Α-ケトグルタレートと腹部大動脈瘤の進行と破裂
腹部大動脈瘤の進行と破裂に対するα-ケトグルタル酸の介入効果:大規模コホートに基づく前向き無作為化並行対照研究
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈瘤 (AAA) は、腹部大動脈の永久的な局所拡張を特徴とする加齢に伴う疾患であり、破裂や突然死という壊滅的な事態を引き起こします。 現在、進行を制限したり、破裂のリスクを軽減する有効な薬剤は開発されていません。
グルコース代謝、脂質代謝、アミノ酸代謝などの代謝経路は、正常および機能不全の血管系において不可欠な役割を果たしています。 クレブス回路は、ATP の形で食物からエネルギーを得る役割を担っており、ATP は筋肉の収縮とすべての臓器の正常な機能に不可欠です。 さらに、ミトコンドリア機能の厳密な制御は、代謝バランスを維持するために重要です。
クレブス回路の重要な代謝産物として、α-ケトグルタル酸はエネルギー代謝を改善しただけでなく、老齢マウスの寿命を延ばし、罹患率を低下させました。 特にアスリートが筋力を増強するための栄養補助食品として市場で広く使用されています. これまで、体への明らかな毒性や副作用は観察されませんでした。 バイオアベイラビリティが高いことを考えると、α-ケトグルタル酸の栄養補給は、直径 39 ~ 49 mm の腹部大動脈瘤患者の転帰を改善できることを提案します。
そこでプロジェクトチームでは、早期に高齢者コホートにおける腹部大動脈瘤破裂リスク予測モデルを確立し、直径39~49mmの腹部大動脈瘤患者をアルファ補充の有無でランダム化することを目指しています。 -ケトグルタレート。 アルファケトグルタル酸介入コホートと並行対照コホートの 2 つのコホートがあります。 追跡期間中に 2 つのグループで大動脈径の変化と腹部大動脈瘤破裂の発生率に関する有効性を観察することにより、α-ケトグルタル酸の将来の臨床応用のためのエビデンスに基づく医学的証拠を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
コンタクト:
- Jun Pu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最大直径 39 ~ 49 mm の腎下 AAA の存在;
- 漢国籍;
- 50歳以上、男女問わず。
- 精神疾患はありません。
- サプリメントアレルギーまたはサプリメントアレルギーの病歴がない;
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力します。
除外基準:
- 以前の腎下大動脈手術;
- 計画された大手術;
- 既知の大動脈解離;
- -1年以内に他の臨床試験治療を受けました;
- コルチコステロイドまたは他の全身免疫調節療法による全身治療;
- 入院、菌血症、重度の肺炎などを必要とする感染症を含むがこれらに限定されない重度の感染症;
- -既知または疑われる遺伝性結合組織障害;
- -計算されたクレアチニンクリアランスが30ml /分未満;
- -既知の重大な肝疾患;
- -スクリーニング時に既知のヒト免疫不全ウイルス感染;
- -平均余命が2年未満の重篤な併発疾患;
- -試験プロトコルの遵守を制限する可能性のあるその他の重大で不安定な状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:α-ケトグルタル酸グループ
Α-ケトグルタル酸サプリメント、α-ケトグルタル酸300mg/日を食べ物や飲み物と混ぜて1年間摂取する
|
α-ケトグルタル酸サプリメント
|
介入なし:通常の対照群
アルファケトグルタル酸サプリメントを摂取しないでください
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈径の変化
時間枠:1年
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前壁の前縁外膜から後壁の前縁外膜まで、超音波画像によって大動脈の直径を測定します。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AAA修理・破裂率
時間枠:1年
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AAA修復/破裂の発生率を計算します
|
1年
|
死亡率
時間枠:1年
|
AAA破裂による死亡率を計算する
|
1年
|
血漿バイオマーカーのレベルを変更
時間枠:1年
|
トリプターゼの血漿レベルを測定する
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jun Pu、Renji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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