Alfa-ketoglutaraat en abdominale aorta-aneurysmaprogressie en -ruptuur
Het interventie-effect van alfa-ketoglutaraat op progressie en ruptuur van aneurysma's in de aorta in de aorta: een prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie op basis van grote cohorten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een leeftijdsgebonden ziekte die wordt gekenmerkt door permanente regionale dilatatie van de abdominale aortae, wat resulteert in een catastrofale gebeurtenis van scheuren en plotseling overlijden. Momenteel is er geen effectief medicijn ontwikkeld om de progressie te beperken of het risico op scheuren te verminderen.
Metabole routes, waaronder glucosemetabolisme, lipidemetabolisme en aminozuurmetabolisme, spelen een onmisbare rol in normale en disfunctionele vasculatuur. De Krebs-cyclus is verantwoordelijk voor het verkrijgen van energie uit voedsel in de vorm van ATP, en ATP is essentieel voor spiercontractie en het correct functioneren van alle organen. Bovendien is een strakke controle van de mitochondriale functies van cruciaal belang voor het in stand houden van de stofwisselingsbalans.
Als een belangrijke metaboliet in de Krebs-cyclus verbeterde alfa-ketoglutaraat niet alleen het energiemetabolisme, maar verlengde het ook de levensduur en verminderde het de morbiditeit bij ouder wordende muizen. Het wordt veel gebruikt in de markt als voedingssupplement, speciaal door sporters om de spierkracht te vergroten. Tot nu toe werden geen duidelijke toxische effecten en bijwerkingen voor het lichaam waargenomen. Gezien de hoge biologische beschikbaarheid stellen we voor dat voedingssuppletie met alfa-ketoglutaraat de uitkomst kan verbeteren bij patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma met een diameter van 39-49 mm.
Daarom is het projectteam van plan om het voorspellingsmodel voor het risico op ruptuur van een aorta aneurysma in een vroeg stadium in het cohort ouderen op te zetten en groepen patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma van 39-49 mm in diameter te randomiseren op basis van het al dan niet aanvullen van alfa. -ketoglutaraat. Er zijn twee cohorten: het alfa-ketoglutaraat-interventiecohort en het parallelle controlecohort. Door de werkzaamheid te observeren in termen van verandering in aortadiameter en incidentie van aneurysmaruptuur van de aorta in de twee groepen tijdens de follow-upperiode, levert het evidence-based medisch bewijs voor de toekomstige klinische toepassing van alfa-ketoglutaraat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
Contact:
- Jun Pu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een infrarenale AAA met een maximale diameter van 39-49 mm;
- Han-nationaliteit;
- Tussen 50 jaar of ouder, geen geslachtslimiet;
- Geen geestesziekte;
- Geen geschiedenis van supplementallergie of supplementallergie;
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, volgen het onderzoek goed op en werken mee aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere infrarenale aorta-operatie;
- geplande grote operatie;
- Bekende aortadissectie;
- binnen 1 jaar een andere klinische proefbehandeling hebben gekregen;
- Systemische behandeling met corticosteroïden of andere systemische immunomodulerende therapie;
- Ernstige infecties, inclusief maar niet beperkt tot infecties die ziekenhuisopname vereisen, bacteriëmie, ernstige longontsteking, enz.;
- Bekende of vermoede erfelijke bindweefselaandoening;
- Berekende creatinineklaring van minder dan 30 ml/min;
- Bekende significante leverziekte;
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus op het moment van screening;
- Ernstige bijkomende ziekte geassocieerd met een levensverwachting van minder dan 2 jaar;
- Elke andere significante en onstabiele toestand die de naleving van het onderzoeksprotocol zou kunnen beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: alfa-ketoglutaraatgroep
Neem gedurende 1 jaar alfa-ketoglutaraatsupplementen, alfa-ketoglutaraat 300 mg/dag gemengd met eten of drinken
|
alfa-ketoglutaraatsupplementen
|
|
Geen tussenkomst: Normale controlegroep
Neem geen alfa-ketoglutaraatsupplementen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de diameter van de aorta
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet de diameter van de aorta door middel van echografie van de voorste rand van de adventitia aan de voorste wand tot de voorste rand van de adventitia aan de achterste wand.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van AAA-reparatie/ruptuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bereken de incidentie van AAA-reparatie/ruptuur
|
1 jaar
|
|
Sterftecijfers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bereken de sterfte door AAA-ruptuur
|
1 jaar
|
|
Verandert niveau van plasma biomarker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet plasmaspiegels van tryptase
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun PU, Renji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKG Intervention study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .