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Alfa-cetoglutarato e progressão e ruptura do aneurisma da aorta abdominal

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jun Pu, RenJi Hospital

O efeito da intervenção do alfa-cetoglutarato na progressão e ruptura do aneurisma da aorta abdominal: um estudo prospectivo, randomizado, paralelo, controlado, baseado em grandes coortes

O objetivo deste projeto é definir se o suplemento nutricional (administração oral com alfa-cetoglutarato) capaz de preencher o ciclo do ácido cítrico (terapia anaplerótica) pode melhorar os resultados em pacientes com aneurisma de aorta abdominal de 39-49 mm de diâmetro em ultrassonografia. Alfa-cetoglutarato é comumente usado como suplemento nutricional especialmente por atletas para aumentar a força muscular. Eles podem ser misturados com fórmula ou outros alimentos. Os indivíduos serão acompanhados por até 5 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma doença relacionada à idade que se caracteriza pela dilatação regional permanente da aorta abdominal, resultando em evento catastrófico de ruptura e morte súbita. Atualmente, nenhum medicamento eficaz para limitar a progressão ou reduzir o risco de ruptura foi desenvolvido.

As vias metabólicas, incluindo o metabolismo da glicose, metabolismo lipídico e metabolismo de aminoácidos, têm papéis indispensáveis ​​na vasculatura normal e disfuncional. O ciclo de Krebs é responsável por obter energia dos alimentos na forma de ATP, e o ATP é essencial para a contração muscular e o correto funcionamento de todos os órgãos. Além disso, o controle rígido das funções mitocondriais é fundamental para manter o equilíbrio do metabolismo.

Como um metabólito importante no ciclo de Krebs, o alfa-cetoglutarato não apenas melhorou o metabolismo energético, mas também estendeu a vida útil e reduziu a morbidade em camundongos idosos. É amplamente utilizado no mercado como suplemento nutricional especialmente por atletas para aumentar a força muscular. Até agora, nenhum efeito tóxico e colateral óbvio para o corpo foi observado. Dada a alta biodisponibilidade, propomos que a suplementação dietética com alfa-cetoglutarato pode melhorar o resultado em pacientes com aneurisma da aorta abdominal de 39-49 mm de diâmetro.

Portanto, a equipe do projeto pretende estabelecer o modelo de previsão de risco de ruptura de aneurisma da aorta abdominal na coorte de idosos no estágio inicial e randomizar grupos em pacientes com aneurisma da aorta abdominal de 39-49 mm de diâmetro com base na possibilidade ou não de suplementar alfa -cetoglutarato. Existem duas coortes: a coorte de intervenção com alfa-cetoglutarato e a coorte de controle paralelo. Ao observar a eficácia em termos de alteração no diâmetro da aorta e incidência de ruptura do aneurisma da aorta abdominal nos dois grupos durante o período de acompanhamento, ele fornece evidências médicas baseadas em evidências para a futura aplicação clínica do alfa-cetoglutarato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Cardiology, Ren Ji Hospital
        • Contato:
          • Jun Pu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de AAA infrarrenal com diâmetro máximo de 39-49 mm;
  2. nacionalidade Han;
  3. Entre 50 anos ou mais, sem limite de gênero;
  4. Nenhuma doença mental;
  5. Sem histórico de alergia a suplementos ou alergia a suplementos;
  6. Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo, assinam um formulário de consentimento informado, têm boa adesão e cooperam com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia aórtica infra-renal prévia;
  2. Cirurgia de grande porte planejada;
  3. dissecção aórtica conhecida;
  4. Ter recebido qualquer outro tratamento de ensaio clínico no prazo de 1 ano;
  5. Tratamento sistêmico com corticosteroides ou outra terapia imunomoduladora sistêmica;
  6. Infecções graves, incluindo, entre outras, infecções que requerem hospitalização, bacteremia, pneumonia grave, etc.;
  7. Distúrbio do tecido conjuntivo hereditário conhecido ou suspeito;
  8. Depuração de creatinina calculada inferior a 30 ml/min;
  9. Doença hepática significativa conhecida;
  10. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana no momento da triagem;
  11. Doença grave concomitante associada a expectativa de vida inferior a 2 anos;
  12. Qualquer outra condição significativa e instável que possa limitar a adesão ao protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo alfa-cetoglutarato
Tome suplementos de alfa-cetoglutarato, alfa-cetoglutarato 300mg/d misturado com comida ou bebida, por 1 ano
suplementos de alfa-cetoglutarato
Sem intervenção: Grupo de controle normal
Não tome suplementos de alfa-cetoglutarato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no diâmetro aórtico
Prazo: 1 ano
Meça o diâmetro da aorta por imagem de ultrassom da adventícia de ponta na parede anterior até a adventícia de ponta na parede posterior.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de reparo/ruptura de AAA
Prazo: 1 ano
Calcular a incidência de reparo/ruptura do AAA
1 ano
Taxas de mortalidade
Prazo: 1 ano
Calcular a mortalidade por ruptura do AAA
1 ano
Altera o nível do biomarcador plasmático
Prazo: 1 ano
Medir os níveis plasmáticos de triptase
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jun PU, RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AKG Intervention study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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