämfört med baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter >=18 år gamla.
- Uppfyll Rom IV-kriterierna för IBS i minst 6 månader. Inga begränsningar för typ av IBS.
- Engelska kunskaper (för att förstå användningen av applikationen.
- Patienten måste ha en stabil regim för IBS i minst 30 dagar.
- Patienter måste äga en smartphone (iOS eller Android) för att kunna delta i KBT-applikationen.
Exklusions kriterier:
- Laboratorie- eller bildbehandlingsbevis på en alternativ förklaring av patientens symtom.
- Aktiv gastrointestinal sjukdom såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit, historia av fullständig tjocktarmsresektion, akut infektion eller någon sjukdom som utesluter deltagande i KBT-ansökan.
- Patient som redan genomgår kognitiv beteendeterapi.
- Psykiatrisk sjukhusvistelse inom 10 år.
- Nuvarande eller tidigare diagnos av en allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni, bipolär sjukdom, personlighetsstörning eller missbruk.
- Aktiva (inom de senaste 3 månaderna) självmordstankar.
- Fångar eller andra fängslade personer.
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke.
- Gravida människor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (endast TAU)
Behandling som vanligt (TAU) för IBS-patienter skräddarsys efter varje individs behov och kan innefatta behandling såsom: kostmodifiering, träning, medicinering och antidiarréterapi.
|
|
|
Experimentell: Experimentell (TAU plus KBT)
Försökspersoner som är i experimentgruppen kommer att få 8 veckors KBT från Zemedys mobilapplikation utöver sin behandling som vanligt (TAU).
|
8 veckors KBT via Zemedy Application.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBS-SSS vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje och vid vecka 8.
|
Förändring i IBS-symtom baserat på förändringen i IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) poäng vid vecka 8 jämfört med baslinjen.
Poängområde: 0-500.
Högre poäng motsvarar svårare symtom (75-175 = mild, 176-300-måttlig;> 300 = allvarlig).
|
Baslinje och vid vecka 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBS-SSS vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och vid vecka 24
|
Förändring i IBS-symtom baserat på förändringen i IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) poäng vid vecka 24 jämfört med baslinjen.
Poängområde: 0-500.
Högre poäng motsvarar svårare symtom (75-175 = mild, 176-300-måttlig;> 300 = allvarlig).
|
Baslinje och vid vecka 24
|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS) - depression poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 24
|
Utvärderar humör mätt med den totala nödpoängen (poängområde: 0 till 21; <7 normal, 8-14 gräns, 15 eller> 15, onormal).
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 24
|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS) - ångestpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 24
|
Utvärderar humör mätt med den totala nödpoängen (poängområde: 0 till 21; <7 Normal, 8-14 Borderline, 15 eller> 15, onormal)
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 24
|
|
Cohen uppfattade stressfrågeformulär (PSQ)
Tidsram: baslinjen, 24 veckor
|
Mätsgradssituationer i ens liv ses som stressande (poängområde: 0 till 40; 0-13 = låg stress, 14-26 = måttlig stress, 27-40 = hög stress)
|
baslinjen, 24 veckor
|
|
Arbets- och socialjusteringsskala (WSAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Mäter effekten av IBS på förmågan att arbeta och hantera hemma, delta i sociala och privata fritidsaktiviteter och upprätthålla relationer.
Betygsintervall: 0 till 40 (<10 subklinisk/mild, 10-20 betydande,> 20 allvarlig).
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ämnes globala bedömning av lättnad (SGA)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Utvärderar globala symtomslättnader som ställer frågan: "Sammantaget, hur mår du?".
Betygsintervall: -2 (ingen smärta) till +2 (svår smärta/obehag).
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 24 veckor
|
Bedömer arbetsproduktivitet baserat på procentandel av arbetsdagar som tagits på grund av hälsa
|
Baslinje, 8 veckor, 24 veckor
|
|
Antal deltagare som hade en akut vård, akutavdelning eller läkare på grund av IBS
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda Nguyen, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (Faktisk)
25 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 59209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .