- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04723888
Alfa-cetoglutarato e progressão e ruptura do aneurisma da aorta abdominal
O efeito da intervenção do alfa-cetoglutarato na progressão e ruptura do aneurisma da aorta abdominal: um estudo prospectivo, randomizado, paralelo, controlado, baseado em grandes coortes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma doença relacionada à idade que se caracteriza pela dilatação regional permanente da aorta abdominal, resultando em evento catastrófico de ruptura e morte súbita. Atualmente, nenhum medicamento eficaz para limitar a progressão ou reduzir o risco de ruptura foi desenvolvido.
As vias metabólicas, incluindo o metabolismo da glicose, metabolismo lipídico e metabolismo de aminoácidos, têm papéis indispensáveis na vasculatura normal e disfuncional. O ciclo de Krebs é responsável por obter energia dos alimentos na forma de ATP, e o ATP é essencial para a contração muscular e o correto funcionamento de todos os órgãos. Além disso, o controle rígido das funções mitocondriais é fundamental para manter o equilíbrio do metabolismo.
Como um metabólito importante no ciclo de Krebs, o alfa-cetoglutarato não apenas melhorou o metabolismo energético, mas também estendeu a vida útil e reduziu a morbidade em camundongos idosos. É amplamente utilizado no mercado como suplemento nutricional especialmente por atletas para aumentar a força muscular. Até agora, nenhum efeito tóxico e colateral óbvio para o corpo foi observado. Dada a alta biodisponibilidade, propomos que a suplementação dietética com alfa-cetoglutarato pode melhorar o resultado em pacientes com aneurisma da aorta abdominal de 39-49 mm de diâmetro.
Portanto, a equipe do projeto pretende estabelecer o modelo de previsão de risco de ruptura de aneurisma da aorta abdominal na coorte de idosos no estágio inicial e randomizar grupos em pacientes com aneurisma da aorta abdominal de 39-49 mm de diâmetro com base na possibilidade ou não de suplementar alfa -cetoglutarato. Existem duas coortes: a coorte de intervenção com alfa-cetoglutarato e a coorte de controle paralelo. Ao observar a eficácia em termos de alteração no diâmetro da aorta e incidência de ruptura do aneurisma da aorta abdominal nos dois grupos durante o período de acompanhamento, ele fornece evidências médicas baseadas em evidências para a futura aplicação clínica do alfa-cetoglutarato.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
Contato:
- Jun Pu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de AAA infrarrenal com diâmetro máximo de 39-49 mm;
- nacionalidade Han;
- Entre 50 anos ou mais, sem limite de gênero;
- Nenhuma doença mental;
- Sem histórico de alergia a suplementos ou alergia a suplementos;
- Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo, assinam um formulário de consentimento informado, têm boa adesão e cooperam com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Cirurgia aórtica infra-renal prévia;
- Cirurgia de grande porte planejada;
- dissecção aórtica conhecida;
- Ter recebido qualquer outro tratamento de ensaio clínico no prazo de 1 ano;
- Tratamento sistêmico com corticosteroides ou outra terapia imunomoduladora sistêmica;
- Infecções graves, incluindo, entre outras, infecções que requerem hospitalização, bacteremia, pneumonia grave, etc.;
- Distúrbio do tecido conjuntivo hereditário conhecido ou suspeito;
- Depuração de creatinina calculada inferior a 30 ml/min;
- Doença hepática significativa conhecida;
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana no momento da triagem;
- Doença grave concomitante associada a expectativa de vida inferior a 2 anos;
- Qualquer outra condição significativa e instável que possa limitar a adesão ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo alfa-cetoglutarato
Tome suplementos de alfa-cetoglutarato, alfa-cetoglutarato 300mg/d misturado com comida ou bebida, por 1 ano
|
suplementos de alfa-cetoglutarato
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|
Sem intervenção: Grupo de controle normal
Não tome suplementos de alfa-cetoglutarato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no diâmetro aórtico
Prazo: 1 ano
|
Meça o diâmetro da aorta por imagem de ultrassom da adventícia de ponta na parede anterior até a adventícia de ponta na parede posterior.
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de reparo/ruptura de AAA
Prazo: 1 ano
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Calcular a incidência de reparo/ruptura do AAA
|
1 ano
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Taxas de mortalidade
Prazo: 1 ano
|
Calcular a mortalidade por ruptura do AAA
|
1 ano
|
|
Altera o nível do biomarcador plasmático
Prazo: 1 ano
|
Medir os níveis plasmáticos de triptase
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun PU, RenJi Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKG Intervention study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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