Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-ketoglutarat og abdominal aortaaneurisme Progression og Ruptur

18. februar 2021 opdateret af: Jun Pu, RenJi Hospital

Interventionseffekten af ​​alfa-ketoglutarat på abdominal aortaaneurismeprogression og -ruptur: en prospektiv, randomiseret parallelkontrolleret undersøgelse baseret på store kohorter

Formålet med dette projekt er at definere, om ernæringstilskud (oral administration med alfa-ketoglutarat), der er i stand til at udfylde citronsyrecyklussen (anaplerotisk terapi), kan forbedre resultaterne hos patienter med en abdominal aortaaneurisme på 39-49 mm i diameter. ultralydsbilleddannelse. Alfa-ketoglutarat bruges almindeligvis som et kosttilskud specielt af atleter for at øge muskelstyrken. De kan blandes med formel eller andre fødevarer. Emner vil blive fulgt i op til 5 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en aldersrelateret sygdom, der er karakteriseret ved permanent regional udvidelse af den abdominale aorta, hvilket resulterer i en katastrofal hændelse af ruptur og pludselig død. I øjeblikket er der ikke udviklet noget effektivt lægemiddel til at begrænse progressionen eller reducere risikoen for brud.

Metaboliske veje, herunder glukosemetabolisme, lipidmetabolisme og aminosyremetabolisme, har uundværlige roller i normal og dysfunktionel vaskulatur. Krebs-cyklussen er ansvarlig for at få energi fra mad i form af ATP, og ATP er afgørende for muskelsammentrækning og korrekt funktion af alle organer. Desuden er stram kontrol af mitokondriefunktioner afgørende for at opretholde metabolismebalancen.

Som en vigtig metabolit i Krebs cyklus forbedrede alfa-ketoglutarat ikke kun energimetabolismen, men forlængede også levetiden og reducerede morbiditet hos aldrende mus. Det er meget brugt på markedet som et kosttilskud specielt af atleter for at øge muskelstyrken. Indtil nu er der ikke observeret nogen åbenlyse toksiske og bivirkninger til kroppen. I betragtning af den høje biotilgængelighed foreslår vi, at kosttilskud med alfa-ketoglutarat kan forbedre resultatet hos patienter med en abdominal aortaaneurisme på 39-49 mm i diameter.

Derfor har projektteamet til hensigt at etablere risikoforudsigelsesmodellen for abdominal aortaaneurisme i ældrekohorten på et tidligt stadie og randomisere grupper i patienter med en abdominal aortaaneurisme på 39-49 mm i diameter baseret på, om der skal suppleres med alfa eller ej. -ketoglutarat. Der er to kohorter: alfa-ketoglutarat interventionskohorten og den parallelle kontrolkohorte. Ved at observere effekten med hensyn til ændring i aortadiameter og abdominal aortaaneurismerupturforekomst i de to grupper i opfølgningsperioden, giver det evidensbaseret medicinsk evidens for den fremtidige kliniske anvendelse af alfa-ketoglutarat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Cardiology, Ren Ji Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Pu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en infrarenal AAA med en maksimal diameter på 39-49 mm;
  2. Han nationalitet;
  3. Mellem 50 år eller mere, ingen kønsgrænse;
  4. Ingen psykisk sygdom;
  5. Ingen historie med kosttilskudsallergi eller kosttilskudsallergi;
  6. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver en informeret samtykkeformular, har god compliance og samarbejder med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere infrarenal aortakirurgi;
  2. Planlagt større operation;
  3. Kendt aortadissektion;
  4. Har modtaget anden klinisk forsøgsbehandling inden for 1 år;
  5. Systemisk behandling med kortikosteroider eller anden systemisk immunmodulerende terapi;
  6. Alvorlige infektioner, herunder men ikke begrænset til infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi, svær lungebetændelse osv.;
  7. Kendt eller mistænkt arvelig bindevævssygdom;
  8. Beregnet kreatininclearance på mindre end 30 ml/min;
  9. Kendt signifikant leversygdom;
  10. Kendt human immundefekt virusinfektion på tidspunktet for screening;
  11. Alvorlig samtidig sygdom forbundet med forventet levetid på mindre end 2 år;
  12. Enhver anden væsentlig og ustabil tilstand, der kan begrænse overholdelse af forsøgsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alfa-ketoglutarat gruppe
Tag alfa-ketoglutarat kosttilskud, alfa-ketoglutarat 300mg/d blandet med mad eller drikke, i 1 år
alfa-ketoglutarat kosttilskud
Ingen indgriben: Normal kontrolgruppe
Tag ikke alfa-ketoglutarat-tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i aorta diameter
Tidsramme: 1 år
Mål aortadiameteren ved ultralydsbilleddannelse fra forkantsadventitia ved forvæggen til forkantsadventitia ved bagvæggen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for AAA reparation/brud
Tidsramme: 1 år
Beregn forekomsten af ​​AAA reparation/brud
1 år
Dødelighedsrater
Tidsramme: 1 år
Beregn dødeligheden på grund af AAA-brud
1 år
Ændrer niveauet af plasma biomarkør
Tidsramme: 1 år
Mål plasmaniveauer af tryptase
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun PU, RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKG Intervention study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alfa-ketoglutarat

Abonner