- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04723888
Alfa-ketoglutarat og abdominal aortaaneurisme Progression og Ruptur
Interventionseffekten af alfa-ketoglutarat på abdominal aortaaneurismeprogression og -ruptur: en prospektiv, randomiseret parallelkontrolleret undersøgelse baseret på store kohorter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en aldersrelateret sygdom, der er karakteriseret ved permanent regional udvidelse af den abdominale aorta, hvilket resulterer i en katastrofal hændelse af ruptur og pludselig død. I øjeblikket er der ikke udviklet noget effektivt lægemiddel til at begrænse progressionen eller reducere risikoen for brud.
Metaboliske veje, herunder glukosemetabolisme, lipidmetabolisme og aminosyremetabolisme, har uundværlige roller i normal og dysfunktionel vaskulatur. Krebs-cyklussen er ansvarlig for at få energi fra mad i form af ATP, og ATP er afgørende for muskelsammentrækning og korrekt funktion af alle organer. Desuden er stram kontrol af mitokondriefunktioner afgørende for at opretholde metabolismebalancen.
Som en vigtig metabolit i Krebs cyklus forbedrede alfa-ketoglutarat ikke kun energimetabolismen, men forlængede også levetiden og reducerede morbiditet hos aldrende mus. Det er meget brugt på markedet som et kosttilskud specielt af atleter for at øge muskelstyrken. Indtil nu er der ikke observeret nogen åbenlyse toksiske og bivirkninger til kroppen. I betragtning af den høje biotilgængelighed foreslår vi, at kosttilskud med alfa-ketoglutarat kan forbedre resultatet hos patienter med en abdominal aortaaneurisme på 39-49 mm i diameter.
Derfor har projektteamet til hensigt at etablere risikoforudsigelsesmodellen for abdominal aortaaneurisme i ældrekohorten på et tidligt stadie og randomisere grupper i patienter med en abdominal aortaaneurisme på 39-49 mm i diameter baseret på, om der skal suppleres med alfa eller ej. -ketoglutarat. Der er to kohorter: alfa-ketoglutarat interventionskohorten og den parallelle kontrolkohorte. Ved at observere effekten med hensyn til ændring i aortadiameter og abdominal aortaaneurismerupturforekomst i de to grupper i opfølgningsperioden, giver det evidensbaseret medicinsk evidens for den fremtidige kliniske anvendelse af alfa-ketoglutarat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Cardiology, Ren Ji Hospital
-
Kontakt:
- Jun Pu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en infrarenal AAA med en maksimal diameter på 39-49 mm;
- Han nationalitet;
- Mellem 50 år eller mere, ingen kønsgrænse;
- Ingen psykisk sygdom;
- Ingen historie med kosttilskudsallergi eller kosttilskudsallergi;
- Forsøgspersonerne deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver en informeret samtykkeformular, har god compliance og samarbejder med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere infrarenal aortakirurgi;
- Planlagt større operation;
- Kendt aortadissektion;
- Har modtaget anden klinisk forsøgsbehandling inden for 1 år;
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller anden systemisk immunmodulerende terapi;
- Alvorlige infektioner, herunder men ikke begrænset til infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi, svær lungebetændelse osv.;
- Kendt eller mistænkt arvelig bindevævssygdom;
- Beregnet kreatininclearance på mindre end 30 ml/min;
- Kendt signifikant leversygdom;
- Kendt human immundefekt virusinfektion på tidspunktet for screening;
- Alvorlig samtidig sygdom forbundet med forventet levetid på mindre end 2 år;
- Enhver anden væsentlig og ustabil tilstand, der kan begrænse overholdelse af forsøgsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: alfa-ketoglutarat gruppe
Tag alfa-ketoglutarat kosttilskud, alfa-ketoglutarat 300mg/d blandet med mad eller drikke, i 1 år
|
alfa-ketoglutarat kosttilskud
|
|
Ingen indgriben: Normal kontrolgruppe
Tag ikke alfa-ketoglutarat-tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i aorta diameter
Tidsramme: 1 år
|
Mål aortadiameteren ved ultralydsbilleddannelse fra forkantsadventitia ved forvæggen til forkantsadventitia ved bagvæggen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satser for AAA reparation/brud
Tidsramme: 1 år
|
Beregn forekomsten af AAA reparation/brud
|
1 år
|
|
Dødelighedsrater
Tidsramme: 1 år
|
Beregn dødeligheden på grund af AAA-brud
|
1 år
|
|
Ændrer niveauet af plasma biomarkør
Tidsramme: 1 år
|
Mål plasmaniveauer af tryptase
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun PU, RenJi Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AKG Intervention study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med alfa-ketoglutarat
-
Stanford UniversityAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeWellcome Leap Inc.Rekruttering
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeRekrutteringKolorektal cancerSingapore
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekruttering
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater
-
Rogers Behavioral HealthElectromedical Products International, Inc.RekrutteringAngst | SpiseforstyrrelserForenede Stater
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetPTSD, posttraumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Applied Science & Performance InstituteIkke rekrutterer endnuTræthed | Søvnmangel | Kognitiv | Stemning og kognitiv præstation | Eksekutiv funktion (kognition)Forenede Stater