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Α-酮戊二酸和腹主动脉瘤的进展和破裂

2021年2月18日 更新者:Jun Pu、RenJi Hospital

Α-酮戊二酸对腹主动脉瘤进展和破裂的干预作用:一项基于大型队列的前瞻性随机平行对照研究

该项目的目的是确定能够填充柠檬酸循环(回补疗法)的营养补充剂(口服α-酮戊二酸)是否可以改善直径为 39-49 毫米的腹主动脉瘤患者的预后超声成像。 α-酮戊二酸通常被运动员用作增强肌肉力量的营养补充剂。 它们可以与配方奶粉或其他食物混合。 受试者将被跟踪长达 5 年。

研究概览

详细说明

腹主动脉瘤 (AAA) 是一种与年龄相关的疾病,其特征是腹主动脉的永久性区域扩张,导致破裂和猝死的灾难性事件。 目前,还没有开发出有效的药物来限制进展或降低破裂的风险。

代谢途径,包括葡萄糖代谢、脂质代谢和氨基酸代谢,在正常和功能障碍的脉管系统中起着不可或缺的作用。 克雷布斯循环负责以 ATP 的形式从食物中获取能量,而 ATP 对于肌肉收缩和所有器官的正常运作至关重要。 此外,严格控制线粒体功能对于维持新陈代谢平衡至关重要。

作为克雷布斯循环中的重要代谢物,α-酮戊二酸不仅可以改善能量代谢,还可以延长衰老小鼠的寿命并降低发病率。 市场上广泛用作运动员专门用于增加肌肉力量的营养补充剂。 迄今为止,未观察到对机体有明显毒副作用。 鉴于高生物利用度,我们建议膳食补充 α-酮戊二酸可以改善直径为 39-49 毫米的腹主动脉瘤患者的预后。

因此,项目组拟在早期建立老年队列腹主动脉瘤破裂风险预测模型,根据是否补充α对直径39-49mm的腹主动脉瘤患者进行随机分组。 -酮戊二酸。 有两个队列:α-酮戊二酸干预队列和平行对照队列。 通过观察随访期间两组在主动脉直径变化和腹主动脉瘤破裂发生率方面的疗效,为今后α-酮戊二酸的临床应用提供循证医学依据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Cardiology, Ren Ji Hospital
        • 接触:
          • Jun Pu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 存在最大直径为 39-49 毫米的肾下 AAA;
  2. 汉族;
  3. 50岁以上,性别不限;
  4. 无精神疾病;
  5. 无补充剂过敏或补充剂过敏史;
  6. 受试者自愿参加本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

排除标准:

  1. 既往肾下主动脉手术;
  2. 计划进行大手术;
  3. 已知主动脉夹层;
  4. 1年内接受过任何其他临床试验治疗;
  5. 用皮质类固醇或其他全身免疫调节疗法进行全身治疗;
  6. 严重感染,包括但不限于需要住院治疗的感染、菌血症、重症肺炎等;
  7. 已知或疑似遗传性结缔组织疾病;
  8. 计算出的肌酐清除率低于 30 毫升/分钟;
  9. 已知的严重肝病;
  10. 筛选时已知人类免疫缺陷病毒感染;
  11. 与预期寿命不足2年相关的严重伴随疾病;
  12. 可能限制对试验方案的依从性的任何其他重要且不稳定的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:α-酮戊二酸组
服用 α-酮戊二酸补充剂,α-酮戊二酸 300 毫克/天,与食物或饮料混合,服用 1 年
α-酮戊二酸补充剂
无干预:正常对照组
不要服用α-酮戊二酸补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主动脉直径的变化
大体时间:1年
通过超声成像从前壁前缘外膜到后壁前缘外膜测量主动脉直径。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AAA 修复/破裂率
大体时间:1年
计算 AAA 修复/破裂的发生率
1年
死亡率
大体时间:1年
计算 AAA 破裂导致的死亡率
1年
改变血浆生物标志物的水平
大体时间:1年
测量类胰蛋白酶的血浆水平
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jun Pu、RenJi Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2026年2月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月22日

首次发布 (实际的)

2021年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月18日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AKG Intervention study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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α-酮戊二酸的临床试验

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