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Alfa-chetoglutarato e progressione e rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale

18 febbraio 2021 aggiornato da: Jun Pu, RenJi Hospital

L'effetto dell'intervento dell'alfa-chetoglutarato sulla progressione e la rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale: uno studio prospettico, randomizzato, controllato in parallelo, basato su ampie coorti

L'obiettivo di questo progetto è definire se l'integrazione nutrizionale (somministrazione orale con alfa-chetoglutarato) in grado di riempire il ciclo dell'acido citrico (terapia anaplerotica) può migliorare gli esiti in pazienti con aneurisma dell'aorta addominale di 39-49 mm di diametro su ecografia. L'alfa-chetoglutarato è comunemente usato come integratore alimentare specialmente dagli atleti per aumentare la forza muscolare. Possono essere miscelati con la formula o altri alimenti. I soggetti saranno seguiti per un massimo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una malattia correlata all'età caratterizzata da una dilatazione regionale permanente dell'aorta addominale, che si traduce in un evento catastrofico di rottura e morte improvvisa. Attualmente non è stato sviluppato alcun farmaco efficace per limitare la progressione o ridurre il rischio di rottura.

Le vie metaboliche, compreso il metabolismo del glucosio, il metabolismo dei lipidi e il metabolismo degli aminoacidi, hanno ruoli indispensabili nella vascolarizzazione normale e disfunzionale. Il ciclo di Krebs è responsabile dell'ottenimento di energia dal cibo sotto forma di ATP, e l'ATP è essenziale per la contrazione muscolare e il corretto funzionamento di tutti gli organi. Inoltre, uno stretto controllo delle funzioni mitocondriali è fondamentale per mantenere l'equilibrio del metabolismo.

Come importante metabolita nel ciclo di Krebs, l'alfa-chetoglutarato non solo ha migliorato il metabolismo energetico, ma ha anche esteso la durata della vita e ridotto la morbilità nei topi anziani. È ampiamente utilizzato nel mercato come integratore alimentare specialmente dagli atleti per aumentare la forza muscolare. Fino ad ora non sono stati osservati evidenti effetti tossici e collaterali per il corpo. Data l'elevata biodisponibilità, proponiamo che l'integrazione alimentare con alfa-chetoglutarato possa migliorare l'esito in pazienti con aneurisma dell'aorta addominale di 39-49 mm di diametro.

Pertanto, il team del progetto intende stabilire il modello di previsione del rischio di rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale nella coorte anziana nella fase iniziale e randomizzare i gruppi in pazienti con un aneurisma dell'aorta addominale di 39-49 mm di diametro in base all'opportunità o meno di integrare l'alfa -chetoglutarato. Esistono due coorti: la coorte di intervento alfa-chetoglutarato e la coorte di controllo parallela. Osservando l'efficacia in termini di variazione del diametro aortico e di incidenza di rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale nei due gruppi durante il periodo di follow-up, fornisce prove mediche basate sull'evidenza per la futura applicazione clinica dell'alfa-chetoglutarato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Cardiology, Ren Ji Hospital
        • Contatto:
          • Jun Pu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di un AAA sottorenale con diametro massimo di 39-49 mm;
  2. Nazionalità Han;
  3. Tra 50 anni o più, nessun limite di genere;
  4. Nessuna malattia mentale;
  5. Nessuna storia di allergia agli integratori o allergia agli integratori;
  6. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio, firmano un modulo di consenso informato, hanno una buona compliance e collaborano con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico all'aorta infrarenale;
  2. Chirurgia maggiore pianificata;
  3. Dissezione aortica nota;
  4. Hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento di sperimentazione clinica entro 1 anno;
  5. Trattamento sistemico con corticosteroidi o altra terapia immunomodulante sistemica;
  6. Infezioni gravi, comprese ma non limitate a infezioni che richiedono ospedalizzazione, batteriemia, polmonite grave, ecc.;
  7. Disturbo del tessuto connettivo ereditario noto o sospetto;
  8. Clearance della creatinina calcolata inferiore a 30 ml/min;
  9. Malattia epatica significativa nota;
  10. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota al momento dello screening;
  11. Grave malattia concomitante associata ad un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
  12. Qualsiasi altra condizione significativa e instabile che potrebbe limitare la conformità al protocollo di sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo alfa-chetoglutarato
Assumere integratori di alfa-chetoglutarato, alfa-chetoglutarato 300 mg/die miscelati con cibi o bevande, per 1 anno
integratori di alfa-chetoglutarato
Nessun intervento: Gruppo di controllo normale
Non assumere integratori di alfa-chetoglutarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del diametro aortico
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare il diametro aortico mediante ecografia dall'avventizia del bordo anteriore della parete anteriore all'avventizia del bordo anteriore della parete posteriore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riparazione/rottura AAA
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolare l'incidenza della riparazione/rottura dell'AAA
1 anno
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolare la mortalità per rottura dell'AAA
1 anno
Cambia il livello del biomarcatore plasmatico
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare i livelli plasmatici di triptasi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun PU, RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKG Intervention study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su alfa-chetoglutarato

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