- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04723888
Alfa-chetoglutarato e progressione e rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale
L'effetto dell'intervento dell'alfa-chetoglutarato sulla progressione e la rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale: uno studio prospettico, randomizzato, controllato in parallelo, basato su ampie coorti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una malattia correlata all'età caratterizzata da una dilatazione regionale permanente dell'aorta addominale, che si traduce in un evento catastrofico di rottura e morte improvvisa. Attualmente non è stato sviluppato alcun farmaco efficace per limitare la progressione o ridurre il rischio di rottura.
Le vie metaboliche, compreso il metabolismo del glucosio, il metabolismo dei lipidi e il metabolismo degli aminoacidi, hanno ruoli indispensabili nella vascolarizzazione normale e disfunzionale. Il ciclo di Krebs è responsabile dell'ottenimento di energia dal cibo sotto forma di ATP, e l'ATP è essenziale per la contrazione muscolare e il corretto funzionamento di tutti gli organi. Inoltre, uno stretto controllo delle funzioni mitocondriali è fondamentale per mantenere l'equilibrio del metabolismo.
Come importante metabolita nel ciclo di Krebs, l'alfa-chetoglutarato non solo ha migliorato il metabolismo energetico, ma ha anche esteso la durata della vita e ridotto la morbilità nei topi anziani. È ampiamente utilizzato nel mercato come integratore alimentare specialmente dagli atleti per aumentare la forza muscolare. Fino ad ora non sono stati osservati evidenti effetti tossici e collaterali per il corpo. Data l'elevata biodisponibilità, proponiamo che l'integrazione alimentare con alfa-chetoglutarato possa migliorare l'esito in pazienti con aneurisma dell'aorta addominale di 39-49 mm di diametro.
Pertanto, il team del progetto intende stabilire il modello di previsione del rischio di rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale nella coorte anziana nella fase iniziale e randomizzare i gruppi in pazienti con un aneurisma dell'aorta addominale di 39-49 mm di diametro in base all'opportunità o meno di integrare l'alfa -chetoglutarato. Esistono due coorti: la coorte di intervento alfa-chetoglutarato e la coorte di controllo parallela. Osservando l'efficacia in termini di variazione del diametro aortico e di incidenza di rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale nei due gruppi durante il periodo di follow-up, fornisce prove mediche basate sull'evidenza per la futura applicazione clinica dell'alfa-chetoglutarato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
Contatto:
- Jun Pu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di un AAA sottorenale con diametro massimo di 39-49 mm;
- Nazionalità Han;
- Tra 50 anni o più, nessun limite di genere;
- Nessuna malattia mentale;
- Nessuna storia di allergia agli integratori o allergia agli integratori;
- I soggetti partecipano volontariamente a questo studio, firmano un modulo di consenso informato, hanno una buona compliance e collaborano con il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'aorta infrarenale;
- Chirurgia maggiore pianificata;
- Dissezione aortica nota;
- Hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento di sperimentazione clinica entro 1 anno;
- Trattamento sistemico con corticosteroidi o altra terapia immunomodulante sistemica;
- Infezioni gravi, comprese ma non limitate a infezioni che richiedono ospedalizzazione, batteriemia, polmonite grave, ecc.;
- Disturbo del tessuto connettivo ereditario noto o sospetto;
- Clearance della creatinina calcolata inferiore a 30 ml/min;
- Malattia epatica significativa nota;
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota al momento dello screening;
- Grave malattia concomitante associata ad un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
- Qualsiasi altra condizione significativa e instabile che potrebbe limitare la conformità al protocollo di sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo alfa-chetoglutarato
Assumere integratori di alfa-chetoglutarato, alfa-chetoglutarato 300 mg/die miscelati con cibi o bevande, per 1 anno
|
integratori di alfa-chetoglutarato
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo normale
Non assumere integratori di alfa-chetoglutarato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni del diametro aortico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurare il diametro aortico mediante ecografia dall'avventizia del bordo anteriore della parete anteriore all'avventizia del bordo anteriore della parete posteriore.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di riparazione/rottura AAA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Calcolare l'incidenza della riparazione/rottura dell'AAA
|
1 anno
|
|
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Calcolare la mortalità per rottura dell'AAA
|
1 anno
|
|
Cambia il livello del biomarcatore plasmatico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurare i livelli plasmatici di triptasi
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun PU, RenJi Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKG Intervention study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su alfa-chetoglutarato
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